Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mepolizumab kiegészítő terápia hatékonysági és biztonságossági vizsgálata súlyos, nem kontrollált, refrakter asztmában szenvedő betegeknél

2018. augusztus 2. frissítette: GlaxoSmithKline

MEA115588 Véletlenszerű, kettős vak, kettős próba, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a mepolizumab kiegészítő terápia hatékonyságáról és biztonságosságáról súlyos, kontrollálatlan refrakter asztmában szenvedő alanyokon

Ez a vizsgálat a mepolizumab két adagolási rendjét [75 mg intravénás (iv.) vagy 100 mg szubkután (SC) 4 hetente] értékeli a placebóval összehasonlítva, 32 hetes kezelési perióduson keresztül súlyos, refrakter asztmában szenvedő betegeknél, akiknél emelkedett az eozinofilek száma a vérben. A hatékonyságot az asztma exacerbációinak gyakoriságának csökkenésével mérik. A további hatékonysági értékelések magukban foglalják a tüdőfunkció, a tünetpontszám és az életminőség mérését. A biztonságot klinikai laboratóriumi minták, EKG-k, immunogenitás és nemkívánatos események alapján értékelik.

Ez a vizsgálat a MEA112997 IIb/III. fázisú vizsgálatot hivatott megismételni. A MEA115588-ban szereplő alanyok, akik a szűrővizsgálaton minden alkalmassági feltételnek megfelelnek, belépnek a bejáratási időszakba. Azokat az alanyokat, akiket a 6 hetes bejáratási időszak végén nem lehet véletlenszerűen besorolni, kudarcosnak kell tekinteni. Az alanyok továbbra is a jelenlegi fenntartó terápiában maradnak a bejáratás, a kettős vak kezelés beadása és a követési időszak alatt. Azokat az alanyokat, akik megfelelnek a randomizációs alkalmassági kritériumoknak, 1:1:1 arányban randomizálják, hogy 4 hetente kapják az alábbi kezelések egyikét, összesen 8 adagban: Mepolizumab 75 miligramm (mg) i.v. és placebo SC, vagy Mepolizumab 100 mg SC és placebo i.v. vagy Placebo i.v. és placebo SC.

Azok az alanyok, akik mind a 8 dózisban megkapják a kettős vak kezelést, és megfelelnek az Open-Label Extension (OLE) vizsgálatra való jogosultsági kritériumoknak, lehetőséget kapnak az OLE-vizsgálatban való részvételre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

580

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentína, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentína, 5500
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, B7600FZN
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, 7600
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentína, 5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
  • Ausztrália
      • Parkville, Ausztrália, 3052
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Ausztrália, 2305
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1020
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgium, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgium, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • GSK Investigational Site
    • Reg Del Libert Bern Ohiggins
      • Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, Chile, 2841959
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G11 6NT
        • GSK Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Egyesült Államok, 31707
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132-2409
        • GSK Investigational Site
  • Franciaország
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex, Franciaország, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Franciaország, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 04, Franciaország, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20, Franciaország, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Franciaország, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, Franciaország, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Saint Pierre cedex, Franciaország, 97448
        • GSK Investigational Site
  • Japán
      • Chiba, Japán, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japán, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japán, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japán, 832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japán, 370-0615
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japán, 732-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japán, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japán, 062-8618
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japán, 672-8064
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japán, 651-0072
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japán, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japán, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japán, 861-1196
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japán, 515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japán, 901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japán, 904-2293
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japán, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japán, 560-8552
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 102-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 187-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 171-0014
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2E1
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Koreai Köztársaság
      • Anyang-Si, Koreai Köztársaság, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Koreai Köztársaság, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Koreai Köztársaság, 361-711
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Donggu Gwangju, Koreai Köztársaság, 501757
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju-si, Jeollabuk-Do, Koreai Köztársaság, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Koreai Köztársaság, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Koreai Köztársaság, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Mexikó
      • México DF, Mexikó, 14050
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexikó, 45040
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexikó, 45200
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64020
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Németország, 63739
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Németország, 14478
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Németország, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Németország, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Németország, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Németország, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39112
        • GSK Investigational Site
  • Olaszország
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Olaszország, 43125
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Olaszország, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Pietra Ligure (SV), Liguria, Olaszország, 17027
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Olaszország, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Olaszország, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Olaszország, 06156
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Cittadella PD, Veneto, Olaszország, 35013
        • GSK Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194356
        • GSK Investigational Site
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanyolország, 28223
        • GSK Investigational Site
  • Ukrajna
      • Kharkiv, Ukrajna, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukrajna, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Mykolayiv, Ukrajna, 54003
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21018
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvétel előtt
  • Legalább 12 éves az 1. látogatáskor és legalább 45 kilogramm (kg)
  • Jól dokumentált követelmény a nagy dózisú inhalációs kortikoszteroiddal (ICS) végzett rendszeres kezelésre az 1. látogatást megelőző 12 hónapban, fenntartó orális kortikoszteroidokkal (OCS) vagy anélkül
  • Jelenlegi kezelés kiegészítő kontroller gyógyszerrel, az ICS mellett, legalább 3 hónapig, vagy egy kiegészítő kontroller gyógyszerrel legalább 3 egymást követő hónapon keresztül dokumentált sikertelenség az elmúlt 12 hónapban
  • Az eozinofil asztma előzetes dokumentálása vagy az eozinofil asztma nagy valószínűsége
  • Az 1. vizitnél a hörgőtágító előtti FEV1 <80% (>= 18 éves alanyoknál), a hörgőtágító előtti FEV1 <90% vagy a FEV1:FVC arány <0,8 (12-17 éves alanyoknál).
  • Korábban megerősített két vagy több exacerbáció, amely szisztémás CS-kezelést igényel
  • Férfi vagy jogosult nő (a fogamzóképes nőknek vállalniuk kell, hogy következetesen és helyesen alkalmaznak egy elfogadható születésszabályozási módszert)
  • A francia tantárgyak csak akkor kerülnek bele, ha valamelyik társadalombiztosítási kategóriába tartozik, vagy annak kedvezményezettje.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy korábbi dohányosok, akiknek dohányzási múltja >=10 csomagév
  • Az asztmától eltérő ismert, már meglévő, klinikailag fontos tüdőbetegség jelenléte
  • Jelenlegi rosszindulatú daganat vagy korábbi rosszindulatú daganat kevesebb, mint 12 hónapja
  • Ismert, már meglévő, instabil májbetegség cirrhosis és ismert eperendellenességek
  • Ismert, már meglévő súlyos vagy klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • ismert, már meglévő egyéb klinikailag jelentős egészségügyi állapotok, amelyek a szokásos kezeléssel nem kontrollálhatók
  • Bármilyen eozinofil betegségben szenvedő alanyok
  • QTc(F) ≥450 msec vagy QTc(F) ≥480 msec
  • Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés története
  • Ismert immunhiányos alany
  • Azok az alanyok, akik az 1. látogatást követő 130 napon belül omalizumabot vagy bármilyen monoklonális antitestet (a Xolair kivételével) kaptak gyulladásos betegség kezelésére az 1. látogatás 5 felezési idejében
  • Azok az alanyok, akik vizsgálati gyógyszerrel kezeltek az elmúlt 30 napban vagy a gyógyszer öt terminális felezési ideje alatt, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  • Monoklonális antitestekkel vagy biológiai anyagokkal szemben allergiás/intoleranciás alanyok.
  • Terhes vagy szoptató alanyok
  • Azok az alanyok, akiknek bizonyítékai vannak arra vonatkozóan, hogy nem tartják be a kontroller gyógyszereket és/vagy nem képesek betartani az orvos ajánlásait
  • Korábban részt vett bármely mepolizumabbal végzett vizsgálatban, és kapott vizsgálati terméket (beleértve a placebót is)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Mepolizumab IV
A 75 mg mepolizumabot intravénásan kell beadni körülbelül 4 hetente, az utolsó adag a 32. héten lesz. A Mepolizumab IV karon 75 mg mepolizumabot intravénásan és placebót kapnak 4 hetente egyszer, az utolsó adagot a 28. héten (összesen 8 adag)
Drog: Mepolizumab IV
A 75 mg mepolizumabot IV 4 hetente kell beadni, az utolsó adag a 28. héten lesz.
Drog: SC Placebo
A normál sóoldatot (placebót) 4 hetente szubkután adják be, az utolsó adag a 28. héten
KÍSÉRLETI: Mepolizumab SC
A Mepolizumab SC karon 100 mg mepolizumabot és IV placebót kapnak 4 hetente egyszer, az utolsó adagot a 28. héten (összesen 8 adag)
Drog: Mepolizumab SC
A 100 mg mepolizumabot szubkután 4 hetente kell beadni, az utolsó adag a 28. héten lesz.
Drog: IV Placebo
A normál sóoldatot (placebót) 4 hetente IV adják be, az utolsó adag a 28. héten
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A placebo kar alanyai 4 hetente egyszer kapnak megfelelő placebót SC és placebót IV, az utolsó adagot a 28. héten (összesen 8 adag)
Drog: SC Placebo
A normál sóoldatot (placebót) 4 hetente szubkután adják be, az utolsó adag a 28. héten
Drog: IV Placebo
A normál sóoldatot (placebót) 4 hetente IV adják be, az utolsó adag a 28. héten

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az asztma klinikailag jelentős exacerbációinak száma évente
Időkeret: A véletlen besorolástól (0. hét) a 32. hétig, vagy ha korai visszavonás (EW) az utolsó adag után 4 héttel
Az asztma klinikailag jelentős exacerbációja az asztma súlyosbodását jelenti, amely szisztémás kortikoszteroidok (iv. vagy orális szteroid, például prednizon) legalább 3 napig tartó alkalmazását tette szükségessé, vagy egyszeri intramuszkuláris (IM) kortikoszteroid (CS) adagolása szükséges. A szisztémás kortikoszteroidok fenntartása érdekében a meglévő fenntartó dózis legalább kétszeresére, legalább 3 napig volt szükség, és/vagy kórházi és/vagy sürgősségi osztályon (ED) kellett ellátogatni. Az asztma klinikailag jelentős exacerbációinak gyakoriságát a 32 hetes kezelési időszak alatt az exacerbációk éves számában fejezzük ki. Az exacerbációk számának elemzése negatív binomiális modell alkalmazásával a kezelési csoport, a kiindulási fenntartó OCS-terápia (OCS vs. nincs OCS), régió, a vizsgálatot megelőző évben bekövetkezett exacerbációk (sorrendi változóként) és a kiindulási előre jelzett %-os kovariánsokkal. FEV1 és a kezelési idő logaritmusa, mint eltolási változó.
A véletlen besorolástól (0. hét) a 32. hétig, vagy ha korai visszavonás (EW) az utolsó adag után 4 héttel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi kezelést igénylő klinikailag jelentős exacerbációk száma (beleértve az intubációt és az intenzív osztályra történő felvételt [ICU]) vagy ED látogatásokat évente
Időkeret: A véletlen besorolástól (0. hét) a 32. hétig, vagy ha korai visszavonás (EW) az utolsó adag után 4 héttel
Az asztma klinikailag jelentős exacerbációja az asztma súlyosbodását jelenti, amely szisztémás kortikoszteroidok (iv. vagy orális szteroid, például prednizon) legalább 3 napig tartó alkalmazását tette szükségessé, vagy egyszeri intramuszkuláris (IM) kortikoszteroid (CS) adagolása szükséges. A szisztémás kortikoszteroidok fenntartása érdekében a meglévő fenntartó dózis legalább kétszeresére, legalább 3 napig volt szükség, és/vagy kórházi és/vagy sürgősségi osztályon (ED) kellett ellátogatni. Az asztma klinikailag jelentős exacerbációinak gyakoriságát a 32 hetes kezelési időszak alatt az exacerbációk éves számában fejezzük ki. Az exacerbációk számának elemzése negatív binomiális modell használatával a kezelési csoport, a kiindulási fenntartó OCS-terápia (OCS vs. nincs OCS), régió, a vizsgálatot megelőző évben bekövetkezett exacerbációk (sorrendi változóként) és a kiindulási előre jelzett %-os kovariánsokkal. FEV1 és a kezelési idő logaritmusa, mint eltolási változó.
A véletlen besorolástól (0. hét) a 32. hétig, vagy ha korai visszavonás (EW) az utolsó adag után 4 héttel
A kórházi kezelést igénylő klinikailag jelentős exacerbációk száma (beleértve az intubációt és az intenzív osztályra történő felvételt) évente
Időkeret: A véletlen besorolástól (0. hét) a 32. hétig, vagy ha korai visszavonás (EW) az utolsó adag után 4 héttel
Az asztma klinikailag jelentős exacerbációja az asztma súlyosbodását jelenti, amely szisztémás kortikoszteroidok (iv. vagy orális szteroid, például prednizon) legalább 3 napig tartó alkalmazását tette szükségessé, vagy egyszeri intramuszkuláris (IM) kortikoszteroid (CS) adagolása szükséges. A szisztémás kortikoszteroidok fenntartásához a meglévő fenntartó adag legalább kétszeresére, legalább 3 napig volt szükség) és/vagy kórházi kezelésre. Az asztma klinikailag jelentős exacerbációinak gyakoriságát a 32 hetes kezelési időszak alatt az exacerbációk éves számában fejezzük ki. Az exacerbációk számának elemzése negatív binomiális modell használatával a kezelési csoport, a kiindulási fenntartó OCS-terápia (OCS vs. nincs OCS), régió, a vizsgálatot megelőző évben bekövetkezett exacerbációk (sorrendi változóként) és a kiindulási előre jelzett %-os kovariánsokkal. FEV1 és a kezelési idő logaritmusa, mint eltolási változó.
A véletlen besorolástól (0. hét) a 32. hétig, vagy ha korai visszavonás (EW) az utolsó adag után 4 héttel
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a klinikán a hörgőtágító előtti kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) a 32. héten
Időkeret: Alapállapot, 32. hét
A FEV1 a tüdőből 1 másodperc alatt kilökődő levegő térfogata. A hörgőtágító előtti FEV1 méréseket spirometriával végeztük. Az alapvonalhoz képesti változást a végpontnak a vizsgált időpontban érvényes értéke és az alapvonali érték közötti különbségként határozzuk meg. Az elemzés vegyes modellel végzett ismételt mérésekkel, a kiindulási állapot, a régió, az alapvonal fenntartó OCS-terápia (OCS vs. nincs OCS), a vizsgálatot megelőző év exacerbációi (sorrendi változóként), a kezelés és a látogatás, valamint a látogatás interakciós feltételei kiindulási és látogatási csoport szerint.
Alapállapot, 32. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a St. George's Légzőrendszeri Kérdőív összpontszámában a 32. héten
Időkeret: Alapállapot, 32. hét
A Szent György Légúti Kérdőív egy bevált eszköz, amely 50 kérdésből áll, értékeli a tüneteket, az aktivitást és a hatásokat; a légúti elzáródásos betegségben szenvedő résztvevők életminőségének mérése és a résztvevő egészségi állapotáról alkotott véleményének kikérése. A lehető legalacsonyabb érték nulla, a legnagyobb pedig 100. A magasabb értékek nagyobb életminőség-romlásnak felelnek meg. A kérdőívet az alaphelyzetben (2. vizit) és a kilépéskor (körülbelül 4 héttel a vizsgálati kezelés utolsó adagja után) adtuk be. Az alapvonalhoz képesti változást a végpontnak a vizsgált időpontban érvényes értéke és az alapvonali érték közötti különbségként határozzuk meg. Az elemzés a kiindulási állapot, a régió, az alapvonal fenntartó OCS-terápia (OCS vs. nincs OCS), a vizsgálatot megelőző évben bekövetkezett exacerbációk (sorrendi változóként), a kiindulási %-os előrejelzett FEV1 és a kezelés kovariánsainak elemzésével készült.
Alapállapot, 32. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. január 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 115588

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 115588
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 115588
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 115588
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 115588
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 115588
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 115588
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 115588
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mepolizumab IV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel