Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mepolizumab szteroid-megtakarító vizsgálat súlyos, refrakter asztmában szenvedő alanyokon

2017. március 21. frissítette: GlaxoSmithKline

MEA115575: Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a mepolizumab kiegészítő terápiáról a szteroidhasználat csökkentésére súlyos, refrakter asztmában szenvedő betegeknél

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálat a mepolizumabról placebóval összehasonlítva az orális kortikoszteroidok (OCS) alkalmazásának csökkentésében súlyos refrakter asztmában szenvedő betegeknél. A vizsgálat négy fázisból áll, az OCS optimalizálási fázisból (-8. héttől 0. hétig), és a kettős vak kezelési időszakot, amely egy indukciós fázisra (0. héttől 4. hétig), valamint OCS-csökkentési fázisra (5. héttől 20. hétig) oszlik. karbantartási fázisban (20. héttől 24. hétig). Az optimalizálási fázis során a vizsgáló az OCS (prednizon/prednizolon) dózist az optimalizálási titrálási ütemtervnek megfelelően módosítja, az Asthma Control Questionnaire (ACQ)-5 pontszámának és súlyosbodásának áttekintése alapján. Az indukciós fázisban az alanyokat 1:1 arányban randomizálják (körülbelül 60 karonként), hogy vagy mepolizumabot (100 mg) szubkután (SC) vagy placebót kapjanak 4 hetente a meglévő fenntartó asztmaterápiájukon felül a legalacsonyabb dózisú OCS-vel. Optimalizálási fázis. Az indukciós fázis elegendő időt biztosít a mepolizumab karba randomizált alanyok számára, hogy az eozinofil gyulladás csökkenését elérjék az OCS csökkenése előtt. A csökkentési fázis során az alanyok továbbra is 4 hetente kapnak 100 mg mepolizumabot/placebót, az OCS dóziscsökkentést pedig 4 hetente kell elvégezni a csökkentési titrálási ütemterv szerint, amely az alany által rögzített eDiary paraméterek áttekintése és az alanyok exacerbációs anamnézisén alapul. , valamint a mellékvese-elégtelenség jeleinek és tüneteinek áttekintése. A fenntartó fázisban az alanyokat minden további OCS dózismódosítás nélkül fenntartják. Azok az alanyok, akik teljesítik a 24 hetes kettős vak időszakot és megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, lehetőséget kapnak arra, hogy részt vegyenek egy nyílt elnevezésű kiterjesztésű (OLE) vizsgálatban, ellenkező esetben 12 héttel az utolsó kettős adagjuk után visszatérnek egy nyomon követési látogatásra. vak tanulmányi kezelés. Minden klinikai látogatás alkalmával felmérik a nemkívánatos eseményeket, a biztonsági laboratóriumokat, a spirometriás paramétereket és az exacerbációkat. A farmakokinetikai mintákat a kezelés kezdetén, az utolsó adag előtt, a vizsgálat végén (kilépési vizit) és a nyomon követéskor gyűjtik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

135

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Ausztrália, 2305
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Cseh Köztársaság
      • Brno, Cseh Köztársaság, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Cseh Köztársaság, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Cseh Köztársaság, 140 59
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Cseh Köztársaság, 180 01
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7AL
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90808
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, PA 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • GSK Investigational Site
  • Franciaország
      • Gières, Franciaország, 38610
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Franciaország, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Franciaország, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Franciaország, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • GSK Investigational Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Hollandia, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Hollandia, 3045 PM
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Lengyelország, 15-010
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-024
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Lengyelország, 90-153
        • GSK Investigational Site
  • Mexikó
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexikó, 45040
        • GSK Investigational Site
  • Németország
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Németország, 63739
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Németország, 14478
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Németország, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Németország, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Németország, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23552
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékoztatott beleegyezés és a vizsgálatnak való megfelelés: A vizsgálati alanyoknak képesnek kell lenniük írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni a vizsgálatban való részvétel előtt, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartásának képességét is.
  • Szisztémás kortikoszteroidok: Rendszeres fenntartó szisztémás kortikoszteroid kezelés szükséges az 1. látogatást megelőző 6 hónapban, és stabil orális kortikoszteroid adag alkalmazása 4 hétig az 1. vizit előtt. Az alanyoknak napi 5,0-35 mg prednizont vagy azzal egyenértékű adagot kell bevenniük 1, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálathoz szükséges prednizont/prednizolont orális kortikoszteroidként használják, és azt protokoll szerint használják a vizsgálat időtartama alatt.
  • Inhalációs kortikoszteroidok: Rendszeres nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid kezelés szükséges az 1. látogatást megelőző 6 hónapban. 18 éves kor felett: az inhalációs kortikoszteroid (ICS) dózisának >=880 mikrogramm (µg)/nap flutikazon-propionát (FP) (ex-actuator) vagy azzal egyenértékű napinak kell lennie. Az ICS/hosszú hatású béta2 agonista (LABA) kombinációs készítmények esetében a helyi országban engedélyezett legmagasabb fenntartó dózis megfelel ennek az ICS-kritériumnak. 12 és 17 éves kor között: az ICS dózisának >=440 μg/nap FP (ex-actuator) vagy azzal egyenértékű napinak kell lennie.
  • Kontroller gyógyszeres kezelés: Jelenlegi kezelés egy további kontroller gyógyszerrel legalább 3 hónapig VAGY annak dokumentálása, hogy az előző 12 hónap során legalább 3 egymást követő hónapig használtam vagy sikertelenül járt el egy kiegészítő kontroller gyógyszer [pl. LABA, leukotrién receptor antagonista (LTRA), vagy teofillin].
  • Eozinofil asztma: Az eozinofil asztma előzetes dokumentálása vagy az eozinofil asztma nagy valószínűsége.
  • FEV1: Perzisztens légáramlási elzáródás, amint azt a hörgőtágítót megelőző FEV1 <80% előre jelzett.
  • Asztma: Az asztma bizonyítéka a légúti reverzibilitás, túlérzékenység vagy légúti variabilitás.

Kizárási kritériumok:

