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Estudio de eficacia y seguridad de la terapia adyuvante con mepolizumab en sujetos con asma refractaria grave no controlada

2 de agosto de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

MEA115588 Estudio aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico sobre la eficacia y seguridad de la terapia adyuvante con mepolizumab en sujetos con asma refractaria grave no controlada

Este estudio evaluará dos regímenes de dosis de mepolizumab [75 mg por vía intravenosa (i.v.) o 100 mg por vía subcutánea (SC) cada 4 semanas] en comparación con el placebo durante un período de tratamiento de 32 semanas en sujetos con asma refractaria grave con eosinófilos en sangre elevados. La eficacia se medirá por una reducción en la frecuencia de las exacerbaciones del asma. Las evaluaciones de eficacia adicionales incluirán mediciones de la función pulmonar, puntajes de síntomas y calidad de vida. La seguridad se evaluará mediante muestras de laboratorio clínico, ECG, inmunogenicidad y eventos adversos.

Este estudio pretende replicar el estudio de fase IIb/III MEA112997. Los sujetos en MEA115588, que cumplan con todos los criterios de elegibilidad en la visita de selección, ingresarán al período de prueba. Aquellos sujetos que no puedan/no sean elegibles para ser aleatorizados al final del período de prueba de 6 semanas se considerarán fallas en la prueba. Los sujetos permanecerán en su terapia de mantenimiento actual durante todo el período inicial, la administración del tratamiento doble ciego y los períodos de seguimiento. Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad de aleatorización serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 para recibir uno de los siguientes tratamientos cada 4 semanas para un total de 8 dosis: Mepolizumab 75 miligramos (mg) i.v. y placebo SC, o Mepolizumab 100 mg SC y placebo i.v. o Placebo i.v. y placebo SC.

A los sujetos que reciban las 8 dosis del tratamiento doble ciego y cumplan con los criterios de elegibilidad para el estudio de extensión de etiqueta abierta (OLE) se les ofrecerá la oportunidad de participar en el ensayo OLE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

580

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Alemania, 63739
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Alemania, 14478
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Alemania, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Alemania, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Alemania, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39112
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentina, 5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
  • Australia
      • Parkville, Australia, 3052
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1020
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2E1
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canadá, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • GSK Investigational Site
    • Reg Del Libert Bern Ohiggins
      • Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, Chile, 2841959
        • GSK Investigational Site
  • Corea, república de
      • Anyang-Si, Corea, república de, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Corea, república de, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Corea, república de, 361-711
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Corea, república de, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Donggu Gwangju, Corea, república de, 501757
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corea, república de, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju-si, Jeollabuk-Do, Corea, república de, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Corea, república de, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Corea, república de, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Alicante, España, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08041
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, España, 28223
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-2409
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194356
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex, Francia, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Francia, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 04, Francia, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20, Francia, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, Francia, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Saint Pierre cedex, Francia, 97448
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43125
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Pietra Ligure (SV), Liguria, Italia, 17027
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Cittadella PD, Veneto, Italia, 35013
        • GSK Investigational Site
  • Japón
      • Chiba, Japón, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japón, 370-0615
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japón, 732-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 062-8618
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japón, 672-8064
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japón, 651-0072
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japón, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japón, 861-1196
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japón, 515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japón, 901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japón, 904-2293
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 560-8552
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 102-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 187-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 171-0014
        • GSK Investigational Site
  • México
      • México DF, México, 14050
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, México, 45040
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, México, 45200
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64020
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ucrania, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Mykolayiv, Ucrania, 54003
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucrania, 21018
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio
  • Al menos 12 años de edad en la visita 1 y un peso mínimo de 45 kilogramos (kg)
  • Un requisito bien documentado para el tratamiento regular con dosis altas de corticosteroides inhalados (ICS) en los 12 meses anteriores a la Visita 1 con o sin corticosteroides orales (OCS) de mantenimiento
  • Tratamiento actual con un medicamento de control adicional, además de ICS, durante al menos 3 meses o fracaso documentado en los últimos 12 meses de un medicamento de control adicional durante al menos 3 meses consecutivos
  • Documentación previa de asma eosinofílica o alta probabilidad de asma eosinofílica
  • En la visita 1, un FEV1 anterior al broncodilatador <80 % (para sujetos >= 18 años de edad), un FEV1 anterior al broncodilatador <90 % o una relación FEV1:FVC <0,8 (para sujetos de 12 a 17 años de edad).
  • Historia previa confirmada de dos o más exacerbaciones que requirieron tratamiento con CS sistémico
  • Hombre o Mujer Elegible (las mujeres en edad fértil deben comprometerse con el uso constante y correcto de un método anticonceptivo aceptable)
  • Los sujetos franceses se incluirán solo si están afiliados o son beneficiarios de una categoría de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Fumadores actuales o exfumadores con un historial de tabaquismo de >=10 paquetes por año
  • Presencia de una afección pulmonar clínicamente importante preexistente conocida distinta del asma
  • Una malignidad actual o antecedentes de malignidad en menos de 12 meses
  • Enfermedad hepática inestable conocida, preexistente, cirrosis y anomalías biliares conocidas.
  • Enfermedad cardiovascular grave o clínicamente significativa preexistente conocida
  • otras condiciones médicas concurrentes clínicamente significativas conocidas y preexistentes que no se controlan con el tratamiento estándar
  • Sujetos con cualquier enfermedad eosinofílica.
  • QTc(F) ≥450mseg o QTc(F) ≥480mseg
  • Un historial de abuso de alcohol/sustancias
  • Sujeto con inmunodeficiencia conocida
  • Sujetos que recibieron omalizumab dentro de los 130 días de la Visita 1 o cualquier anticuerpo monoclonal (que no sea Xolair) para tratar la enfermedad inflamatoria dentro de las 5 semividas de la Visita 1
  • Sujetos que han recibido tratamiento con un fármaco en investigación en los últimos 30 días o cinco semividas de fase terminal del fármaco, lo que sea más largo
  • Sujetos con alergia/intolerancia a un anticuerpo monoclonal o biológico.
  • Sujetos que están embarazadas o amamantando
  • Sujetos que tienen evidencia conocida de falta de adherencia a los medicamentos de control y/o capacidad para seguir las recomendaciones del médico
  • Participó previamente en cualquier estudio con mepolizumab y recibió un producto en investigación (incluido el placebo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Mepolizumab intravenoso
Mepolizumab 75 mg se administrará por vía intravenosa aproximadamente cada 4 semanas con la última dosis en la semana 32. Los sujetos en el brazo de mepolizumab IV recibirán mepolizumab 75 mg por vía intravenosa y placebo SC una vez cada 4 semanas con la última dosis en la semana 28 (total de 8 dosis)
Droga: Mepolizumab intravenoso
Mepolizumab 75 mg IV se administrará cada 4 semanas con la última dosis en la semana 28
Droga: SC Placebo
Se administrará solución salina normal (placebo) SC cada 4 semanas con la última dosis en la semana 28
EXPERIMENTAL: Mepolizumab SC
Los sujetos en el brazo de mepolizumab SC recibirán mepolizumab 100 mg SC y placebo IV una vez cada 4 semanas con la última dosis en la semana 28 (total de 8 dosis)
Droga: Mepolizumab SC
Mepolizumab 100 mg SC se administrará cada 4 semanas con la última dosis en la Semana 28
Droga: Placebo intravenoso
Se administrará solución salina normal (placebo) IV cada 4 semanas con la última dosis en la semana 28
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los sujetos en el grupo de placebo recibirán placebo SC y placebo IV una vez cada 4 semanas con la última dosis en la semana 28 (total de 8 dosis)
Droga: SC Placebo
Se administrará solución salina normal (placebo) SC cada 4 semanas con la última dosis en la semana 28
Droga: Placebo intravenoso
Se administrará solución salina normal (placebo) IV cada 4 semanas con la última dosis en la semana 28

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de exacerbaciones de asma clínicamente significativas por año
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (semana 0) hasta la semana 32 o si la retirada temprana (EW) 4 semanas después de la última dosis
Las exacerbaciones clínicamente significativas del asma se definen como el empeoramiento del asma que requirió el uso de corticosteroides sistémicos (Esteroide IV u oral como prednisona), durante al menos 3 días o se requiere una dosis única de corticosteroide (CS) intramuscular (IM). Para el mantenimiento de los corticosteroides sistémicos, se requirió al menos el doble de la dosis de mantenimiento existente durante al menos 3 días) y/o hospitalización y/o visitas al departamento de emergencias (SU). La frecuencia de exacerbaciones de asma clínicamente significativas durante el período de tratamiento de 32 semanas se expresa como el número de exacerbaciones por año. Análisis del número de exacerbaciones realizado mediante un modelo binomial negativo con covariables del grupo de tratamiento, terapia OCS de mantenimiento inicial (OCS frente a no OCS), región, exacerbaciones en el año anterior al estudio (como variable ordinal) y % teórico inicial FEV1, y con el logaritmo del tiempo de tratamiento como variable de compensación.
Desde la aleatorización (semana 0) hasta la semana 32 o si la retirada temprana (EW) 4 semanas después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de exacerbaciones clínicamente significativas que requieren hospitalización (incluida la intubación y el ingreso a una unidad de cuidados intensivos [UCI]) o visitas al servicio de urgencias por año
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (semana 0) hasta la semana 32 o si la retirada temprana (EW) 4 semanas después de la última dosis
Las exacerbaciones clínicamente significativas del asma se definen como el empeoramiento del asma que requirió el uso de corticosteroides sistémicos (Esteroide IV u oral como prednisona), durante al menos 3 días o se requiere una dosis única de corticosteroide (CS) intramuscular (IM). Para el mantenimiento de los corticosteroides sistémicos, se requirió al menos el doble de la dosis de mantenimiento existente durante al menos 3 días) y/o hospitalización y/o visitas al departamento de emergencias (SU). La frecuencia de exacerbaciones de asma clínicamente significativas durante el período de tratamiento de 32 semanas se expresa como el número de exacerbaciones por año. Análisis del número de exacerbaciones realizado mediante un modelo binomial negativo con covariables del grupo de tratamiento, terapia OCS de mantenimiento inicial (OCS frente a no OCS), región, exacerbaciones en el año anterior al estudio (como variable ordinal) y % teórico inicial FEV1, y con el logaritmo del tiempo de tratamiento como variable de compensación.
Desde la aleatorización (semana 0) hasta la semana 32 o si la retirada temprana (EW) 4 semanas después de la última dosis
Número de exacerbaciones clínicamente significativas que requieren hospitalización (incluida la intubación y el ingreso a una UCI) por año
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (semana 0) hasta la semana 32 o si la retirada temprana (EW) 4 semanas después de la última dosis
Las exacerbaciones clínicamente significativas del asma se definen como el empeoramiento del asma que requirió el uso de corticosteroides sistémicos (IV u esteroides orales como prednisona), durante al menos 3 días o se requiere una dosis única de corticosteroides (CS) intramuscular (IM). Para el mantenimiento de los corticoides sistémicos se requería al menos el doble de la dosis de mantenimiento existente durante al menos 3 días) y/o hospitalización. La frecuencia de exacerbaciones de asma clínicamente significativas durante el período de tratamiento de 32 semanas se expresa como el número de exacerbaciones por año. Análisis del número de exacerbaciones realizado mediante un modelo binomial negativo con covariables del grupo de tratamiento, terapia OCS de mantenimiento inicial (OCS frente a no OCS), región, exacerbaciones en el año anterior al estudio (como variable ordinal) y % teórico inicial FEV1, y con el logaritmo del tiempo de tratamiento como variable de compensación.
Desde la aleatorización (semana 0) hasta la semana 32 o si la retirada temprana (EW) 4 semanas después de la última dosis
Cambio medio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado clínico previo al broncodilatador en 1 segundo (FEV1) en la semana 32
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32
FEV1 se define como el volumen de aire expulsado de los pulmones en 1 segundo. Las mediciones de FEV1 previas al broncodilatador se tomaron mediante espirometría. El cambio desde la línea de base se define como la diferencia entre el valor del punto final en el punto de interés en el tiempo y el valor de la línea de base. Análisis realizado utilizando medidas repetidas de modelos mixtos con covariables de línea base, región, terapia OCS de mantenimiento inicial (OCS vs. no OCS), exacerbaciones en el año anterior al estudio (como una variable ordinal), tratamiento y visita, más términos de interacción para visita por línea de base y visita por grupo de tratamiento.
Línea de base, semana 32
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total del cuestionario respiratorio de St. George en la semana 32
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32
El Cuestionario Respiratorio de St. George es un instrumento establecido, que comprende 50 preguntas, que evalúa los síntomas, la actividad y los impactos; medir la Calidad de Vida en participantes con enfermedades de obstrucción de las vías aéreas y obtener la opinión del participante sobre su salud. El valor más bajo posible es cero y el valor más alto posible es 100. Los valores más altos corresponden a un mayor deterioro en la calidad de vida. El cuestionario se administró al inicio (visita 2) y en la visita de salida (aproximadamente 4 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio). El cambio desde la línea de base se define como la diferencia entre el valor del punto final en el punto de interés en el tiempo y el valor de la línea de base. Análisis realizado utilizando el análisis de covarianza con covariables de línea base, región, terapia OCS de mantenimiento inicial (OCS vs. sin OCS), exacerbaciones en el año anterior al estudio (como una variable ordinal), % FEV1 teórico inicial y tratamiento.
Línea de base, semana 32

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

8 de octubre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 115588

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 115588
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  2. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 115588
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  3. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 115588
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  4. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 115588
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  5. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 115588
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 115588
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  7. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 115588
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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