Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Mepolizumab tilleggsterapi hos personer med alvorlig ukontrollert refraktær astma

2. august 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

MEA115588 En randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie av effekten og sikkerheten til Mepolizumab tilleggsterapi hos personer med alvorlig ukontrollert refraktær astma

Denne studien vil evaluere to doseregimer av mepolizumab [75 mg intravenøst ​​(i.v.) eller 100 mg subkutant (SC) hver 4. uke] sammenlignet med placebo over en 32 ukers behandlingsperiode hos personer med alvorlig refraktær astma med forhøyede blodeosinofiler. Effekten vil bli målt ved en reduksjon i frekvensen av astmaforverringer. Ytterligere effektvurderinger vil inkludere målinger av lungefunksjon, symptomscore og livskvalitet. Sikkerhet vil bli vurdert av kliniske laboratorieprøver, EKG, immunogenisitet og uønskede hendelser.

Denne studien er ment å gjenskape fase IIb/III-studien MEA112997. Emner i MEA115588, som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier ved screeningbesøk, vil gå inn i innkjøringsperioden. De fagene som ikke er i stand til/kvalifisert til å bli randomisert ved slutten av den 6 uker lange innkjøringsperioden vil bli ansett som innkjøringsfeil. Forsøkspersonene vil forbli på sin nåværende vedlikeholdsbehandling gjennom innkjøringen, dobbelblind behandlingsadministrasjon og oppfølgingsperioder. Forsøkspersoner som oppfyller valgbarhetskriteriene for randomisering vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 for å motta en av følgende behandlinger hver 4. uke i totalt 8 doser: Mepolizumab 75 milligram (mg) i.v. og placebo SC, eller Mepolizumab 100 mg SC og placebo i.v. eller Placebo i.v. og placebo SC.

Forsøkspersoner som mottar alle de 8 dosene av dobbeltblind behandling, og oppfyller kvalifikasjonskriteriene for Open-Label Extension (OLE)-studien, vil bli tilbudt muligheten til å delta i OLE-studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

580

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentina, 5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
  • Australia
      • Parkville, Australia, 3052
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2E1
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • GSK Investigational Site
    • Reg Del Libert Bern Ohiggins
      • Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, Chile, 2841959
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194356
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31707
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132-2409
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex, Frankrike, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Frankrike, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 04, Frankrike, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20, Frankrike, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, Frankrike, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Saint Pierre cedex, Frankrike, 97448
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43125
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Pietra Ligure (SV), Liguria, Italia, 17027
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Cittadella PD, Veneto, Italia, 35013
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 370-0615
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 732-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 062-8618
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 672-8064
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 651-0072
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 861-1196
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 904-2293
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 560-8552
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 102-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 187-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 171-0014
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Anyang-Si, Korea, Republikken, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Korea, Republikken, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 361-711
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Donggu Gwangju, Korea, Republikken, 501757
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju-si, Jeollabuk-Do, Korea, Republikken, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Korea, Republikken, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • México DF, Mexico, 14050
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45040
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45200
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64020
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08041
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spania, 28223
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannia, G11 6NT
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, EC1M 6BQ
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14478
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Tyskland, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Mykolayiv, Ukraina, 54003
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien
  • Minst 12 år ved besøk 1 og en minimumsvekt på 45 kilogram (kg)
  • Et godt dokumentert krav om regelmessig behandling med høydose inhalert kortikosteroid (ICS) i de 12 månedene før besøk 1 med eller uten vedlikeholds orale kortikosteroider (OCS)
  • Nåværende behandling med et tilleggskontrollmedikament, i tillegg til ICS, i minst 3 måneder eller en dokumentert svikt i de siste 12 månedene av en tilleggskontrollmedikament i minst 3 påfølgende måneder
  • Forhåndsdokumentasjon av eosinofil astma eller høy sannsynlighet for eosinofil astma
  • Ved besøk 1, en pre-bronkodilator FEV1 <80 % (for forsøkspersoner >= 18 år), en pre-bronkodilator FEV1 <90 % eller FEV1:FVC ratio <0,8 (for forsøkspersoner 12-17 år).
  • Tidligere bekreftet historie med to eller flere eksaserbasjoner som krever behandling med systemisk CS
  • Mann eller Kvalifisert kvinne (kvinner i fertil alder må forplikte seg til konsekvent og korrekt bruk av en akseptabel prevensjonsmetode)
  • Franskfag vil bare bli inkludert hvis de enten er tilknyttet eller en begunstiget av en sosial trygdekategori.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende røykere eller tidligere røykere med en røykehistorie på >=10 pakkeår
  • Tilstedeværelse av en kjent allerede eksisterende, klinisk viktig lungetilstand annet enn astma
  • En nåværende malignitet eller tidligere malignitetshistorie på mindre enn 12 måneder
  • Kjent, eksisterende, ustabil leversykdom skrumplever og kjente biliære abnormiteter
  • Kjent, allerede eksisterende alvorlig eller klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • kjente, eksisterende andre samtidige klinisk signifikante medisinske tilstander som er ukontrollerte med standardbehandling
  • Personer med eosinofile sykdommer
  • QTc(F) ≥450 msek eller QTc(F) ≥480 msek
  • En historie med alkohol/rusmisbruk
  • Person med kjent immunsvikt
  • Personer som har fått omalizumab innen 130 dager etter besøk 1 eller et hvilket som helst monoklonalt antistoff (annet enn Xolair) for å behandle inflammatorisk sykdom innen 5 halveringstider etter besøk 1
  • Personer som har mottatt behandling med et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene eller fem terminale fasehalveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst
  • Personer med allergi/intoleranse mot et monoklonalt antistoff eller biologisk.
  • Personer som er gravide eller ammer
  • Forsøkspersoner som har kjent bevis på manglende overholdelse av kontrollerende medisiner og/eller evne til å følge legens anbefalinger
  • Har tidligere deltatt i en hvilken som helst studie med mepolizumab og mottatt undersøkelsesprodukt (inkludert placebo)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mepolizumab IV
Mepolizumab 75 mg vil bli administrert intravenøst ​​omtrent hver 4. uke med siste dose i uke 32. Personer i Mepolizumab IV-armen vil få mepolizumab 75 mg intravenøst ​​og placebo SC en gang hver 4. uke med siste dose i uke 28 (totalt 8 doser)
Legemiddel: Mepolizumab IV
Mepolizumab 75 mg IV vil bli administrert hver 4. uke med siste dose i uke 28
Legemiddel: SC Placebo
Normal saltvann (placebo) vil bli administrert SC hver 4. uke med siste dose i uke 28
EKSPERIMENTELL: Mepolizumab SC
Personer i Mepolizumab SC-armen vil få mepolizumab 100 mg SC og placebo IV én gang hver 4. uke med siste dose i uke 28 (totalt 8 doser)
Legemiddel: Mepolizumab SC
Mepolizumab 100 mg SC vil bli administrert hver 4. uke med siste dose i uke 28
Legemiddel: IV Placebo
Normal saltvann (placebo) vil bli administrert IV hver 4. uke med siste dose i uke 28
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Personer i placebo-armen vil motta matchende placebo SC og placebo IV én gang hver 4. uke med siste dose ved uke 28 (totalt 8 doser)
Legemiddel: SC Placebo
Normal saltvann (placebo) vil bli administrert SC hver 4. uke med siste dose i uke 28
Legemiddel: IV Placebo
Normal saltvann (placebo) vil bli administrert IV hver 4. uke med siste dose i uke 28

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall klinisk signifikante astmaforverringer per år
Tidsramme: Fra randomisering (uke 0) til uke 32 eller hvis tidlig uttak (EW) 4 uker etter siste dose
Klinisk signifikante astmaforverringer er definert som forverring av astma som krevde bruk av systemiske kortikosteroider (IV eller orale steroider som prednison, i minst 3 dager eller en enkelt intramuskulær (IM) kortikosteroiddose (CS). For vedlikehold av systemiske kortikosteroider var det nødvendig med minst dobbel eksisterende vedlikeholdsdose i minst 3 dager) og/eller sykehusinnleggelse og/eller akuttmottak (ED). Frekvensen av klinisk signifikante forverringer av astma i løpet av den 32 uker lange behandlingsperioden er uttrykt som antall forverringer per år. Analyse av antall eksaserbasjoner utført ved bruk av en negativ binomial modell med kovariater av behandlingsgruppe, baseline vedlikehold OCS-terapi (OCS vs. ingen OCS), region, eksaserbasjoner i året før studien (som en ordinal variabel) og baseline % predikert FEV1, og med logaritme av tid på behandling som offsetvariabel.
Fra randomisering (uke 0) til uke 32 eller hvis tidlig uttak (EW) 4 uker etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall klinisk signifikante eksaserbasjoner som krever sykehusinnleggelse (inkludert intubasjon og innleggelse til intensivavdeling [ICU]) eller akuttmottaksbesøk per år
Tidsramme: Fra randomisering (uke 0) til uke 32 eller hvis tidlig uttak (EW) 4 uker etter siste dose
Klinisk signifikante astmaforverringer er definert som forverring av astma som krevde bruk av systemiske kortikosteroider (IV eller orale steroider som prednison, i minst 3 dager eller en enkelt intramuskulær (IM) kortikosteroiddose (CS). For vedlikehold av systemiske kortikosteroider var det nødvendig med minst dobbel eksisterende vedlikeholdsdose i minst 3 dager) og/eller sykehusinnleggelse og/eller akuttmottak (ED). Frekvensen av klinisk signifikante forverringer av astma i løpet av den 32 uker lange behandlingsperioden er uttrykt som antall forverringer per år. Analyse av antall eksaserbasjoner utført ved bruk av en negativ binomial modell med kovariater av behandlingsgruppe, baseline vedlikehold OCS-terapi (OCS vs. ingen OCS), region, eksaserbasjoner i året før studien (som en ordinal variabel) og baseline % predikert FEV1, og med logaritme av tid på behandling som offsetvariabel.
Fra randomisering (uke 0) til uke 32 eller hvis tidlig uttak (EW) 4 uker etter siste dose
Antall klinisk signifikante eksaserbasjoner som krever sykehusinnleggelse (inkludert intubasjon og innleggelse på intensivavdeling) per år
Tidsramme: Fra randomisering (uke 0) til uke 32 eller hvis tidlig uttak (EW) 4 uker etter siste dose
Klinisk signifikante forverringer av astma er definert som forverring av astma som krevde bruk av systemiske kortikosteroider (IV eller orale steroider som prednison, i minst 3 dager eller en enkelt intramuskulær (IM) kortikosteroiddose (CS). For vedlikehold av systemiske kortikosteroider var det nødvendig med minst dobbel eksisterende vedlikeholdsdose i minst 3 dager) og/eller sykehusinnleggelse. Frekvensen av klinisk signifikante forverringer av astma i løpet av den 32 uker lange behandlingsperioden er uttrykt som antall forverringer per år. Analyse av antall eksaserbasjoner utført ved bruk av en negativ binomial modell med kovariater av behandlingsgruppe, baseline vedlikehold OCS-terapi (OCS vs. ingen OCS), region, eksaserbasjoner i året før studien (som en ordinal variabel) og baseline % predikert FEV1, og med logaritme av tid på behandling som offsetvariabel.
Fra randomisering (uke 0) til uke 32 eller hvis tidlig uttak (EW) 4 uker etter siste dose
Gjennomsnittlig endring fra baseline i klinikken Pre-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ved uke 32
Tidsramme: Baseline, uke 32
FEV1 er definert som volumet av luft som drives ut fra lungene i løpet av 1 sekund. Pre-bronkodilatator FEV1-målinger ble tatt ved spirometri. Endringen fra baseline defineres som differansen mellom verdien av endepunktet på tidspunktet av interesse og grunnlinjeverdien. Analyse utført ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell med kovariater av baseline, region, baseline vedlikehold OCS-terapi (OCS vs. ingen OCS), eksacerbasjoner i året før studien (som en ordinal variabel), behandling og besøk, pluss interaksjonsvilkår for besøk etter baseline og besøk etter behandlingsgruppe.
Baseline, uke 32
Gjennomsnittlig endring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire totalt poengsum ved uke 32
Tidsramme: Baseline, uke 32
St. George's Respiratory Questionnaire er et etablert instrument, bestående av 50 spørsmål, som evaluerer symptomer, aktivitet og virkninger; å måle livskvalitet hos deltakere med sykdommer med luftveisobstruksjon og å få deltakerens mening om hans/hennes helse. Den laveste mulige verdien er null og den høyest mulige verdien er 100. De høyere verdiene tilsvarer større svekkelse av livskvalitet. Spørreskjemaet ble administrert ved baseline (besøk 2) og ved utgangsbesøket (ca. 4 uker etter siste dose av studiebehandlingen). Endringen fra grunnlinjen er definert som differansen mellom verdien av endepunktet på tidspunktet av interesse og grunnlinjeverdien. Analyse utført ved bruk av analyse av kovarians med kovariater av baseline, region, baseline vedlikehold OCS-terapi (OCS vs. ingen OCS), eksacerbasjoner i året før studien (som en ordinal variabel), baseline % predikert FEV1 og behandling.
Baseline, uke 32

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

8. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

24. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 115588

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 115588
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 115588
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 115588
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 115588
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 115588
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 115588
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 115588
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mepolizumab IV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere