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美泊利单抗辅助治疗严重不受控制的难治性哮喘患者的疗效和安全性研究

2018年8月2日 更新者：GlaxoSmithKline

MEA115588 一项随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、平行组、多中心研究，研究 Mepolizumab 辅助治疗严重不受控制的难治性哮喘患者的疗效和安全性

这项研究将在 32 周的治疗期内评估美泊利单抗的两种剂量方案 [75 毫克静脉内 (i.v.) 或 100 毫克皮下 (SC) 每 4 周] 与安慰剂相比，在患有严重难治性哮喘且血液嗜酸性粒细胞升高的受试者中。 将通过减少哮喘恶化的频率来测量功效。 额外的疗效评估将包括肺功能、症状评分和生活质量的测量。 安全性将通过临床实验室样本、心电图、免疫原性和不良事件进行评估。

本研究旨在复制 IIb/III 期研究 MEA112997。 MEA115588 中的受试者在筛选访问时符合所有资格标准，将进入磨合期。 在 6 周磨合期结束时不能/没有资格被随机化的那些受试者将被视为磨合失败。 在整个磨合期、双盲治疗管理和随访期间，受试者将继续接受他们目前的维持治疗。 符合随机化资格标准的受试者将以 1:1:1 的比例随机分配，每 4 周接受以下治疗之一，共 8 剂：美泊利单抗 75 毫克 (mg) 静脉注射。和安慰剂 SC，或 Mepolizumab 100 mg SC 和安慰剂 i.v.或静脉注射安慰剂和安慰剂 SC。

接受所有 8 剂双盲治疗并符合开放标签扩展 (OLE) 研究资格标准的受试者将有机会参与 OLE 试验。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

580

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰、61124
        • GSK Investigational Site
      • Kiev、乌克兰、03680
        • GSK Investigational Site
      • Mykolayiv、乌克兰、54003
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia、乌克兰、21018
        • GSK Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454106
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、123182
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194356
        • GSK Investigational Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G2E1
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8X 5A6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée、Quebec、加拿大、J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivieres、Quebec、加拿大、G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • 墨西哥
      • México DF、墨西哥、14050
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan、Jalisco、墨西哥、45040
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan、Jalisco、墨西哥、45200
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64020
        • GSK Investigational Site
  • 大韩民国
      • Anyang-Si、大韩民国、431-070
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,、大韩民国、420-767
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do、大韩民国、361-711
        • GSK Investigational Site
      • Daegu、大韩民国、705-717
        • GSK Investigational Site
      • Donggu Gwangju、大韩民国、501757
        • GSK Investigational Site
      • Incheon、大韩民国、405-760
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju-si, Jeollabuk-Do、大韩民国、561-712
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do、大韩民国、220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do、大韩民国、443-721
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10367
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、22299
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg、Bayern、德国、63739
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam、Brandenburg、德国、14478
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf、Brandenburg、德国、15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、Hessen、德国、60389
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main、Hessen、德国、60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen、Hessen、德国、63571
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg、Hessen、德国、63263
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39112
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利、80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Parma、Emilia-Romagna、意大利、43125
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利、16132
        • GSK Investigational Site
      • Pietra Ligure (SV)、Liguria、意大利、17027
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia、Puglia、意大利、71100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、意大利、56124
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、意大利、06156
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Cittadella PD、Veneto、意大利、35013
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Chiba、日本、296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Gunma、日本、370-0615
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima、日本、732-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、062-8618
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo、日本、672-8064
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo、日本、651-0072
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki、日本、319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto、日本、861-1196
        • GSK Investigational Site
      • Mie、日本、515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa、日本、901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa、日本、904-2293
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、560-8552
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、102-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、187-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、171-0014
        • GSK Investigational Site
  • 智利
      • Santiago、智利、8380453
        • GSK Investigational Site
      • Talcahuano、智利、4270918
        • GSK Investigational Site
    • Reg Del Libert Bern Ohiggins
      • Rancagua、Reg Del Libert Bern Ohiggins、智利、2841959
        • GSK Investigational Site
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1020
        • GSK Investigational Site
      • Gent、比利时、9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven、比利时、3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège、比利时、4000
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex、法国、94275
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex、法国、59037
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 04、法国、69317
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20、法国、13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5、法国、34295
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan、法国、66000
        • GSK Investigational Site
      • Saint Pierre cedex、法国、97448
        • GSK Investigational Site
  • 澳大利亚
      • Parkville、澳大利亚、3052
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • New Lambton、New South Wales、澳大利亚、2305
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • GSK Investigational Site
      • Riverside、California、美国、92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates、California、美国、90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany、Georgia、美国、31707
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、New York、美国、14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Ohio、美国、43221
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132-2409
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Bradford、英国、BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow、英国、G11 6NT
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、EC1M 6BQ
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08041
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08208
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid、西班牙、28223
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、B7600FZN
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael、Mendoza、阿根廷、5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000DBS
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 能够在参与研究之前给予书面知情同意
  • 第一次就诊时年满 12 岁且体重至少为 45 千克 (kg)
  • 在第 1 次就诊前的 12 个月内有或没有维持性口服皮质类固醇 (OCS) 的情况下，对高剂量吸入皮质类固醇 (ICS) 定期治疗的有据可查的要求
  • 目前使用除 ICS 以外的其他控制药物治疗至少 3 个月，或在过去 12 个月中至少连续 3 个月使用其他控制药物治疗失败
  • 嗜酸性粒细胞性哮喘的既往记录或嗜酸性粒细胞性哮喘的可能性很大
  • 在第 1 次就诊时，支气管扩张剂前 FEV1 <80%（对于年龄 >= 18 岁的受试者），支气管扩张剂前 FEV1 <90% 或 FEV1:FVC 比率 <0.8（对于 12-17 岁的受试者）。
  • 先前确认的两次或两次以上需要全身 CS 治疗的急性加重病史
  • 男性或符合条件的女性（有生育能力的女性必须承诺始终如一地正确使用可接受的节育方法）
  • 仅当隶属于社会保障类别或为社会保障类别的受益人时，才会包括法语科目。

排除标准：

  • 当前吸烟者或吸烟史 >=10 包年的前吸烟者
  • 存在除哮喘以外的已知预先存在的、临床上重要的肺部疾病
  • 目前患有恶性肿瘤或过去 12 个月内有恶性肿瘤病史
  • 已知的、预先存在的、不稳定的肝病、肝硬化和已知的胆道异常
  • 已知的、预先存在的严重或有临床意义的心血管疾病
  • 已知的，预先存在的其他并发的临床显着医疗条件，标准治疗无法控制
  • 患有任何嗜酸性粒细胞疾病的受试者
  • QTc(F) ≥450 毫秒或 QTc(F) ≥480 毫秒
  • 酒精/药物滥用史
  • 已知免疫缺陷的受试者
  • 在访问 1 后 130 天内接受奥马珠单抗或任何单克隆抗体（Xolair 除外）以在访问 1 的 5 个半衰期内治疗炎性疾病的受试者
  • 在过去 30 天内或药物的五个末期半衰期内接受过研究药物治疗的受试者，以较长者为准
  • 对单克隆抗体或生物制品过敏/不耐受的受试者。
  • 怀孕或哺乳的受试者
  • 已知证据表明缺乏对控制药物的依从性和/或无法遵循医生建议的受试者
  • 以前参加过美泊利单抗的任何研究并接受过研究性产品（包括安慰剂）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：美泊利单抗IV
Mepolizumab 75 mg 大约每 4 周静脉注射一次，最后一剂在第 32 周。 Mepolizumab IV 组中的受试者将每 4 周静脉注射 75 mg 美泊利单抗和皮下注射安慰剂，最后一剂在第 28 周（共 8 剂）
药品：美泊利单抗IV
Mepolizumab 75 mg IV 每 4 周给药一次，最后一剂在第 28 周
药品：SC 安慰剂
生理盐水（安慰剂）将每 4 周皮下注射一次，最后一剂在第 28 周
实验性的：美泊利单抗SC
Mepolizumab SC 组中的受试者将每 4 周接受一次 100 mg SC 美泊利单抗和安慰剂 IV，最后一剂在第 28 周（共 8 剂）
药品：美泊利单抗SC
Mepolizumab 100 mg SC 每 4 周给药一次，最后一剂在第 28 周
药品：IV 安慰剂
生理盐水（安慰剂）将每 4 周静脉注射一次，最后一剂在第 28 周
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂组中的受试者将每 4 周接受一次匹配的安慰剂 SC 和安慰剂 IV，最后一剂在第 28 周（共 8 剂）
药品：SC 安慰剂
生理盐水（安慰剂）将每 4 周皮下注射一次，最后一剂在第 28 周
药品：IV 安慰剂
生理盐水（安慰剂）将每 4 周静脉注射一次，最后一剂在第 28 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每年有临床意义的哮喘加重次数
大体时间：从随机化（第 0 周）到第 32 周，或者如果在最后一次给药后 4 周提前退出 (EW)
临床上显着的哮喘恶化被定义为哮喘恶化，需要使用全身性皮质类固醇（IV 或口服类固醇如强的松，至少 3 天或需要单次肌内 (IM) 皮质类固醇 (CS) 剂量。 为了维持全身性皮质类固醇，至少需要两倍现有维持剂量至少 3 天）和/或住院和/或急诊科 (ED) 就诊。 在 32 周的治疗期间，临床上显着的哮喘加重的频率表示为每年加重的次数。 使用负二项式模型对治疗组、基线维持 OCS 治疗（OCS 与无 OCS）、地区、研究前一年的恶化（作为有序变量）和基线预测百分比的协变量进行的恶化次数分析FEV1，并以治疗时间的对数作为偏移量变量。
从随机化（第 0 周）到第 32 周，或者如果在最后一次给药后 4 周提前退出 (EW)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每年需要住院（包括插管和入住重症监护病房 [ICU]）或急诊就诊的临床显着恶化次数
大体时间：从随机化（第 0 周）到第 32 周，或者如果在最后一次给药后 4 周提前退出 (EW)
临床上显着的哮喘恶化被定义为哮喘恶化，需要使用全身性皮质类固醇（IV 或口服类固醇如强的松，至少 3 天或需要单次肌内 (IM) 皮质类固醇 (CS) 剂量。 为了维持全身性皮质类固醇，至少需要两倍现有维持剂量至少 3 天）和/或住院和/或急诊科 (ED) 就诊。 在 32 周的治疗期间，临床上显着的哮喘加重的频率表示为每年加重的次数。 使用负二项式模型对治疗组、基线维持 OCS 治疗（OCS 与无 OCS）、地区、研究前一年的恶化（作为有序变量）和基线预测百分比的协变量进行的恶化次数分析FEV1，并以治疗时间的对数作为偏移量变量。
从随机化（第 0 周）到第 32 周，或者如果在最后一次给药后 4 周提前退出 (EW)
每年需要住院治疗（包括插管和入住 ICU）的临床显着恶化次数
大体时间：从随机化（第 0 周）到第 32 周，或者如果在最后一次给药后 4 周提前退出 (EW)
临床上显着的哮喘恶化定义为需要使用全身性皮质类固醇（IV 或口服类固醇如泼尼松，持续至少 3 天或单次肌内 (IM) 皮质类固醇 (CS) 剂量）的哮喘恶化。 为了维持全身性皮质类固醇，至少需要两倍于现有维持剂量至少 3 天）和/或住院治疗。 在 32 周的治疗期间，临床上显着的哮喘加重的频率表示为每年加重的次数。 使用负二项式模型对治疗组、基线维持 OCS 治疗（OCS 与无 OCS）、地区、研究前一年的恶化（作为有序变量）和基线预测百分比的协变量进行的恶化次数分析FEV1，并以治疗时间的对数作为偏移量变量。
从随机化（第 0 周）到第 32 周，或者如果在最后一次给药后 4 周提前退出 (EW)
第 32 周临床支气管扩张剂前 1 秒用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 32 周
FEV1 定义为 1 秒内从肺部排出的空气量。 支气管扩张剂前 FEV1 测量通过肺量计进行。 相对于基线的变化定义为感兴趣时间点的终点值与基线值之间的差异。 使用混合模型重复测量与基线、区域、基线维持 OCS 治疗（OCS 与无 OCS）、研究前一年的恶化（作为有序变量）、治疗和访问以及访问的交互项的协变量进行分析按基线和按治疗组访问。
基线，第 32 周
第 32 周圣乔治呼吸问卷总分相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 32 周
St. George's Respiratory Questionnaire 是一种成熟的工具，包括 50 个问题，评估症状、活动和影响；测量患有气道阻塞疾病的参与者的生活质量，并征求参与者对其健康的看法。 最低可能值为零，最高可能值为 100。 较高的值对应于生活质量的较大损害。 调查问卷在基线（访问 2）和退出访问（最后一次研究治疗剂量后约 4 周）时进行。 与基线的变化定义为感兴趣时间点的终点值与基线值之间的差异。 使用基线、区域、基线维持 OCS 治疗（OCS 与无 OCS）、研究前一年的恶化（作为有序变量）、基线预测 FEV1 百分比和治疗的协变量进行协方差分析。
基线，第 32 周

合作者和调查者

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赞助

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出版物和有用的链接

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一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月8日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月18日

研究注册日期

首次提交

2012年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月20日

首次发布 (估计)

2012年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月2日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 115588

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是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 知情同意书
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  2. 带注释的病例报告表
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  3. 统计分析计划
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  4. 临床研究报告
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  5. 个人参与者数据集
    信息标识符：115588
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  6. 研究协议
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  7. 数据集规范
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