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Studio di efficacia e sicurezza della terapia aggiuntiva con mepolizumab in soggetti con asma refrattario grave non controllato

2 agosto 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

MEA115588 Uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza della terapia aggiuntiva con mepolizumab in soggetti con asma refrattario grave non controllato

Questo studio valuterà due regimi di dosaggio di mepolizumab [75 mg per via endovenosa (i.v.) o 100 mg per via sottocutanea (SC) ogni 4 settimane] rispetto al placebo per un periodo di trattamento di 32 settimane in soggetti con asma grave refrattario con eosinofili nel sangue elevati. L'efficacia sarà misurata dalla riduzione della frequenza delle riacutizzazioni asmatiche. Ulteriori valutazioni di efficacia includeranno misurazioni della funzione polmonare, punteggi dei sintomi e qualità della vita. La sicurezza sarà valutata da campioni clinici di laboratorio, ECG, immunogenicità ed eventi avversi.

Questo studio ha lo scopo di replicare lo studio di fase IIb/III MEA112997. I soggetti in MEA115588, che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità alla visita di screening, entreranno nel periodo di rodaggio. Quei soggetti che non sono in grado/idonei a essere randomizzati alla fine del periodo di rodaggio di 6 settimane saranno considerati fallimenti del rodaggio. I soggetti rimarranno sulla loro attuale terapia di mantenimento per tutto il run-in, la somministrazione del trattamento in doppio cieco e i periodi di follow-up. I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità alla randomizzazione saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 per ricevere uno dei seguenti trattamenti ogni 4 settimane per un totale di 8 dosi: Mepolizumab 75 milligrammi (mg) i.v. e placebo SC, o Mepolizumab 100 mg SC e placebo i.v. o Placebo i.v. e placebo SC.

Ai soggetti che ricevono tutte le 8 dosi di trattamento in doppio cieco e soddisfano i criteri di ammissibilità per lo studio Open-Label Extension (OLE), verrà offerta l'opportunità di partecipare allo studio OLE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

580

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentina, 5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
  • Australia
      • Parkville, Australia, 3052
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1020
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2E1
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • GSK Investigational Site
    • Reg Del Libert Bern Ohiggins
      • Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, Chile, 2841959
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Anyang-Si, Corea, Repubblica di, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Corea, Repubblica di, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di, 361-711
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Donggu Gwangju, Corea, Repubblica di, 501757
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju-si, Jeollabuk-Do, Corea, Repubblica di, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Corea, Repubblica di, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Corea, Repubblica di, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194356
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex, Francia, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Francia, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 04, Francia, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20, Francia, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, Francia, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Saint Pierre cedex, Francia, 97448
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Germania, 63739
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Germania, 14478
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Germania, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Germania, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Germania, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39112
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Giappone, 370-0615
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Giappone, 732-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 062-8618
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Giappone, 672-8064
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Giappone, 651-0072
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Giappone, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Giappone, 861-1196
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Giappone, 515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Giappone, 901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Giappone, 904-2293
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 560-8552
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 102-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 187-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 171-0014
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43125
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Pietra Ligure (SV), Liguria, Italia, 17027
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Cittadella PD, Veneto, Italia, 35013
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • México DF, Messico, 14050
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45040
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45200
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64020
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Regno Unito, G11 6NT
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spagna, 28223
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132-2409
        • GSK Investigational Site
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ucraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Mykolayiv, Ucraina, 54003
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21018
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio
  • Almeno 12 anni di età alla visita 1 e un peso minimo di 45 chilogrammi (kg)
  • Un requisito ben documentato per un trattamento regolare con corticosteroidi per via inalatoria (ICS) ad alte dosi nei 12 mesi precedenti la Visita 1 con o senza corticosteroidi orali di mantenimento (OCS)
  • Trattamento in corso con un farmaco di controllo aggiuntivo, oltre a ICS, per almeno 3 mesi o fallimento documentato negli ultimi 12 mesi di un farmaco di controllo aggiuntivo per almeno 3 mesi consecutivi
  • Documentazione precedente di asma eosinofilo o alta probabilità di asma eosinofilo
  • Alla Visita 1, FEV1 pre-broncodilatatore <80% (per soggetti >= 18 anni), FEV1 pre-broncodilatatore <90% o rapporto FEV1:FVC <0,8 (per soggetti 12-17 anni).
  • Storia precedentemente confermata di due o più riacutizzazioni che richiedono un trattamento con CS sistemica
  • Maschio o femmina idonea (le femmine in età fertile devono impegnarsi a utilizzare in modo coerente e corretto un metodo di controllo delle nascite accettabile)
  • I soggetti francesi saranno inseriti solo se iscritti o beneficiari di una categoria previdenziale.

Criteri di esclusione:

  • Fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo >=10 pacchetti anni
  • Presenza di una condizione polmonare preesistente nota e clinicamente importante diversa dall'asma
  • Un tumore maligno attuale o una storia precedente di tumore maligno in meno di 12 mesi
  • Cirrosi epatica nota, preesistente, instabile e anomalie biliari note
  • Malattia cardiovascolare nota, preesistente grave o clinicamente significativa
  • note, preesistenti altre condizioni mediche concomitanti clinicamente significative che non sono controllate con il trattamento standard
  • Soggetti con qualsiasi malattia eosinofila
  • QTc(F) ≥450 msec o QTc(F) ≥480 msec
  • Una storia di abuso di alcol/sostanze
  • Soggetto con immunodeficienza nota
  • Soggetti che hanno ricevuto omalizumab entro 130 giorni dalla Visita 1 o qualsiasi anticorpo monoclonale (diverso da Xolair) per il trattamento della malattia infiammatoria entro 5 emivite dalla Visita 1
  • Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o cinque emivite della fase terminale del farmaco, a seconda di quale sia la più lunga
  • Soggetti con allergia/intolleranza ad un anticorpo monoclonale o biologico.
  • Soggetti in gravidanza o allattamento
  • Soggetti che hanno prove note di mancanza di aderenza ai farmaci di controllo e/o capacità di seguire le raccomandazioni del medico
  • In precedenza ha partecipato a qualsiasi studio con mepolizumab e ha ricevuto un prodotto sperimentale (incluso il placebo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Mepolizumab IV
Mepolizumab 75 mg verrà somministrato per via endovenosa ogni 4 settimane circa con l'ultima dose alla settimana 32. I soggetti nel braccio Mepolizumab IV riceveranno mepolizumab 75 mg per via endovenosa e placebo SC una volta ogni 4 settimane con l'ultima dose alla settimana 28 (totale di 8 dosi)
Droga: Mepolizumab IV
Mepolizumab 75 mg EV verrà somministrato ogni 4 settimane con l'ultima dose alla settimana 28
Droga: SC Placebo
La soluzione salina normale (placebo) verrà somministrata SC ogni 4 settimane con l'ultima dose alla settimana 28
SPERIMENTALE: Mepolizumab SC
I soggetti nel braccio Mepolizumab SC riceveranno mepolizumab 100 mg SC e placebo IV una volta ogni 4 settimane con l'ultima dose alla settimana 28 (totale di 8 dosi)
Droga: Mepolizumab SC
Mepolizumab 100 mg SC verrà somministrato ogni 4 settimane con l'ultima dose alla settimana 28
Droga: IV Placebo
La soluzione salina normale (placebo) verrà somministrata IV ogni 4 settimane con l'ultima dose alla settimana 28
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I soggetti nel braccio Placebo riceveranno il placebo SC e il placebo IV corrispondenti una volta ogni 4 settimane con l'ultima dose alla settimana 28 (totale di 8 dosi)
Droga: SC Placebo
La soluzione salina normale (placebo) verrà somministrata SC ogni 4 settimane con l'ultima dose alla settimana 28
Droga: IV Placebo
La soluzione salina normale (placebo) verrà somministrata IV ogni 4 settimane con l'ultima dose alla settimana 28

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di esacerbazioni clinicamente significative di asma all'anno
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (settimana 0) alla settimana 32 o se ritiro anticipato (EW) 4 settimane dopo l'ultima dose
Le riacutizzazioni clinicamente significative dell'asma sono definite come peggioramento dell'asma che ha richiesto l'uso di corticosteroidi sistemici (IV o steroidi orali come il prednisone, per almeno 3 giorni o è richiesta una singola dose intramuscolare (IM) di corticosteroidi (CS). Per il mantenimento dei corticosteroidi sistemici, era richiesto almeno il doppio della dose di mantenimento esistente per almeno 3 giorni) e/o visite di ricovero e/o pronto soccorso. La frequenza delle riacutizzazioni clinicamente significative dell'asma durante il periodo di trattamento di 32 settimane è espressa come numero di riacutizzazioni per anno. Analisi del numero di riacutizzazioni eseguita utilizzando un modello binomiale negativo con covariate del gruppo di trattamento, terapia OCS di mantenimento al basale (OCS vs. nessun OCS), regione, riacutizzazioni nell'anno precedente allo studio (come variabile ordinale) e % al basale prevista FEV1 e con il logaritmo del tempo di trattamento come variabile offset.
Dalla randomizzazione (settimana 0) alla settimana 32 o se ritiro anticipato (EW) 4 settimane dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di riacutizzazioni clinicamente significative che richiedono l'ospedalizzazione (comprese l'intubazione e il ricovero in un'unità di terapia intensiva [ICU]) o visite in pronto soccorso all'anno
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (settimana 0) alla settimana 32 o se ritiro anticipato (EW) 4 settimane dopo l'ultima dose
Le riacutizzazioni clinicamente significative dell'asma sono definite come peggioramento dell'asma che ha richiesto l'uso di corticosteroidi sistemici (IV o steroidi orali come il prednisone, per almeno 3 giorni o è richiesta una singola dose intramuscolare (IM) di corticosteroidi (CS). Per il mantenimento dei corticosteroidi sistemici, era richiesto almeno il doppio della dose di mantenimento esistente per almeno 3 giorni) e/o visite di ricovero e/o pronto soccorso. La frequenza delle riacutizzazioni clinicamente significative dell'asma durante il periodo di trattamento di 32 settimane è espressa come numero di riacutizzazioni per anno. Analisi del numero di riacutizzazioni eseguita utilizzando un modello binomiale negativo con covariate del gruppo di trattamento, terapia OCS di mantenimento al basale (OCS vs. nessun OCS), regione, riacutizzazioni nell'anno precedente allo studio (come variabile ordinale) e % al basale prevista FEV1 e con il logaritmo del tempo di trattamento come variabile offset.
Dalla randomizzazione (settimana 0) alla settimana 32 o se ritiro anticipato (EW) 4 settimane dopo l'ultima dose
Numero di riacutizzazioni clinicamente significative che richiedono il ricovero in ospedale (incluse intubazione e ricovero in terapia intensiva) all'anno
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (settimana 0) alla settimana 32 o se ritiro anticipato (EW) 4 settimane dopo l'ultima dose
Le riacutizzazioni clinicamente significative dell'asma sono definite come un peggioramento dell'asma che ha richiesto l'uso di corticosteroidi sistemici (IV o steroidi orali come il prednisone, per almeno 3 giorni o è richiesta una singola dose intramuscolare (IM) di corticosteroidi (CS). Per il mantenimento dei corticosteroidi sistemici era necessario almeno il doppio della dose di mantenimento esistente per almeno 3 giorni) e/o il ricovero in ospedale. La frequenza delle riacutizzazioni clinicamente significative dell'asma durante il periodo di trattamento di 32 settimane è espressa come numero di riacutizzazioni per anno. Analisi del numero di riacutizzazioni eseguita utilizzando un modello binomiale negativo con covariate del gruppo di trattamento, terapia OCS di mantenimento al basale (OCS vs. nessun OCS), regione, riacutizzazioni nell'anno precedente allo studio (come variabile ordinale) e % al basale prevista FEV1 e con il logaritmo del tempo di trattamento come variabile offset.
Dalla randomizzazione (settimana 0) alla settimana 32 o se ritiro anticipato (EW) 4 settimane dopo l'ultima dose
Variazione media rispetto al basale nel volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore clinico in 1 secondo (FEV1) alla settimana 32
Lasso di tempo: Basale, settimana 32
Il FEV1 è definito come il volume di aria espulsa dai polmoni in 1 secondo. Le misurazioni del FEV1 pre-broncodilatatore sono state effettuate mediante spirometria. La variazione rispetto alla linea di base è definita come la differenza tra il valore dell'endpoint nel punto temporale di interesse e il valore della linea di base. Analisi eseguita utilizzando misure ripetute del modello misto con covariate di baseline, regione, terapia OCS di mantenimento al basale (OCS vs. no OCS), riacutizzazioni nell'anno precedente allo studio (come variabile ordinale), trattamento e visita, più termini di interazione per visita basale e visita per gruppo di trattamento.
Basale, settimana 32
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale del questionario respiratorio di St. George alla settimana 32
Lasso di tempo: Basale, settimana 32
Il questionario respiratorio di San Giorgio è uno strumento consolidato, composto da 50 domande, che valutano sintomi, attività e impatti; misurare la qualità della vita nei partecipanti con malattie dell'ostruzione delle vie aeree e sollecitare l'opinione del partecipante sulla sua salute. Il valore più basso possibile è zero e il valore più alto possibile è 100. I valori più alti corrispondono a una maggiore compromissione della qualità della vita. Il questionario è stato somministrato al basale (visita 2) e alla visita di uscita (circa 4 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio). La variazione rispetto alla linea di base è definita come la differenza tra il valore dell'endpoint nel punto temporale di interesse e il valore della linea di base. Analisi eseguita utilizzando l'analisi della covarianza con le covariate del basale, della regione, della terapia OCS di mantenimento al basale (OCS vs. nessun OCS), delle riacutizzazioni nell'anno precedente allo studio (come variabile ordinale), della % del FEV1 predetto al basale e del trattamento.
Basale, settimana 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

8 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

24 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115588

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 115588
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 115588
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 115588
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 115588
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 115588
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 115588
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 115588
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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