重度の制御不能な難治性喘息患者におけるメポリズマブ補助療法の有効性と安全性の研究
2018年8月2日 更新者：GlaxoSmithKline
MEA115588重度の制御不能な難治性喘息患者におけるメポリズマブ補助療法の有効性と安全性に関する無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照、並行群間、多施設研究
この研究では、血中好酸球が上昇した重度の難治性喘息の被験者を対象に、メポリズマブの 2 つの用量レジメン [4 週間ごとに 75mg 静脈内 (iv) または 100mg 皮下 (SC)] を 32 週間の治療期間にわたってプラセボと比較して評価します。 有効性は、喘息増悪の頻度の減少によって測定されます。 追加の有効性評価には、肺機能、症状スコア、および生活の質の測定が含まれます。 安全性は、臨床検査サンプル、心電図、免疫原性、および有害事象によって評価されます。
この研究は、フェーズ IIb/III 研究 MEA112997 を再現することを目的としています。 MEA115588の被験者は、スクリーニング訪問時にすべての適格基準を満たし、慣らし期間に入ります。 6週間の慣らし期間の終わりに無作為化することができない/適格でない被験者は、慣らしの失敗と見なされます。 被験者は、慣らし、二重盲検治療の投与およびフォローアップ期間中、現在の維持療法を続けます。 無作為化適格基準を満たす被験者は、1:1:1 の比率で無作為化され、4 週間ごとに合計 8 回の投与で次のいずれかの治療を受けます。およびプラセボ SC、またはメポリズマブ 100 mg SC およびプラセボ i.v.またはプラセボおよびプラセボ SC。
8 回の二重盲検治療をすべて受け、非盲検延長 (OLE) 試験の適格基準を満たす被験者には、OLE 試験に参加する機会が提供されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
580
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- GSK Investigational Site
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- GSK Investigational Site
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Riverside、California、アメリカ、92506
- GSK Investigational Site
-
Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- GSK Investigational Site
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-
Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Albany、Georgia、アメリカ、31707
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- GSK Investigational Site
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-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- GSK Investigational Site
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- GSK Investigational Site
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- GSK Investigational Site
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- GSK Investigational Site
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132-2409
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1424BSF
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
- GSK Investigational Site
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Mendoza、アルゼンチン、5500
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZN
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
- GSK Investigational Site
-
-
Mendoza
-
San Rafael、Mendoza、アルゼンチン、5600
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DBS
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bradford、イギリス、BD9 6RJ
- GSK Investigational Site
-
Glasgow、イギリス、G11 6NT
- GSK Investigational Site
-
London、イギリス、EC1M 6BQ
- GSK Investigational Site
-
Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- GSK Investigational Site
-
Southampton、イギリス、SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Napoli、Campania、イタリア、80131
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma、Emilia-Romagna、イタリア、43125
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova、Liguria、イタリア、16132
- GSK Investigational Site
-
Pietra Ligure (SV)、Liguria、イタリア、17027
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Foggia、Puglia、イタリア、71100
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Pisa、Toscana、イタリア、56124
- GSK Investigational Site
-
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Umbria
-
Perugia、Umbria、イタリア、06156
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Cittadella PD、Veneto、イタリア、35013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv、ウクライナ、61124
- GSK Investigational Site
-
Kiev、ウクライナ、03680
- GSK Investigational Site
-
Mykolayiv、ウクライナ、54003
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia、ウクライナ、21018
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Parkville、オーストラリア、3052
- GSK Investigational Site
-
-
New South Wales
-
New Lambton、New South Wales、オーストラリア、2305
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- GSK Investigational Site
