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중증 불응성 천식 환자를 대상으로 한 메폴리주맙 스테로이드 보존 연구

2017년 3월 21일 업데이트: GlaxoSmithKline

MEA115575: 중증 불응성 천식 환자에서 스테로이드 사용을 줄이기 위한 Mepolizumab 보조 요법의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구

이것은 중증 난치성 천식 대상자에서 경구용 코르티코스테로이드(OCS) 사용을 줄이기 위해 위약과 비교한 메폴리주맙의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군, 다기관 연구입니다. 이 연구는 OCS 최적화 단계(-8주 - 0주), 유도 단계(0주 - 4주), OCS 감소 단계(5주 - 20주)로 나누어진 이중 맹검 치료 기간의 4단계로 구성됩니다. 유지 관리 단계별(20주차 ~ 24주차). 최적화 단계 동안 조사자는 천식 제어 설문지(ACQ)-5 점수 및 악화의 검토를 기반으로 최적화 적정 일정에 따라 OCS(프레드니손/프레드니솔론) 용량을 조정할 것입니다. 유도 단계에서 피험자는 무작위로 1:1(팔당 약 60명)로 배정되어 메폴리주맙(100mg)을 피하(SC)로 투여하거나 위약을 4주마다 투여받게 됩니다. 최적화 단계. 유도 단계는 OCS의 감소 전에 호산구성 염증의 감소를 달성하기 위해 메폴리주맙 아암에 무작위 배정된 피험자에게 충분한 시간을 허용할 것입니다. 감소 단계 동안 대상자는 4주마다 메폴리주맙/위약 100mg을 계속 투여받게 되며, OCS 용량 감소는 대상자가 기록한 eDiary 매개변수, 대상자의 악화 이력 검토를 기반으로 감소 적정 일정을 사용하여 4주마다 수행됩니다. , 그리고 부신 기능 부전의 징후와 증상에 대한 검토. 유지 단계에서 피험자는 추가 OCS 용량 조정 없이 유지됩니다. 24주 이중 맹검 기간을 완료하고 적격성 기준을 충족하는 피험자는 개방형 라벨 연장(OLE) 연구에 참여할 기회가 제공됩니다. 그렇지 않으면 마지막 이중 투여 후 12주 후에 추적 방문을 위해 돌아갑니다 블라인드 연구 치료. 각 진료소 방문 시 부작용, 안전 검사실, 폐활량 측정 매개변수 및 악화가 평가됩니다. 약동학 샘플은 치료 시작 시, 마지막 투여 전, 연구 종료 시(종료 방문) 및 후속 조치 시에 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

135

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, 네덜란드, 3045 PM
        • GSK Investigational Site
  • 독일
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, 독일, 63739
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, 독일, 14478
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, 독일, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, 독일, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, 독일, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23552
        • GSK Investigational Site
  • 멕시코
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45040
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90808
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, 미국, PA 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Liverpool, 영국, L9 7AL
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, 영국, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, 체코 공화국, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, 체코 공화국, 140 59
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, 체코 공화국, 180 01
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, 폴란드, 15-010
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, 폴란드, 31-024
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, 폴란드, 90-153
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Gières, 프랑스, 38610
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, 프랑스, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, 프랑스, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, 프랑스, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, 호주, 2305
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사전 동의 및 연구 준수: 피험자는 연구에 참여하기 전에 서면 사전 동의를 제공할 수 있어야 하며, 여기에는 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 수 있는 능력이 포함됩니다.
  • 전신 코르티코스테로이드: 방문 1 이전 6개월 동안 유지 전신 코르티코스테로이드로 정기적인 치료 및 방문 1 이전 4주 동안 안정적인 경구 코르티코스테로이드 용량 사용에 대한 요구 사항. 피험자는 방문 시 프레드니손 5.0 내지 35mg/일 또는 등가물을 복용해야 합니다. 1 그리고 연구 기간 동안 경구용 코르티코스테로이드로 필요한 프레드니손/프레드니솔론 연구로 전환하고 이를 프로토콜에 따라 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 흡입용 코르티코스테로이드: 방문 1 이전 6개월 동안 고용량 흡입용 코르티코스테로이드로 정기적인 치료가 필요합니다. 18세 이상: 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 용량은 매일 >=880마이크로그램(µg)/일 플루티카손 프로피오네이트(FP)(ex-actuator) 또는 이에 상응하는 용량이어야 합니다. ICS/지속형 베타2 효능제(LABA) 복합 제제의 경우 현지 국가에서 승인된 최고 유지 용량이 이 ICS 기준을 충족합니다. 12~17세의 경우: ICS 용량은 >=440 μg/day FP(ex-actuator) 또는 매일 이에 상응하는 용량이어야 합니다.
  • 조절제 약물: 최소 3개월 동안 추가 조절제를 사용한 현재 치료 또는 이전 12개월 동안 최소 연속 3개월 동안 추가 조절제를 사용하고 실패했다는 문서[예: LABA, 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA) 또는 테오필린].
  • 호산구성 천식: 호산구성 천식의 사전 기록 또는 호산구성 천식의 높은 가능성.
  • FEV1: 사전 기관지확장제 FEV1 <80% 예측으로 표시된 지속적인 기류 폐색.
  • 천식: 기도 가역성, 과민성 또는 기도 가변성이 나타내는 천식의 증거.

제외 기준:

  • 흡연 이력: 흡연 이력이 10갑년 이상인 현재 흡연자 또는 이전 흡연자.
  • 동반 호흡기 질환: 천식 이외의 임상적으로 중요한 폐 상태의 존재.
  • 악성 종양: 스크리닝 전 12개월 미만 동안 차도에 있는 현재 악성 종양 또는 이전 암 병력
  • 간 질환: 불안정한 간 질환
  • 심혈관계: 표준 치료로 조절되지 않는 중증 또는 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 피험자.
  • 기타 동시 의학적 상태: 알려진, 기존의, 임상적으로 중요한 내분비, 자가면역, 대사, 신경, 신장, 위장, 간, 혈액 또는 표준 치료로 통제되지 않는 기타 시스템 이상이 있는 피험자.
  • 호산구성 질환: Churg-Strauss 증후군 또는 호산구성 식도염을 포함하는 과호산구성 증후군과 같은 상승된 호산구로 이어질 수 있는 다른 조건을 가진 피험자. 방문 1 이전 6개월 이내에 알려진 기존 기생충 감염이 있는 대상체도 제외됩니다.
  • ECG: ECG 평가 QTcF >=450밀리초(msec) 또는 QTcF >= Bundle Branch Block이 있는 피험자의 경우 480msec.
  • 면역결핍: 알려진 면역결핍(예: 인간 면역결핍 바이러스 - HIV), 천식 치료제로 사용되는 코르티코스테로이드의 사용으로 설명되지 않는 것.
  • 오말리주맙 사용: 방문 1로부터 130일 이내에 오말리주맙[Xolair]을 투여받은 피험자.
  • 기타 단클론 항체: 방문 1의 5 반감기 이내에 염증성 질환을 치료하기 위해 임의의 단클론 항체(Xolair 제외)를 받은 피험자.
  • 연구 약물: 방문 1 이전에 지난 30일 또는 약물의 5개의 말기 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 약물로 치료를 받은 피험자(여기에는 시판 제품의 연구 제형도 포함됨).
  • 과민성: 단클론항체 또는 생물제제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 피험자.
  • 임신: 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자. 연구 참여 기간 동안 임신할 계획이 있는 환자는 등록해서는 안 됩니다.
  • 알코올/약물 남용: 방문 1 이전 2년 이내에 알코올 남용 또는 약물 남용의 병력(또는 의심되는 병력).
  • 준수: 컨트롤러 약물에 대한 준수 부족 및/또는 의사의 권장 사항을 따를 능력이 없다는 알려진 증거가 있는 피험자.
  • 이전 참여: 이전에 mepolizumab에 대한 연구가 있었고 연구 제품을 받은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메폴리주맙
메폴리주맙 100mg 피하주사 20주차까지 4주마다 1회
의약품: 메폴리주맙
메폴리주맙은 인간 중쇄 및 경쇄 프레임워크를 가진 완전 인간화 면역글로불린 G 항체(IgG1, kappa)입니다.
의약품: OCS(프레드니손/프레드니솔론)
경구용 코르티코스테로이드(프레드니손/프레드니솔론)
실험적: 위약
위약 피하 20주차까지 4주마다 1회
의약품: OCS(프레드니손/프레드니솔론)
경구용 코르티코스테로이드(프레드니손/프레드니솔론)
의약품: 위약
동량의 0.9% 염화나트륨으로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 조절을 유지하면서 20주에서 24주 동안 경구용 코르티코스테로이드(OCS) 용량을 기준선에서 표시된 백분율 감소가 있는 참가자 수
기간: 기준선 20주에서 24주
기준선(BL) 용량은 OCS 최적화 단계 이후 처방된 최적화된 프레드니손/프레드니솔론 용량이었습니다. 유지(MN) 용량은 MN 단계(20주에서 24주) 동안 모든 일일 프레드니손/프레드니솔론 용량의 평균이었습니다. BL 용량과 비교하여 20주에서 24주 동안 OCS 용량의 감소율은 다음과 같이 계산되었습니다: 100 x (BL 용량 - MN 용량)/BL 용량. 20주에서 24주 사이의 천식 조절은 이 기간 동안 임상적으로 유의한 악화(전신 코르티코스테로이드 또는 입원 및/또는 응급실 방문이 필요한 천식 악화)가 없는 것으로 정의되었습니다. OCS 감소율은 다음과 같이 분류되었습니다. 90~100%; 75 ~ <90%; 50 ~ <75%; >0 ~ <50%; 프레드니손 용량 감소, 천식 조절 부족 또는 치료 중단(WD)이 없습니다. 분석은 치료 그룹, 지역, BL에서 OCS 사용 기간(<5년 vs. >=5년) 및 BL OCS 용량에 대한 용어가 포함된 비례 확률 모델을 사용하여 수행되었습니다.
기준선 20주에서 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 조절을 유지하면서 20주에서 24주 동안 기준 용량과 비교하여 일일 경구 코르티코스테로이드(OCS) 용량을 50% 이상 감소시킨 참가자 수
기간: 기준선 20주에서 24주
기준선(BL) 용량은 OCS 최적화 단계 이후 처방된 최적화된 프레드니손/프레드니솔론 용량이었습니다. 유지(MN) 용량은 MN 단계(20주에서 24주) 동안 모든 일일 프레드니손/프레드니솔론 용량의 평균이었습니다. BL 용량과 비교하여 20주에서 24주 동안 OCS 용량의 감소율은 다음과 같이 계산되었습니다: 100 x (BL 용량 - MN 용량)/BL 용량. 20주에서 24주 사이의 천식 조절은 이 기간 동안 임상적으로 유의한 악화(전신 코르티코스테로이드 또는 입원 및/또는 응급실 방문이 필요한 천식 악화)가 없는 것으로 정의되었습니다. 분석은 치료군, 지역, BL에서의 OCS 사용 기간(<5년 vs. >=5년) 및 BL OCS 용량에 대한 항이 있는 이진 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 수행되었습니다.
기준선 20주에서 24주
천식 조절을 유지하면서 20주에서 24주 동안 일일 OCS 용량을 <=5.0mg으로 감소시킨 참가자의 수
기간: 20주에서 24주
유지(MN) 용량은 MN 단계(20주에서 24주) 동안 모든 일일 프레드니손/프레드니솔론 용량의 평균이었습니다. 20주에서 24주 사이의 천식 조절은 이 기간 동안 임상적으로 유의한 악화(전신 코르티코스테로이드 또는 입원 및/또는 응급실 방문이 필요한 천식 악화)가 없는 것으로 정의되었습니다. 일일 OCS 용량을 <=5.0 mg으로 감소시킨 참가자의 수는 MN 용량 값을 기준으로 합니다. 분석은 치료군, 지역, BL에서의 OCS 사용 기간(<5년 vs. >=5년) 및 BL OCS 용량에 대한 항이 있는 이진 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 수행되었습니다.
20주에서 24주
천식 조절을 유지하면서 20주에서 24주 동안 OCS 용량의 총 감소를 달성한 참가자 수
기간: 20주에서 24주
MN 용량은 MN 단계(20주에서 24주) 동안 모든 일일 프레드니손/프레드니솔론 용량의 평균이었습니다. 20주에서 24주 사이의 천식 조절은 이 기간 동안 임상적으로 유의한 악화(전신 코르티코스테로이드 또는 입원 및/또는 응급실 방문이 필요한 천식 악화)가 없는 것으로 정의되었습니다. OCS 선량의 총 감소를 달성한 참가자의 수는 MN 선량의 값을 기반으로 합니다. 전체 감소는 전체 MN 단계 동안 OCS 사용이 없음을 의미합니다. 분석은 치료군, 지역, BL에서의 OCS 사용 기간(<5년 vs. >=5년) 및 BL OCS 용량에 대한 항이 있는 이진 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 수행되었습니다.
20주에서 24주
천식 조절을 유지하면서 20주에서 24주 동안 일일 OCS 용량의 기준선에서 중앙값 백분율 변화
기간: 기준선 20주에서 24주
BL 용량은 OCS 최적화 단계 이후 처방된 최적화된 프레드니손/프레드니솔론 용량이었습니다. MN 용량은 MN 단계(20주에서 24주) 동안 모든 일일 프레드니손/프레드니솔론 용량의 평균이었습니다. BL 용량과 비교하여 20주에서 24주 동안 OCS 용량의 백분율 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: 100 x (MN 용량 - BL 용량)/BL 용량. 20주에서 24주 사이의 천식 조절은 이 기간 동안 임상적으로 유의한 악화(전신 코르티코스테로이드 또는 입원 및/또는 응급실 방문이 필요한 천식 악화)가 없는 것으로 정의되었습니다. 유지 단계 이전에 연구에서 탈퇴한 참가자 및 유지 단계 동안 천식 조절이 부족한 참가자의 경우, 모든 피험자에 걸쳐 OCS 사용의 최소 백분율 감소와 동일한 값이 분석에 귀속되었습니다.
기준선 20주에서 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 115575

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 115575
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 115575
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 115575
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 115575
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 115575
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 115575
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 115575
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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