조절되지 않는 중증 난치성 천식 환자를 대상으로 한 메폴리주맙 보조요법의 효능 및 안전성 연구
2018년 8월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline
MEA115588 조절되지 않는 중증 불응성 천식 대상자에서 메폴리주맙 보조 요법의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중맹검, 이중 더미, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
이 연구는 혈중 호산구 증가를 동반한 중증 난치성 천식 대상자를 대상으로 32주 치료 기간 동안 위약과 비교하여 메폴리주맙[4주마다 75mg 정맥 주사(i.v.) 또는 100mg 피하 주사(SC)]의 2가지 용량 요법을 평가할 것입니다. 효능은 천식 악화 빈도의 감소로 측정됩니다. 추가 효능 평가에는 폐 기능, 증상 점수 및 삶의 질 측정이 포함됩니다. 안전성은 임상 실험실 샘플, ECG, 면역원성 및 부작용에 의해 평가됩니다.
이 연구는 IIb/III상 연구 MEA112997을 복제하기 위한 것입니다. 스크리닝 방문에서 모든 적격성 기준을 충족하는 MEA115588의 피험자는 준비 기간에 들어갑니다. 6주의 준비 기간이 끝날 때 무작위 배정될 수 없는/자격이 없는 피험자는 준비 실패로 간주됩니다. 피험자는 도입, 이중 맹검 치료 투여 및 후속 기간 동안 현재 유지 요법을 계속 받게 됩니다. 무작위화 적격성 기준을 충족하는 피험자는 1:1:1 비율로 무작위화되어 총 8회 투여량에 대해 4주마다 다음 치료 중 하나를 받습니다. Mepolizumab 75mg i.v. 및 위약 SC, 또는 Mepolizumab 100 mg SC 및 위약 i.v. 또는 위약 i.v. 및 플라시보 SC.
8회 용량의 이중 맹검 치료를 모두 받고 OLE(Open-Label Extension) 연구의 적격성 기준을 충족하는 피험자는 OLE 시험에 참여할 기회가 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
580
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anyang-Si, 대한민국, 431-070
- GSK Investigational Site
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Bucheon-si,, 대한민국, 420-767
- GSK Investigational Site
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Cheongju, Chungcheongbuk-do, 대한민국, 361-711
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Daegu, 대한민국, 705-717
- GSK Investigational Site
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Donggu Gwangju, 대한민국, 501757
- GSK Investigational Site
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Incheon, 대한민국, 405-760
- GSK Investigational Site
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Jeonju-si, Jeollabuk-Do, 대한민국, 561-712
- GSK Investigational Site
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Kangwon-do, 대한민국, 220-701
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 120-752
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국
- GSK Investigational Site
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Suwon, Kyonggi-do, 대한민국, 443-721
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10367
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Hamburg, 독일, 22299
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Aschaffenburg, Bayern, 독일, 63739
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, 독일, 14478
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Ruedersdorf, Brandenburg, 독일, 15562
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60389
- GSK Investigational Site
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Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60596
- GSK Investigational Site
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Gelnhausen, Hessen, 독일, 63571
- GSK Investigational Site
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Neu isenburg, Hessen, 독일, 63263
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39112
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454106
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 123182
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194354
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194356
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México DF, 멕시코, 14050
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45040
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45200
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64020
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- GSK Investigational Site
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
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Riverside, California, 미국, 92506
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Albany, Georgia, 미국, 31707
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- GSK Investigational Site
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Rochester, New York, 미국, 14642
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- GSK Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- GSK Investigational Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132-2409
- GSK Investigational Site
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Bruxelles, 벨기에, 1020
- GSK Investigational Site
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Gent, 벨기에, 9000
- GSK Investigational Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- GSK Investigational Site
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Liège, 벨기에, 4000
- GSK Investigational Site
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Alicante, 스페인, 03004
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08041
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08208
- GSK Investigational Site
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Pozuelo De Alarcón/Madrid, 스페인, 28223
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1424BSF
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- GSK Investigational Site
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FZN
- GSK Investigational Site
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
- GSK Investigational Site
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Mendoza
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San Rafael, Mendoza, 아르헨티나, 5600
- GSK Investigational Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DBS
- GSK Investigational Site
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Bradford, 영국, BD9 6RJ
- GSK Investigational Site
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Glasgow, 영국, G11 6NT
- GSK Investigational Site
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London, 영국, EC1M 6BQ
- GSK Investigational Site
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- GSK Investigational Site
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, 우크라이나, 61124
- GSK Investigational Site
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Kiev, 우크라이나, 03680
- GSK Investigational Site
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Mykolayiv, 우크라이나, 54003
- GSK Investigational Site
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Vinnytsia, 우크라이나, 21018
- GSK Investigational Site
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Parma, Emilia-Romagna, 이탈리아, 43125
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- GSK Investigational Site
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Pietra Ligure (SV), Liguria, 이탈리아, 17027
- GSK Investigational Site
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Puglia
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Foggia, Puglia, 이탈리아, 71100
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Toscana
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Pisa, Toscana, 이탈리아, 56124
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Umbria
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Perugia, Umbria, 이탈리아, 06156
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Veneto
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Cittadella PD, Veneto, 이탈리아, 35013
- GSK Investigational Site
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Chiba, 일본, 296-8602
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 802-0052
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 811-1394
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 832-0059
- GSK Investigational Site
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Gunma, 일본, 370-0615
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, 일본, 732-0052
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 070-8644
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 062-8618
- GSK Investigational Site
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Hyogo, 일본, 672-8064
- GSK Investigational Site
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Hyogo, 일본, 651-0072
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, 일본, 319-1113
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 252-0392
- GSK Investigational Site
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Kumamoto, 일본, 861-1196
- GSK Investigational Site
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Mie, 일본, 515-8544
- GSK Investigational Site
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Okinawa, 일본, 901-2132
- GSK Investigational Site
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Okinawa, 일본, 904-2293
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 596-8501
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 560-8552
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 102-0083
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 103-0027
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 187-0024
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 171-0014
- GSK Investigational Site
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Santiago, 칠레, 8380453
- GSK Investigational Site
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Talcahuano, 칠레, 4270918
- GSK Investigational Site
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Reg Del Libert Bern Ohiggins
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Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, 칠레, 2841959
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- GSK Investigational Site
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G2E1
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3V2
- GSK Investigational Site
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- GSK Investigational Site
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 5A6
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2P4
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
- GSK Investigational Site
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
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St-Charles-Borromée, Quebec, 캐나다, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
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Trois Rivieres, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
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Le Kremlin-Bicêtre Cedex, 프랑스, 94275
- GSK Investigational Site
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Lille cedex, 프랑스, 59037
- GSK Investigational Site
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Lyon cedex 04, 프랑스, 69317
- GSK Investigational Site
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Marseille cedex 20, 프랑스, 13915
- GSK Investigational Site
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Montpellier cedex 5, 프랑스, 34295
- GSK Investigational Site
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Perpignan, 프랑스, 66000
- GSK Investigational Site
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Saint Pierre cedex, 프랑스, 97448
- GSK Investigational Site
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Parkville, 호주, 3052
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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New Lambton, New South Wales, 호주, 2305
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 1차 방문 시 12세 이상 및 최소 체중 45kg(kg)
- 유지용 경구 코르티코스테로이드(OCS)를 사용하거나 사용하지 않고 방문 1 이전 12개월 동안 고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)를 사용한 정기 치료에 대한 잘 문서화된 요구 사항
- 최소 3개월 동안 ICS 외에 추가 제어 약물을 사용한 현재 치료 또는 지난 12개월 동안 최소 연속 3개월 동안 추가 제어 약물의 실패 기록
- 호산구성 천식의 사전 기록 또는 호산구성 천식의 높은 가능성
- 방문 1에서, 기관지확장제 전 FEV1 < 80%(>= 18세 피험자에 대해), 전 기관지확장제 FEV1 < 90% 또는 FEV1:FVC 비율 < 0.8(12-17세 피험자에 대해).
- 전신 CS로 치료를 요하는 2회 이상의 악화 병력이 이전에 확인된 경우
- 남성 또는 적격 여성(가임 여성은 허용되는 피임 방법을 일관되고 올바르게 사용해야 함)
- 프랑스 과목은 사회 보장 범주에 속해 있거나 수혜자인 경우에만 포함됩니다.
제외 기준:
- 흡연력이 10갑년 이상인 현재 흡연자 또는 이전 흡연자
- 천식 이외의 알려진 기존의 임상적으로 중요한 폐 상태의 존재
- 현재 악성 종양 또는 12개월 미만의 이전 악성 병력
- 알려진, 기존의, 불안정한 간 질환 간경화 및 알려진 담도 이상
- 알려진, 기존의 중증 또는 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 표준 치료로 통제할 수 없는 알려진, 이미 존재하는 다른 동시 임상적으로 중요한 의학적 상태
- 임의의 호산구성 질환이 있는 피험자
- QTc(F) ≥450msec 또는 QTc(F) ≥480msec
- 알코올/약물 남용의 역사
- 알려진 면역결핍이 있는 피험자
- 방문 1로부터 130일 이내에 오말리주맙 또는 방문 1의 5 반감기 이내에 염증성 질환을 치료하기 위한 단일클론 항체(Xolair 제외)를 투여받은 피험자
- 지난 30일 또는 약물의 5말기 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 약물로 치료를 받은 피험자
- 단클론 항체 또는 생물학적 제제에 대한 알레르기/불내성이 있는 피험자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자
- 컨트롤러 약물에 대한 준수 부족 및/또는 의사의 권장 사항을 따를 능력이 없다는 알려진 증거가 있는 피험자
- 이전에 mepolizumab을 사용한 모든 연구에 참여했으며 연구 제품(위약 포함)을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 메폴리주맙 IV
메폴리주맙 75mg은 약 4주마다 정맥주사하며 마지막 용량은 32주차에 투여한다.
메폴리주맙 IV군 피험자는 메폴리주맙 75mg을 정맥주사하고 위약 SC를 4주마다 1회 투여하며 28주차에 마지막 투여(총 8회 투여)한다.
|
Mepolizumab 75 mg IV는 4주마다 투여되며 마지막 용량은 28주에 투여됩니다.
일반 식염수(위약)는 4주마다 피하 투여되며 마지막 용량은 28주차에 투여됩니다.
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실험적: 메폴리주맙 SC
Mepolizumab SC 부문의 피험자는 mepolizumab 100 mg SC 및 위약 IV를 4주마다 1회 투여받으며 28주차에 마지막 투여(총 8회 투여)
|
Mepolizumab 100 mg SC는 4주마다 투여되며 마지막 용량은 28주에 투여됩니다.
일반 식염수(위약)는 4주마다 IV 투여되며 마지막 용량은 28주차에 투여됩니다.
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약군의 피험자는 28주차에 마지막 용량(총 8회 용량)으로 4주마다 한 번씩 일치하는 위약 SC 및 위약 IV를 받게 됩니다.
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일반 식염수(위약)는 4주마다 피하 투여되며 마지막 용량은 28주차에 투여됩니다.
일반 식염수(위약)는 4주마다 IV 투여되며 마지막 용량은 28주차에 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연간 천식의 임상적으로 유의미한 악화 횟수
기간: 무작위 배정(0주)부터 32주까지 또는 마지막 투여 후 4주에 조기 중단(EW)하는 경우
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천식의 임상적으로 유의미한 악화는 적어도 3일 동안 전신 코르티코스테로이드(IV 또는 프레드니손과 같은 경구 스테로이드의 사용 또는 단회 근육내(IM) 코르티코스테로이드(CS) 투여가 요구되는 천식의 악화로 정의됩니다.
전신 코르티코스테로이드의 유지를 위해 최소 3일 동안 기존 유지 용량의 최소 2배가 필요함) 및/또는 입원 및/또는 응급실(ED) 방문.
32주의 치료 기간 동안 임상적으로 유의미한 천식 악화 빈도는 연간 악화 횟수로 표시됩니다.
치료 그룹의 공변량, 기준선 유지 OCS 요법(OCS 대 OCS 없음), 지역, 연구 이전 연도의 악화(서수 변수로서) 및 예측된 기준선 %와 함께 음성 이항 모델을 사용하여 수행된 악화 횟수의 분석 FEV1, 그리고 오프셋 변수로 치료 시간의 로그를 사용합니다.
|
무작위 배정(0주)부터 32주까지 또는 마지막 투여 후 4주에 조기 중단(EW)하는 경우
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연간 입원(삽관 및 중환자실[ICU] 입원 포함) 또는 ED 방문이 필요한 임상적으로 심각한 악화의 수
기간: 무작위 배정(0주)부터 32주까지 또는 마지막 투여 후 4주에 조기 중단(EW)하는 경우
|
천식의 임상적으로 유의미한 악화는 적어도 3일 동안 전신 코르티코스테로이드(IV 또는 프레드니손과 같은 경구 스테로이드의 사용 또는 단회 근육내(IM) 코르티코스테로이드(CS) 투여가 요구되는 천식의 악화로 정의됩니다.
전신 코르티코스테로이드의 유지를 위해 최소 3일 동안 기존 유지 용량의 최소 2배가 필요함) 및/또는 입원 및/또는 응급실(ED) 방문.
32주의 치료 기간 동안 임상적으로 유의미한 천식 악화 빈도는 연간 악화 횟수로 표시됩니다.
치료 그룹의 공변량, 기준선 유지 OCS 요법(OCS 대 OCS 없음), 지역, 연구 이전 연도의 악화(서수 변수로서) 및 예측된 기준선 %와 함께 음성 이항 모델을 사용하여 수행된 악화 횟수의 분석 FEV1, 그리고 오프셋 변수로 치료 시간의 로그를 사용합니다.
|
무작위 배정(0주)부터 32주까지 또는 마지막 투여 후 4주에 조기 중단(EW)하는 경우
|
|
연간 입원(삽관 및 ICU 입원 포함)이 필요한 임상적으로 심각한 악화 횟수
기간: 무작위 배정(0주)부터 32주까지 또는 마지막 투여 후 4주에 조기 중단(EW)하는 경우
|
천식의 임상적으로 유의미한 악화는 적어도 3일 동안 전신 코르티코스테로이드(IV 또는 프레드니손과 같은 경구 스테로이드의 사용 또는 단회 근육내(IM) 코르티코스테로이드(CS) 투여가 요구되는 천식의 악화로 정의됩니다.
전신 코르티코스테로이드의 유지를 위해 최소 3일 동안 기존 유지 용량의 최소 2배가 필요함) 및/또는 입원.
32주의 치료 기간 동안 임상적으로 유의미한 천식 악화 빈도는 연간 악화 횟수로 표시됩니다.
치료 그룹의 공변량, 기준선 유지 OCS 요법(OCS 대 OCS 없음), 지역, 연구 이전 연도의 악화(서수 변수로서) 및 예측된 기준선 %와 함께 음성 이항 모델을 사용하여 수행된 악화 횟수의 분석 FEV1, 그리고 오프셋 변수로 치료 시간의 로그를 사용합니다.
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무작위 배정(0주)부터 32주까지 또는 마지막 투여 후 4주에 조기 중단(EW)하는 경우
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32주차에 임상 기관지확장제 사용 전 1초 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 32주차
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FEV1은 1초 동안 폐에서 배출되는 공기의 양으로 정의됩니다.
기관지확장제 전 FEV1 측정은 폐활량계로 측정했습니다.
기준선으로부터의 변화는 관심 시점의 끝점 값과 기준선 값 간의 차이로 정의됩니다.
기준선, 지역, 기준선 유지 OCS 요법(OCS 대 OCS 없음), 연구 이전 연도의 악화(서수 변수), 치료 및 방문, 방문에 대한 상호작용 조건의 공변량을 사용하여 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 수행된 분석 기준선 및 치료 그룹별 방문.
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기준선, 32주차
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32주차에 St. George's Respiratory Questionnaire Total Score의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 32주차
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St. George's Respiratory Questionnaire는 증상, 활동 및 영향을 평가하는 50개의 질문으로 구성된 확립된 도구입니다. 기도 폐쇄 질환이 있는 참가자의 삶의 질을 측정하고 건강에 대한 참가자의 의견을 도출합니다.
가능한 가장 낮은 값은 0이고 가능한 가장 높은 값은 100입니다.
더 높은 값은 삶의 질에 더 큰 손상에 해당합니다.
설문지는 기준선(방문 2) 및 출구 방문(연구 치료의 마지막 투약 후 약 4주 후)에 시행되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 관심 시점에서의 끝점 값과 기준선 값 간의 차이로 정의됩니다.
분석은 기준선, 지역, 기준선 유지 OCS 요법(OCS 대 OCS 없음), 연구 이전 연도의 악화(서수 변수), 기준선 % 예측 FEV1 및 치료의 공변량과 함께 공분산 분석을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선, 32주차
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Gibson PG, Prazma CM, Chupp GL, Bradford ES, Forshag M, Mallett SA, Yancey SW, Smith SG, Bel EH. Mepolizumab improves clinical outcomes in patients with severe asthma and comorbid conditions. Respir Res. 2021 Jun 7;22(1):171. doi: 10.1186/s12931-021-01746-4.
- Khurana S, Brusselle GG, Bel EH, FitzGerald JM, Masoli M, Korn S, Kato M, Albers FC, Bradford ES, Gilson MJ, Price RG, Humbert M. Long-term Safety and Clinical Benefit of Mepolizumab in Patients With the Most Severe Eosinophilic Asthma: The COSMEX Study. Clin Ther. 2019 Oct;41(10):2041-2056.e5. doi: 10.1016/j.clinthera.2019.07.007. Epub 2019 Aug 22.
- Ortega HG, Meyer E, Brusselle G, Asano K, Prazma CM, Albers FC, Mallett SA, Yancey SW, Gleich GJ. Update on immunogenicity in severe asthma: Experience with mepolizumab. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Sep-Oct;7(7):2469-2475.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2019.03.042. Epub 2019 Apr 5. No abstract available.
- Lemiere C, Taille C, Lee JK, Smith SG, Mallett S, Albers FC, Bradford ES, Yancey SW, Liu MC. Impact of baseline clinical asthma characteristics on the response to mepolizumab: a post hoc meta-analysis of two Phase III trials. Respir Res. 2021 Jun 22;22(1):184. doi: 10.1186/s12931-021-01767-z.
- Best N, Price RG, Pouliquen IJ, Keene ON. Assessing efficacy in important subgroups in confirmatory trials: An example using Bayesian dynamic borrowing. Pharm Stat. 2021 May;20(3):551-562. doi: 10.1002/pst.2093. Epub 2021 Jan 21.
- Wardlaw A, Howarth PH, Israel E, Taille C, Quirce S, Mallett S, Bates S, Albers FC, Kwon N. Fungal sensitization and its relationship to mepolizumab response in patients with severe eosinophilic asthma. Clin Exp Allergy. 2020 Jul;50(7):869-872. doi: 10.1111/cea.13680. Epub 2020 Jun 25. No abstract available.
- Kim MK, Park HS, Park CS, Min SJ, Albers FC, Yancey SW, Mayer B, Kwon N. Efficacy and safety of mepolizumab in Korean patients with severe eosinophilic asthma from the DREAM and MENSA studies. Korean J Intern Med. 2021 Mar;36(2):362-370. doi: 10.3904/kjim.2019.198. Epub 2020 May 26.
- Khurana S, Lyness JM, Mallett S, Nelsen LM, Prazma CM, Albers FC, Forshag M, Llanos JP, Yancey SW, Ortega HG. Association of depressive symptoms with health status and markers of uncontrolled severe asthma. Allergy Asthma Proc. 2019 Jul 1;40(4):230-239. doi: 10.2500/aap.2019.40.4229.
- Nelsen LM, Cockle SM, Gunsoy NB, Jones P, Albers FC, Bradford ES, Mullerova H. Impact of exacerbations on St George's Respiratory Questionnaire score in patients with severe asthma: post hoc analyses of two clinical trials and an observational study. J Asthma. 2020 Sep;57(9):1006-1016. doi: 10.1080/02770903.2019.1630640. Epub 2019 Jun 28.
- Yancey SW, Bradford ES, Keene ON. Disease burden and efficacy of mepolizumab in patients with severe asthma and blood eosinophil counts of >/=150-300 cells/muL. Respir Med. 2019 May;151:139-141. doi: 10.1016/j.rmed.2019.04.008. Epub 2019 Apr 8.
- Ortega H, Menzies-Gow A, Llanos JP, Forshag M, Albers F, Gunsoy N, Bradford ES, Yancey SW, Kraft M. Rapid and Consistent Improvements in Morning PEF in Patients with Severe Eosinophilic Asthma Treated with Mepolizumab. Adv Ther. 2018 Jul;35(7):1059-1068. doi: 10.1007/s12325-018-0727-8. Epub 2018 Jun 15.
- Ortega H, Yancey SW, Keene ON, Gunsoy NB, Albers FC, Howarth PH. Asthma Exacerbations Associated with Lung Function Decline in Patients with Severe Eosinophilic Asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 May-Jun;6(3):980-986.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2017.12.019. Epub 2018 Feb 15.
- Gunsoy NB, Cockle SM, Yancey SW, Keene ON, Bradford ES, Albers FC, Pavord ID. Evaluation of Potential Continuation Rules for Mepolizumab Treatment of Severe Eosinophilic Asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 May-Jun;6(3):874-882.e4. doi: 10.1016/j.jaip.2017.11.026. Epub 2017 Dec 16.
- Albers FC, Price RG, Smith SG, Yancey SW. Mepolizumab efficacy in patients with severe eosinophilic asthma receiving different controller therapies. J Allergy Clin Immunol. 2017 Nov;140(5):1464-1466.e4. doi: 10.1016/j.jaci.2017.06.010. Epub 2017 Jul 4. No abstract available.
- Magnan A, Bourdin A, Prazma CM, Albers FC, Price RG, Yancey SW, Ortega H. Treatment response with mepolizumab in severe eosinophilic asthma patients with previous omalizumab treatment. Allergy. 2016 Sep;71(9):1335-44. doi: 10.1111/all.12914. Epub 2016 May 24.
- Ortega HG, Liu MC, Pavord ID, Brusselle GG, FitzGerald JM, Chetta A, Humbert M, Katz LE, Keene ON, Yancey SW, Chanez P; MENSA Investigators. Mepolizumab treatment in patients with severe eosinophilic asthma. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1198-207. doi: 10.1056/NEJMoa1403290. Epub 2014 Sep 8. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Apr 30;372(18):1777.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 115588
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
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연구 데이터/문서
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정보에 입각한 동의서
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주석이 달린 사례 보고서 양식
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통계 분석 계획
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임상 연구 보고서
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개별 참가자 데이터 세트
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연구 프로토콜
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데이터 세트 사양
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