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2E1
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
- GSK Investigational Site
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- GSK Investigational Site
-
Windsor、Ontario、カナダ、N8X 5A6
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- GSK Investigational Site
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2P4
- GSK Investigational Site
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
- GSK Investigational Site
-
Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- GSK Investigational Site
-
St-Charles-Borromée、Quebec、カナダ、J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
Trois Rivieres、Quebec、カナダ、G8T 7A1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante、スペイン、03004
- GSK Investigational Site
-
Barcelona、スペイン、08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona、スペイン、08041
- GSK Investigational Site
-
Barcelona、スペイン、08208
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo De Alarcón/Madrid、スペイン、28223
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago、チリ、8380453
- GSK Investigational Site
-
Talcahuano、チリ、4270918
- GSK Investigational Site
-
-
Reg Del Libert Bern Ohiggins
-
Rancagua、Reg Del Libert Bern Ohiggins、チリ、2841959
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10367
- GSK Investigational Site
-
Hamburg、ドイツ、22299
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg、Bayern、ドイツ、63739
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Potsdam、Brandenburg、ドイツ、14478
- GSK Investigational Site
-
Ruedersdorf、Brandenburg、ドイツ、15562
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt、Hessen、ドイツ、60389
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60596
- GSK Investigational Site
-
Gelnhausen、Hessen、ドイツ、63571
- GSK Investigational Site
-
Neu isenburg、Hessen、ドイツ、63263
- GSK Investigational Site
-
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Rheinland-Pfalz
-
Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39112
- GSK Investigational Site
-
-
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-
-
Le Kremlin-Bicêtre Cedex、フランス、94275
- GSK Investigational Site
-
Lille cedex、フランス、59037
- GSK Investigational Site
-
Lyon cedex 04、フランス、69317
- GSK Investigational Site
-
Marseille cedex 20、フランス、13915
- GSK Investigational Site
-
Montpellier cedex 5、フランス、34295
- GSK Investigational Site
-
Perpignan、フランス、66000
- GSK Investigational Site
-
Saint Pierre cedex、フランス、97448
- GSK Investigational Site
-
-
-
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-
Bruxelles、ベルギー、1020
- GSK Investigational Site
-
Gent、ベルギー、9000
- GSK Investigational Site
-
Leuven、ベルギー、3000
- GSK Investigational Site
-
Liège、ベルギー、4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
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-
México DF、メキシコ、14050
- GSK Investigational Site
-
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Jalisco
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Zapopan、Jalisco、メキシコ、45040
- GSK Investigational Site
-
Zapopan、Jalisco、メキシコ、45200
- GSK Investigational Site
-
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Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454106
- GSK Investigational Site
-
Moscow、ロシア連邦、123182
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、194354
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg、ロシア連邦、194356
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
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Anyang-Si、大韓民国、431-070
- GSK Investigational Site
-
Bucheon-si,、大韓民国、420-767
- GSK Investigational Site
-
Cheongju, Chungcheongbuk-do、大韓民国、361-711
- GSK Investigational Site
-
Daegu、大韓民国、705-717
- GSK Investigational Site
-
Donggu Gwangju、大韓民国、501757
- GSK Investigational Site
-
Incheon、大韓民国、405-760
- GSK Investigational Site
-
Jeonju-si, Jeollabuk-Do、大韓民国、561-712
- GSK Investigational Site
-
Kangwon-do、大韓民国、220-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul、大韓民国、120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul、大韓民国
- GSK Investigational Site
-
Suwon, Kyonggi-do、大韓民国、443-721
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
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Chiba、日本、296-8602
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、802-0052
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、811-1394
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka、日本、832-0059
- GSK Investigational Site
-
Gunma、日本、370-0615
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima、日本、732-0052
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido、日本、070-8644
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido、日本、062-8618
- GSK Investigational Site
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Hyogo、日本、672-8064
- GSK Investigational Site
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Hyogo、日本、651-0072
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki、日本、319-1113
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa、日本、252-0392
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto、日本、861-1196
- GSK Investigational Site
-
Mie、日本、515-8544
- GSK Investigational Site
-
Okinawa、日本、901-2132
- GSK Investigational Site
-
Okinawa、日本、904-2293
- GSK Investigational Site
-
Osaka、日本、596-8501
- GSK Investigational Site
-
Osaka、日本、560-8552
- GSK Investigational Site
-
Tokyo、日本、102-0083
- GSK Investigational Site
-
Tokyo、日本、103-0027
- GSK Investigational Site
-
Tokyo、日本、187-0024
- GSK Investigational Site
-
Tokyo、日本、171-0014
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- -訪問1で少なくとも12歳で、最小体重が45キログラム（kg）
- -維持経口コルチコステロイド（OCS）の有無にかかわらず、訪問1の12か月前の高用量吸入コルチコステロイド（ICS）による定期的な治療の十分に文書化された要件
- -ICSに加えて、少なくとも3か月間、追加のコントローラー投薬による現在の治療、または過去12か月間に少なくとも3か月連続して追加のコントローラー投薬の失敗が記録されている
- -好酸球性喘息の以前の記録または好酸球性喘息の可能性が高い
- 訪問 1 で、気管支拡張前 FEV1 <80% (被験者 >= 18 歳)、気管支拡張前 FEV1 <90% または FEV1:FVC 比 <0.8 (被験者 12-17 歳)。
- -全身性CSによる治療を必要とする2つ以上の増悪の以前に確認された病歴
- 男性または適格な女性（出産の可能性のある女性は、許容される避妊方法を一貫して正しく使用することを約束する必要があります）
- フランスの科目は、社会保障のカテゴリーに所属しているか受益者である場合にのみ含まれます。
除外基準:
- 喫煙歴が10年以上の現喫煙者または元喫煙者
- -喘息以外の既知の既存の臨床的に重要な肺疾患の存在
- -現在の悪性腫瘍または12か月未満の悪性腫瘍の以前の病歴
- -既知の、既存の、不安定な肝疾患である肝硬変および既知の胆道異常
- -既知の、既存の重度または臨床的に重要な心血管疾患
- -標準的な治療法では制御できない、既知の既存の他の同時発生する臨床的に重要な病状
- 好酸球性疾患を有する被験者
- QTc(F) ≥450msec または QTc(F) ≥480msec
- アルコール/薬物乱用の歴史
- 既知の免疫不全のある被験者
- -訪問1から130日以内にオマリズマブまたは任意のモノクローナル抗体（Xolair以外）を受け取った被験者 訪問1の5半減期以内に炎症性疾患を治療する
- -過去30日以内に治験薬による治療を受けた被験者または薬物の5つの終末期半減期のいずれか長い方
- -モノクローナル抗体または生物学的製剤に対するアレルギー/不耐性のある被験者。
- 妊娠中または授乳中の被験者
- -コントローラーの投薬および/または医師の推奨事項に従う能力の欠如の証拠を知っている被験者
- 以前にメポリズマブを使用した研究に参加し、治験薬（プラセボを含む）を受け取った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：メポリズマブ IV
メポリズマブ 75 mg は、約 4 週間ごとに静脈内投与され、最後の投与は 32 週目です。
メポリズマブ IV アームの被験者は、メポリズマブ 75 mg を静脈内投与し、4 週間に 1 回プラセボ SC を投与し、28 週目に最後の投与を行います (合計 8 回の投与)。
|
メポリズマブ 75 mg IV は 4 週間ごとに投与され、最後の投与は 28 週目です
通常の生理食塩水（プラセボ）は、4週間ごとにSCで投与され、最後の投与は28週目です
|
|
実験的：メポリズマブ SC
メポリズマブ SC アームの被験者は、メポリズマブ 100 mg SC およびプラセボ IV を 4 週間に 1 回投与され、28 週目に最後の投与が行われます（合計 8 回の投与）。
|
メポリズマブ 100 mg SC は 4 週間ごとに投与され、最後の投与は 28 週目です
通常の生理食塩水 (プラセボ) を 4 週間ごとに IV 投与し、28 週目に最後の投与を行います。
|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ群の被験者は、一致するプラセボ SC およびプラセボ IV を 4 週間に 1 回、28 週目に最後の投与を受けます（合計 8 回の投与）。
|
通常の生理食塩水（プラセボ）は、4週間ごとにSCで投与され、最後の投与は28週目です
通常の生理食塩水 (プラセボ) を 4 週間ごとに IV 投与し、28 週目に最後の投与を行います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喘息の臨床的に重大な増悪の年間件数
時間枠：無作為化 (0 週) から 32 週まで、または早期離脱 (EW) の場合は最終投与の 4 週間後
|
喘息の臨床的に重大な増悪は、全身性コルチコステロイド（静注またはプレドニゾンのような経口ステロイドを少なくとも 3 日間使用するか、単回の筋肉内（IM）コルチコステロイド（CS）投与が必要とされる）を必要とする喘息の悪化として定義されます。
全身性コルチコステロイドの維持のために、少なくとも3日間、既存の維持用量の少なくとも2倍が必要でした）および/または入院および/または救急部門（ED）の訪問。