  • Dohányzási előzmények: Jelenlegi vagy korábbi dohányosok, akiknek dohányzási múltja >=10 csomagév.
  • Egyidejű légúti betegség: az asztmától eltérő, klinikailag fontos tüdőbetegség jelenléte.
  • Rosszindulatú daganat: Jelenlegi rosszindulatú daganat vagy korábbi rákbetegség remisszióban, a szűrést megelőzően kevesebb mint 12 hónapig
  • Májbetegség: instabil májbetegség
  • Kardiovaszkuláris: Azok az alanyok, akiknek súlyos vagy klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségük van, amelyet nem sikerült kontrollálni standard kezeléssel.
  • Egyéb egyidejű egészségügyi állapotok: Azok az alanyok, akiknek ismert, már meglévő, klinikailag jelentős endokrin, autoimmun, metabolikus, neurológiai, vese-, gasztrointesztinális, máj-, hematológiai vagy bármely más rendszer-rendellenességük van, amelyek a szokásos kezeléssel nem kontrollálhatók.
  • Eozinofil betegségek: Olyan alanyok, akik más olyan állapotokban szenvednek, amelyek emelkedett eozinofilekhez vezethetnek, például hipereozinofil szindrómában, beleértve a Churg-Strauss-szindrómát vagy az eozinofil nyelőcsőgyulladást. Ki kell zárni azokat az alanyokat is, akiknél az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül már ismert, parazitafertőzés volt.
  • EKG: EKG-értékelés QTcF >=450 msec (msec) vagy QTcF >= 480 msec a Bundle Branch Block-os alanyoknál.
  • Immunhiány: ismert immunhiány (pl. humán immundeficiencia vírus (HIV), eltekintve attól, amit az asztma kezelésére alkalmazott kortikoszteroidok alkalmazása magyaráz.
  • Omalizumab alkalmazása: Azok az alanyok, akik az 1. látogatást követő 130 napon belül omalizumabot [Xolair] kaptak.
  • Egyéb monoklonális antitestek: Olyan alanyok, akik bármilyen monoklonális antitestet (a Xolair kivételével) kaptak gyulladásos betegség kezelésére az 1. látogatást követő 5 felezési időn belül.
  • Vizsgálati gyógyszerek: Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban vagy a gyógyszer öt terminális felezési ideje alatt kaptak kezelést, amelyik hosszabb, az 1. látogatás előtt (ez magában foglalja a forgalomba hozott termékek vizsgálati készítményeit is).
  • Túlérzékenység: monoklonális antitestekkel vagy biológiai anyagokkal szemben ismert allergiás vagy intoleranciában szenvedő alanyok.
  • Terhesség: terhes vagy szoptató alanyok. A betegeket nem szabad bevonni, ha terhességet terveznek a vizsgálatban való részvétel ideje alatt.
  • Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés: Az 1. látogatást megelőző 2 éven belüli alkohollal való visszaélés vagy kábítószerrel való visszaélés előzménye (vagy gyanúja).
  • Adherencia: Azok az alanyok, akikről ismert, hogy nem tartják be a kontroller gyógyszereket és/vagy nem képesek betartani az orvos ajánlásait.
  • Korábbi részvétel: Olyan alanyok, akik korábban bármilyen mepolizumabot tanulmányoztak, és vizsgálati terméket kaptak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mepolizumab
100 mg mepolizumab szubkután 4 hetente egyszer a 20. hétig
Drog: Mepolizumab
A mepolizumab egy teljesen humanizált immunglobulin G antitest (IgG1, kappa), amely humán nehéz- és könnyűlánc-vázat tartalmaz.
Drog: OCS (prednizon/prednizolon)
Orális kortikoszteroid (prednizon/prednizolon)
Kísérleti: Placebo
Placebo szubkután 4 hetente egyszer a 20. hétig
Drog: OCS (prednizon/prednizolon)
Orális kortikoszteroid (prednizon/prednizolon)
Drog: Placebo
0,9%-os nátrium-klorid ekvivalens térfogataként lesz elérhető.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél az orális kortikoszteroid (OCS) dózisa a kiindulási értékhez képest javallott százalékos csökkenést mutatott a 20–24. héten, miközben fenntartja az asztma kontrollját
Időkeret: Alapvonal; 20-24 hét
A kiindulási (BL) dózis az OCS optimalizálási fázist követően előírt optimalizált prednizon/prednizolon dózis volt. A fenntartó (MN) dózis az összes napi prednizon/prednizolon dózis átlaga volt az MN fázisban (20. és 24. hét). Az OCS dózisának százalékos csökkenését a 20-24. héten a BL-dózishoz képest a következőképpen számítottuk ki: 100 x (BL-dózis mínusz MN-dózis)/BL-dózis. A 20. és 24. hét között az asztmakontrollnak minősült, ha ebben az időszakban nem volt klinikailag jelentős exacerbáció (az asztma súlyosbodása, amely szisztémás kortikoszteroidok alkalmazását vagy kórházi kezelést és/vagy sürgősségi osztály látogatását tette szükségessé). Az OCS százalékos csökkenését a következő kategóriába sorolták: 90-100%; 75 - <90%; 50 - <75%; >0 - <50%; nem csökkenti a prednizon dózisát, nincs az asztma kontrollja vagy a kezelésből való megvonás (WD). Az analízist arányos esélymodell segítségével végeztük a kezelési csoportra, régióra, az OCS-használat időtartamára (<5 év vs. >=5 év) és a BL OCS dózisára vonatkozó feltételekkel.
Alapvonal; 20-24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik a napi orális kortikoszteroid (OCS) adagjában >=50%-os csökkenést értek el az alapdózishoz képest a 20–24. héten, miközben fenntartották az asztma kontrollját
Időkeret: Alapvonal; 20-24 hét
A kiindulási (BL) dózis az OCS optimalizálási fázist követően előírt optimalizált prednizon/prednizolon dózis volt. A fenntartó (MN) dózis az összes napi prednizon/prednizolon dózis átlaga volt az MN fázisban (20. és 24. hét). Az OCS dózisának százalékos csökkenését a 20-24. héten a BL-dózishoz képest a következőképpen számítottuk ki: 100 x (BL-dózis mínusz MN-dózis)/BL-dózis. A 20. és 24. hét között az asztmakontrollnak minősült, ha ebben az időszakban nem volt klinikailag jelentős exacerbáció (az asztma súlyosbodása, amely szisztémás kortikoszteroidok alkalmazását vagy kórházi kezelést és/vagy sürgősségi osztály látogatását tette szükségessé). Az elemzést bináris logisztikus regressziós modell segítségével végeztük, a kezelési csoportra, régióra, az OCS-használat időtartamára (<5 év vs. >=5 év) és a BL OCS dózisára vonatkozó feltételekkel.
Alapvonal; 20-24 hét
Azon résztvevők száma, akik a 20–24. héten 5,0 mg-nál kisebbre csökkentették napi OCS-dózisukat az asztmakontroll fenntartása mellett
Időkeret: 20-24 hét
A fenntartó (MN) dózis az összes napi prednizon/prednizolon dózis átlaga volt az MN fázisban (20. és 24. hét). A 20. és 24. hét között az asztmakontrollnak minősült, ha ebben az időszakban nem volt klinikailag jelentős exacerbáció (az asztma súlyosbodása, amely szisztémás kortikoszteroidok alkalmazását vagy kórházi kezelést és/vagy sürgősségi osztály látogatását tette szükségessé). Azon résztvevők számát, akik a napi OCS-dózisukat <=5,0 mg-ra csökkentették, az MN-dózis értékén alapultak. Az elemzést bináris logisztikus regressziós modell segítségével végeztük, a kezelési csoportra, régióra, az OCS-használat időtartamára (<5 év vs. >=5 év) és a BL OCS dózisára vonatkozó feltételekkel.
20-24 hét
Azon résztvevők száma, akik teljes mértékben csökkentették az OCS-dózist a 20–24. héten, miközben fenntartották az asztmakontrollt
Időkeret: 20-24 hét
Az MN dózis az összes napi prednizon/prednizolon dózis átlaga volt az MN fázisban (20-24. hét). A 20. és 24. hét között az asztmakontrollnak minősült, ha ebben az időszakban nem volt klinikailag jelentős exacerbáció (az asztma súlyosbodása, amely szisztémás kortikoszteroidok alkalmazását vagy kórházi kezelést és/vagy sürgősségi osztály látogatását tette szükségessé). Az OCS dózis teljes csökkentését elérő résztvevők számát az MN dózis értékén alapultuk. A teljes csökkenés azt jelentette, hogy nem használtak OCS-t a teljes MN fázis alatt. Az elemzést bináris logisztikus regressziós modell segítségével végeztük, a kezelési csoportra, régióra, az OCS-használat időtartamára (<5 év vs. >=5 év) és a BL OCS dózisára vonatkozó feltételekkel.
20-24 hét
A napi OCS-dózis kiindulási értékhez viszonyított medián százalékos változása a 20. és 24. hét során az asztmakontroll fenntartása mellett
Időkeret: Alapvonal; 20-24 hét
A BL-dózis az előírt optimalizált prednizon/prednizolon dózis volt az OCS optimalizálási fázist követően. Az MN dózis az összes napi prednizon/prednizolon dózis átlaga volt az MN fázisban (20-24. hét). Az OCS-dózis százalékos változását a 20-24. héten a BL-dózishoz képest a következőképpen számítottuk ki: 100 x (MN-dózis mínusz BL-dózis)/BL-dózis. A 20. és 24. hét között az asztmakontrollnak minősült, ha ebben az időszakban nem volt klinikailag jelentős exacerbáció (az asztma súlyosbodása, amely szisztémás kortikoszteroidok alkalmazását vagy kórházi kezelést és/vagy sürgősségi osztály látogatását tette szükségessé). Azon résztvevők esetében, akik a fenntartó fázis előtt kivonultak a vizsgálatból, és azoknál a résztvevőknél, akiknél a fenntartó fázis alatt nem volt megfelelő az asztma kontrollja, az összes alany esetében az OCS használatának minimális százalékos csökkenésével megegyező értéket számítottak be az elemzéshez.
Alapvonal; 20-24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 115575

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 115575
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 115575
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 115575
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 115575
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 115575
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 115575
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 115575
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel