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Étude d'efficacité et d'innocuité du traitement d'appoint par mépolizumab chez des sujets atteints d'asthme réfractaire sévère non contrôlé

2 août 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

MEA115588 Étude randomisée, à double insu, à double placebo, contrôlée par placebo, à groupes parallèles et multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité du traitement d'appoint par le mépolizumab chez des sujets atteints d'asthme réfractaire sévère non contrôlé

Cette étude évaluera deux schémas posologiques de mépolizumab [75 mg par voie intraveineuse (i.v.) ou 100 mg par voie sous-cutanée (SC) toutes les 4 semaines] par rapport à un placebo sur une période de traitement de 32 semaines chez des sujets souffrant d'asthme réfractaire sévère avec des éosinophiles sanguins élevés. L'efficacité sera mesurée par une réduction de la fréquence des exacerbations de l'asthme. Des évaluations d'efficacité supplémentaires comprendront des mesures de la fonction pulmonaire, des scores de symptômes et de la qualité de vie. La sécurité sera évaluée par des échantillons de laboratoire clinique, des ECG, l'immunogénicité et les événements indésirables.

Cette étude vise à répliquer l'étude de phase IIb/III MEA112997. Les sujets du MEA115588, qui répondent à tous les critères d'éligibilité lors de la visite de sélection, entreront dans la période de rodage. Les sujets qui ne sont pas capables/éligibles à être randomisés à la fin de la période de rodage de 6 semaines seront considérés comme des échecs de rodage. Les sujets continueront de suivre leur traitement d'entretien actuel tout au long des périodes d'administration du traitement en double aveugle et de suivi. Les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité à la randomisation seront randomisés selon un ratio 1:1:1 pour recevoir l'un des traitements suivants toutes les 4 semaines pour un total de 8 doses : Mépolizumab 75 milligrammes (mg) i.v. et placebo SC, ou Mepolizumab 100 mg SC et placebo i.v. ou Placebo i.v. et placebo SC.

Les sujets qui reçoivent les 8 doses de traitement en double aveugle et qui répondent aux critères d'éligibilité pour l'étude d'extension en ouvert (OLE) se verront offrir la possibilité de participer à l'essai OLE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

580

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Allemagne, 63739
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Allemagne, 14478
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Allemagne, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Allemagne, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Allemagne, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39112
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  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentine, 5500
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FZN
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentine, 5600
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    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DBS
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  • Australie
      • Parkville, Australie, 3052
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    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australie, 2305
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    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
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    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
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    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
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  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1020
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgique, 3000
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      • Liège, Belgique, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
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      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2E1
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8380453
        • GSK Investigational Site
      • Talcahuano, Chili, 4270918
        • GSK Investigational Site
    • Reg Del Libert Bern Ohiggins
      • Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, Chili, 2841959
        • GSK Investigational Site
  • Corée, République de
      • Anyang-Si, Corée, République de, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Corée, République de, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Corée, République de, 361-711
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Corée, République de, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Donggu Gwangju, Corée, République de, 501757
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corée, République de, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju-si, Jeollabuk-Do, Corée, République de, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Corée, République de, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Corée, République de, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Espagne, 28223
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex, France, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, France, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 04, France, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20, France, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, France, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, France, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Saint Pierre cedex, France, 97448
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194356
        • GSK Investigational Site
  • Italie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italie, 43125
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Pietra Ligure (SV), Liguria, Italie, 17027
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italie, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italie, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italie, 06156
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Cittadella PD, Veneto, Italie, 35013
        • GSK Investigational Site
  • Japon
      • Chiba, Japon, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japon, 370-0615
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japon, 732-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 062-8618
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japon, 672-8064
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japon, 651-0072
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japon, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japon, 861-1196
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japon, 515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japon, 901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japon, 904-2293
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 560-8552
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 102-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 187-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 171-0014
        • GSK Investigational Site
  • Mexique
      • México DF, Mexique, 14050
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45040
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45200
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64020
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G11 6NT
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Mykolayiv, Ukraine, 54003
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, États-Unis, 31707
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132-2409
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de donner un consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude
  • Au moins 12 ans lors de la visite 1 et un poids minimum de 45 kilogrammes (kg)
  • Une exigence bien documentée pour un traitement régulier avec une dose élevée de corticostéroïdes inhalés (ICS) dans les 12 mois précédant la visite 1 avec ou sans corticostéroïdes oraux d'entretien (OCS)
  • Traitement en cours avec un médicament de contrôle supplémentaire, en plus des CSI, pendant au moins 3 mois ou échec documenté au cours des 12 derniers mois d'un médicament de contrôle supplémentaire pendant au moins 3 mois consécutifs
  • Documentation antérieure d'asthme à éosinophiles ou forte probabilité d'asthme à éosinophiles
  • Lors de la visite 1, un VEMS pré-bronchodilatateur < 80 % (pour les sujets >= 18 ans), un VEMS pré-bronchodilatateur < 90 % ou un rapport VEMS/CVF < 0,8 (pour les sujets âgés de 12 à 17 ans).
  • Antécédents confirmés de deux ou plusieurs exacerbations nécessitant un traitement par CS systémique
  • Homme ou femme éligible (les femmes en âge de procréer doivent s'engager à utiliser de manière cohérente et correcte une méthode de contraception acceptable)
  • Les sujets français ne seront inclus que s'ils sont affiliés ou bénéficiaires d'une catégorie de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Fumeurs actuels ou anciens fumeurs ayant des antécédents de tabagisme >= 10 années-paquets
  • Présence d'une affection pulmonaire préexistante connue et cliniquement importante autre que l'asthme
  • Une malignité actuelle ou des antécédents de malignité en moins de 12 mois
  • Cirrhose connue, préexistante et instable d'une maladie du foie et anomalies biliaires connues
  • Maladie cardiovasculaire grave ou cliniquement significative connue et préexistante
  • d'autres conditions médicales concomitantes cliniquement significatives connues et préexistantes qui ne sont pas contrôlées par un traitement standard
  • Sujets atteints de maladies éosinophiles
  • QTc(F) ≥450msec ou QTc(F) ≥480msec
  • Antécédents d'abus d'alcool/de substances
  • Sujet avec immunodéficience connue
  • Sujets ayant reçu de l'omalizumab dans les 130 jours suivant la visite 1 ou tout anticorps monoclonal (autre que Xolair) pour traiter une maladie inflammatoire dans les 5 demi-vies suivant la visite 1
  • Sujets qui ont reçu un traitement avec un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou cinq demi-vies en phase terminale du médicament, selon la plus longue
  • Sujets allergiques/intolérants à un anticorps monoclonal ou biologique.
  • Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent
  • Sujets qui ont des preuves connues de manque d'observance des médicaments de contrôle et / ou de capacité à suivre les recommandations du médecin
  • A déjà participé à une étude avec le mépolizumab et reçu un produit expérimental (y compris un placebo)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Mépolizumab IV
Le mépolizumab 75 mg sera administré par voie intraveineuse environ toutes les 4 semaines avec la dernière dose à la semaine 32. Les sujets du bras mépolizumab IV recevront du mépolizumab 75 mg par voie intraveineuse et un placebo SC une fois toutes les 4 semaines avec la dernière dose à la semaine 28 (total de 8 doses)
Médicament: Mépolizumab IV
Le mépolizumab 75 mg IV sera administré toutes les 4 semaines avec la dernière dose à la semaine 28
Médicament: SC Placebo
Une solution saline normale (placebo) sera administrée SC toutes les 4 semaines avec la dernière dose à la semaine 28
EXPÉRIMENTAL: Mépolizumab SC
Les sujets du bras mépolizumab SC recevront du mépolizumab 100 mg SC et un placebo IV une fois toutes les 4 semaines avec la dernière dose à la semaine 28 (total de 8 doses)
Médicament: Mépolizumab SC
Le mépolizumab 100 mg SC sera administré toutes les 4 semaines avec la dernière dose à la semaine 28
Médicament: Placebo intraveineux
Une solution saline normale (placebo) sera administrée par voie intraveineuse toutes les 4 semaines avec la dernière dose à la semaine 28
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les sujets du groupe placebo recevront un placebo SC et un placebo IV correspondants une fois toutes les 4 semaines avec la dernière dose à la semaine 28 (total de 8 doses)
Médicament: SC Placebo
Une solution saline normale (placebo) sera administrée SC toutes les 4 semaines avec la dernière dose à la semaine 28
Médicament: Placebo intraveineux
Une solution saline normale (placebo) sera administrée par voie intraveineuse toutes les 4 semaines avec la dernière dose à la semaine 28

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'exacerbations cliniquement significatives de l'asthme par an
Délai: De la randomisation (semaine 0) à la semaine 32 ou si retrait précoce (EW) 4 semaines après la dernière dose
Les exacerbations cliniquement significatives de l'asthme sont définies comme une aggravation de l'asthme qui a nécessité l'utilisation de corticostéroïdes systémiques (IV ou stéroïde oral comme la prednisone, pendant au moins 3 jours ou une seule dose intramusculaire (IM) de corticostéroïde (CS) est nécessaire. Pour l'entretien des corticostéroïdes systémiques, au moins le double de la dose d'entretien existante pendant au moins 3 jours était nécessaire) et/ou des visites à l'hospitalisation et/ou au service des urgences (ED). La fréquence des exacerbations cliniquement significatives de l'asthme au cours de la période de traitement de 32 semaines est exprimée en nombre d'exacerbations par an. Analyse du nombre d'exacerbations effectuées à l'aide d'un modèle binomial négatif avec des covariables de groupe de traitement, traitement de base par OCS d'entretien (OCS vs. pas d'OCS), région, exacerbations au cours de l'année précédant l'étude (en tant que variable ordinale) et % de référence prédit FEV1, et avec le logarithme du temps sous traitement comme variable de décalage.
De la randomisation (semaine 0) à la semaine 32 ou si retrait précoce (EW) 4 semaines après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'exacerbations cliniquement significatives nécessitant une hospitalisation (y compris l'intubation et l'admission dans une unité de soins intensifs [USI]) ou des visites à l'urgence par an
Délai: De la randomisation (semaine 0) à la semaine 32 ou si retrait précoce (EW) 4 semaines après la dernière dose
Les exacerbations cliniquement significatives de l'asthme sont définies comme une aggravation de l'asthme qui a nécessité l'utilisation de corticostéroïdes systémiques (IV ou stéroïde oral comme la prednisone, pendant au moins 3 jours ou une seule dose intramusculaire (IM) de corticostéroïde (CS) est nécessaire. Pour l'entretien des corticostéroïdes systémiques, au moins le double de la dose d'entretien existante pendant au moins 3 jours était nécessaire) et/ou des visites à l'hospitalisation et/ou au service des urgences (ED). La fréquence des exacerbations cliniquement significatives de l'asthme au cours de la période de traitement de 32 semaines est exprimée en nombre d'exacerbations par an. Analyse du nombre d'exacerbations effectuées à l'aide d'un modèle binomial négatif avec des covariables de groupe de traitement, traitement de base par OCS d'entretien (OCS vs. pas d'OCS), région, exacerbations au cours de l'année précédant l'étude (en tant que variable ordinale) et % de référence prédit FEV1, et avec le logarithme du temps sous traitement comme variable de décalage.
De la randomisation (semaine 0) à la semaine 32 ou si retrait précoce (EW) 4 semaines après la dernière dose
Nombre d'exacerbations cliniquement significatives nécessitant une hospitalisation (y compris l'intubation et l'admission en unité de soins intensifs) par an
Délai: De la randomisation (semaine 0) à la semaine 32 ou si retrait précoce (EW) 4 semaines après la dernière dose
Les exacerbations cliniquement significatives de l'asthme sont définies comme une aggravation de l'asthme qui a nécessité l'utilisation de corticostéroïdes systémiques (IV ou stéroïde oral comme la prednisone, pendant au moins 3 jours ou une seule dose intramusculaire (IM) de corticostéroïde (CS) est nécessaire. Pour l'entretien des corticostéroïdes systémiques, au moins le double de la dose d'entretien existante pendant au moins 3 jours était nécessaire) et/ou une hospitalisation. La fréquence des exacerbations cliniquement significatives de l'asthme au cours de la période de traitement de 32 semaines est exprimée en nombre d'exacerbations par an. Analyse du nombre d'exacerbations effectuées à l'aide d'un modèle binomial négatif avec des covariables de groupe de traitement, traitement de base par OCS d'entretien (OCS vs. pas d'OCS), région, exacerbations au cours de l'année précédant l'étude (en tant que variable ordinale) et % de référence prédit FEV1, et avec le logarithme du temps sous traitement comme variable de décalage.
De la randomisation (semaine 0) à la semaine 32 ou si retrait précoce (EW) 4 semaines après la dernière dose
Changement moyen par rapport au départ du volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur en 1 seconde (VEMS) à la semaine 32
Délai: Base de référence, semaine 32
Le VEMS est défini comme le volume d'air expulsé des poumons en 1 seconde. Les mesures du VEMS pré-bronchodilatateur ont été réalisées par spirométrie. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la différence entre la valeur du critère d'évaluation au point temporel d'intérêt et la valeur de base. Analyse réalisée à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes avec des covariables de base, de région, de traitement de base par OCS (OCS vs. no OCS), d'exacerbations au cours de l'année précédant l'étude (en tant que variable ordinale), de traitement et de visite, ainsi que des termes d'interaction pour la visite par ligne de base et visite par groupe de traitement.
Base de référence, semaine 32
Changement moyen par rapport au départ dans le score total du questionnaire respiratoire de St. George à la semaine 32
Délai: Base de référence, semaine 32
Le questionnaire respiratoire St. George's est un instrument établi, comprenant 50 questions, évaluant les symptômes, l'activité et les impacts; pour mesurer la qualité de vie des participants atteints de maladies d'obstruction des voies respiratoires et pour obtenir l'opinion du participant sur sa santé. La valeur la plus basse possible est zéro et la valeur la plus élevée possible est 100. Les valeurs les plus élevées correspondent à une plus grande altération de la qualité de vie. Le questionnaire a été administré au départ (visite 2) et à la visite de sortie (environ 4 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude). Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la différence entre la valeur du critère d'évaluation au point temporel d'intérêt et la valeur de base. Analyse réalisée à l'aide d'une analyse de covariance avec des covariables de base, de région, de traitement de base par OCS d'entretien (OCS vs pas d'OCS), d'exacerbations au cours de l'année précédant l'étude (en tant que variable ordinale), du % de base du VEMS prédit et du traitement.
Base de référence, semaine 32

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

8 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

24 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 115588

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 115588
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 115588
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 115588
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 115588
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 115588
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 115588
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 115588
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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