32 週間の治療期間中の喘息の臨床的に重大な増悪の頻度は、1 年あたりの増悪の数として表されます。
負の二項モデルを使用して実施された増悪の数の分析は、治療グループ、ベースライン維持 OCS 療法 (OCS 対 OCS なし)、地域、研究の前の 1 年間の増悪 (順序変数として)、およびベースライン予測 % の共変量を使用FEV1、およびオフセット変数として治療時間の対数を使用。
|
無作為化 (0 週) から 32 週まで、または早期離脱 (EW) の場合は最終投与の 4 週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院 (挿管および集中治療室 [ICU] への入院を含む) または救急外来を必要とする臨床的に重大な増悪の年間件数
時間枠：無作為化 (0 週) から 32 週まで、または早期離脱 (EW) の場合は最終投与の 4 週間後
|
喘息の臨床的に重大な増悪は、全身性コルチコステロイド（静注またはプレドニゾンのような経口ステロイドを少なくとも 3 日間使用するか、単回の筋肉内（IM）コルチコステロイド（CS）投与が必要とされる）を必要とする喘息の悪化として定義されます。
全身性コルチコステロイドの維持のために、少なくとも3日間、既存の維持用量の少なくとも2倍が必要でした）および/または入院および/または救急部門（ED）の訪問。
32 週間の治療期間中の喘息の臨床的に重大な増悪の頻度は、1 年あたりの増悪の数として表されます。
負の二項モデルを使用して実施された増悪の数の分析は、治療グループ、ベースライン維持 OCS 療法 (OCS 対 OCS なし)、地域、研究の前の 1 年間の増悪 (順序変数として)、およびベースライン予測 % の共変量を使用FEV1、およびオフセット変数として治療時間の対数を使用。
|
無作為化 (0 週) から 32 週まで、または早期離脱 (EW) の場合は最終投与の 4 週間後
|
|
入院（挿管およびICUへの入院を含む）を必要とする臨床的に重大な増悪の年間件数
時間枠：無作為化 (0 週) から 32 週まで、または早期離脱 (EW) の場合は最終投与の 4 週間後
|
喘息の臨床的に重大な増悪は、全身性コルチコステロイド（静注またはプレドニゾンのような経口ステロイドを少なくとも 3 日間使用するか、または単回の筋肉内（IM）コルチコステロイド（CS）投与が必要な喘息の悪化として定義されます。
全身性コルチコステロイドの維持のために、少なくとも3日間、既存の維持用量の少なくとも2倍が必要でした）および/または入院。
32 週間の治療期間中の喘息の臨床的に重大な増悪の頻度は、1 年あたりの増悪の数として表されます。
負の二項モデルを使用して実施された増悪の数の分析は、治療グループ、ベースライン維持 OCS 療法 (OCS 対 OCS なし)、地域、研究の前の 1 年間の増悪 (順序変数として)、およびベースライン予測 % の共変量を使用FEV1、およびオフセット変数として治療時間の対数を使用。
|
無作為化 (0 週) から 32 週まで、または早期離脱 (EW) の場合は最終投与の 4 週間後
|
|
32 週目での気管支拡張薬投与前の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、32週目
|
FEV1 は、1 秒間に肺から排出される空気の量として定義されます。
気管支拡張前の FEV1 測定値は、スパイロメトリーによって取得されました。
ベースラインからの変化は、対象の時点でのエンドポイントの値とベースライン値の差として定義されます。
ベースライン、地域、ベースライン維持 OCS 療法 (OCS 対 OCS なし)、研究の 1 年前の増悪 (順序変数として)、治療と来院、および来院の交互作用項の共変量を含む混合モデル反復測定を使用して実行された分析ベースラインごと、および治療グループごとの訪問。
|
ベースライン、32週目
|
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32週目のセントジョージ呼吸アンケート合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、32週目
|
St. George's Respiratory Questionnaire は確立された手段であり、50 の質問で構成され、症状、活動、および影響を評価します。気道閉塞の疾患を持つ参加者の生活の質を測定し、参加者の健康に関する意見を引き出す。
可能な最小値はゼロで、可能な最大値は 100 です。
値が高いほど、生活の質の障害が大きくなります。
質問票は、ベースライン時 (訪問 2) および退院時 (試験治療の最終投与から約 4 週間後) に実施されました。
ベースラインからの変化は、対象の時点でのエンドポイントの値とベースライン値の差として定義されます。
ベースライン、地域、ベースライン維持 OCS 療法 (OCS 対 OCS なし)、研究の前年の増悪 (順序変数として)、ベースライン % 予測 FEV1、および治療の共変量による共分散分析を使用して実行された分析。
|
ベースライン、32週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gibson PG, Prazma CM, Chupp GL, Bradford ES, Forshag M, Mallett SA, Yancey SW, Smith SG, Bel EH. Mepolizumab improves clinical outcomes in patients with severe asthma and comorbid conditions. Respir Res. 2021 Jun 7;22(1):171. doi: 10.1186/s12931-021-01746-4.
- Khurana S, Brusselle GG, Bel EH, FitzGerald JM, Masoli M, Korn S, Kato M, Albers FC, Bradford ES, Gilson MJ, Price RG, Humbert M. Long-term Safety and Clinical Benefit of Mepolizumab in Patients With the Most Severe Eosinophilic Asthma: The COSMEX Study. Clin Ther. 2019 Oct;41(10):2041-2056.e5. doi: 10.1016/j.clinthera.2019.07.007. Epub 2019 Aug 22.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月8日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月18日
試験登録日
最初に提出
2012年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月2日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 115588
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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インフォームド コンセント フォーム
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注釈付き症例報告書
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統計分析計画
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臨床研究報告書
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個人参加者データセット
情報識別子：115588情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
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データセット仕様
情報識別子：115588情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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