Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van aanvullende therapie met mepolizumab bij proefpersonen met ernstig ongecontroleerd refractair astma

2 augustus 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

MEA115588 Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie naar de werkzaamheid en veiligheid van aanvullende therapie met mepolizumab bij proefpersonen met ernstig ongecontroleerd refractair astma

Deze studie zal twee doseringsregimes van mepolizumab [75 mg intraveneus (i.v.) of 100 mg subcutaan (SC) elke 4 weken] evalueren in vergelijking met placebo gedurende een behandelingsperiode van 32 weken bij proefpersonen met ernstig refractair astma met verhoogde eosinofielen in het bloed. De werkzaamheid zal worden gemeten aan de hand van een vermindering van de frequentie van astma-exacerbaties. Aanvullende beoordelingen van de werkzaamheid omvatten metingen van de longfunctie, symptoomscores en kwaliteit van leven. De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van klinische laboratoriummonsters, ECG's, immunogeniciteit en bijwerkingen.

Deze studie is bedoeld om de fase IIb/III-studie MEA112997 te repliceren. Proefpersonen in MEA115588 die tijdens het screeningbezoek aan alle geschiktheidscriteria voldoen, gaan de inloopperiode in. De proefpersonen die aan het einde van de inloopperiode van 6 weken niet in staat/geschikt zijn om gerandomiseerd te worden, worden beschouwd als inloopmislukkingen. Proefpersonen blijven op hun huidige onderhoudstherapie gedurende de inloopperiode, de dubbelblinde behandeling, de toediening en de follow-upperiodes. Proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voor randomisatie voldoen, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 om elke 4 weken een van de volgende behandelingen te krijgen met in totaal 8 doses: Mepolizumab 75 miligram (mg) i.v. en placebo SC, of ​​Mepolizumab 100 mg SC en placebo i.v. of Placebo i.v. en placebo SC.

Proefpersonen die alle 8 doses dubbelblinde behandeling krijgen en voldoen aan de geschiktheidscriteria voor de Open-Label Extension (OLE)-studie, krijgen de kans om deel te nemen aan de OLE-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

580

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FZN
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentinië, 5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
  • Australië
      • Parkville, Australië, 3052
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australië, 2305
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • GSK Investigational Site
  • België
      • Bruxelles, België, 1020
        • GSK Investigational Site
      • Gent, België, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, België, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, België, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2E1
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8380453
        • GSK Investigational Site
      • Talcahuano, Chili, 4270918
        • GSK Investigational Site
    • Reg Del Libert Bern Ohiggins
      • Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, Chili, 2841959
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Duitsland, 63739
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Duitsland, 14478
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Duitsland, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Duitsland, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Duitsland, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39112
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex, Frankrijk, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Frankrijk, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 04, Frankrijk, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20, Frankrijk, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrijk, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, Frankrijk, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Saint Pierre cedex, Frankrijk, 97448
        • GSK Investigational Site
  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italië, 43125
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Pietra Ligure (SV), Liguria, Italië, 17027
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italië, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italië, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italië, 06156
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Cittadella PD, Veneto, Italië, 35013
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 370-0615
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 732-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 062-8618
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 672-8064
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 651-0072
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 861-1196
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 904-2293
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 560-8552
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 102-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 187-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 171-0014
        • GSK Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Anyang-Si, Korea, republiek van, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Korea, republiek van, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korea, republiek van, 361-711
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Donggu Gwangju, Korea, republiek van, 501757
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju-si, Jeollabuk-Do, Korea, republiek van, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Korea, republiek van, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Korea, republiek van, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • México DF, Mexico, 14050
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45040
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45200
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64020
        • GSK Investigational Site
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Oekraïne, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Mykolayiv, Oekraïne, 54003
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21018
        • GSK Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194356
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanje, 28223
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31707
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132-2409
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Minstens 12 jaar oud bij bezoek 1 en een minimum gewicht van 45 kilogram (kg)
  • Een goed gedocumenteerde vereiste voor regelmatige behandeling met hoge doses inhalatiecorticosteroïden (ICS) in de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1 met of zonder orale onderhoudscorticosteroïden (OCS)
  • Huidige behandeling met een aanvullend controlemedicijn, naast ICS, gedurende minimaal 3 maanden of een gedocumenteerd falen in de afgelopen 12 maanden van een aanvullend controlemedicijn gedurende minimaal 3 opeenvolgende maanden
  • Voorafgaande documentatie van eosinofiele astma of hoge waarschijnlijkheid van eosinofiele astma
  • Bij Bezoek 1, een pre-bronchodilatator FEV1 <80% (voor proefpersonen >= 18 jaar), een pre-bronchodilatator FEV1 <90% of FEV1:FVC ratio <0,8 (voor proefpersonen van 12-17 jaar).
  • Eerder bevestigde geschiedenis van twee of meer exacerbaties die behandeling met systemische CS vereisen
  • Man of in aanmerking komende vrouw (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zich ertoe verbinden om consistent en correct gebruik te maken van een aanvaardbare methode van anticonceptie)
  • Franse onderdanen worden alleen opgenomen als ze zijn aangesloten bij of begunstigde zijn van een categorie sociale zekerheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige rokers of voormalige rokers met een rookgeschiedenis van >=10 pakjaren
  • Aanwezigheid van een bekende reeds bestaande, klinisch belangrijke longaandoening anders dan astma
  • Een huidige maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit in minder dan 12 maanden
  • Bekende, reeds bestaande, instabiele leverziekte, cirrose en bekende galafwijkingen
  • Bekende, reeds bestaande ernstige of klinisch significante hart- en vaatziekten
  • bekende, reeds bestaande andere gelijktijdige klinisch significante medische aandoeningen die niet onder controle zijn met standaardbehandeling
  • Proefpersonen met eosinofiele ziekten
  • QTc(F) ≥450 msec of QTc(F) ≥480 msec
  • Een geschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik
  • Proefpersoon met bekende immunodeficiëntie
  • Proefpersonen die binnen 130 dagen na bezoek 1 omalizumab hebben gekregen of een monoklonaal antilichaam (anders dan Xolair) voor de behandeling van ontstekingsziekten binnen 5 halfwaardetijden na bezoek 1
  • Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen zijn behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of vijf terminale halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van wat langer is
  • Proefpersonen met allergie/intolerantie voor een monoklonaal of biologisch antilichaam.
  • Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Proefpersonen die bewijs hebben van een gebrek aan therapietrouw aan controlemedicatie en/of het vermogen om de aanbevelingen van de arts op te volgen
  • Eerder deelgenomen aan een studie met mepolizumab en een onderzoeksproduct ontvangen (inclusief placebo)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Mepolizumab IV
Mepolizumab 75 mg zal ongeveer elke 4 weken intraveneus worden toegediend met de laatste dosis in week 32. Proefpersonen in de Mepolizumab IV-arm krijgen mepolizumab 75 mg intraveneus en placebo SC eenmaal per 4 weken met de laatste dosis in week 28 (totaal van 8 doses)
Geneesmiddel: Mepolizumab IV
Mepolizumab 75 mg IV wordt elke 4 weken toegediend met de laatste dosis in week 28
Geneesmiddel: SC Placebo
Normale zoutoplossing (placebo) wordt om de 4 weken subcutaan toegediend met de laatste dosis in week 28
EXPERIMENTEEL: Mepolizumab s.c
Proefpersonen in de Mepolizumab SC-arm krijgen mepolizumab 100 mg SC en placebo IV eenmaal per 4 weken met de laatste dosis in week 28 (totaal van 8 doses)
Geneesmiddel: Mepolizumab s.c
Mepolizumab 100 mg SC wordt elke 4 weken toegediend met de laatste dosis in week 28
Geneesmiddel: IV Placebo
Normale zoutoplossing (placebo) zal elke 4 weken IV worden toegediend met de laatste dosis in week 28
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Proefpersonen in de Placebo-arm krijgen elke 4 weken bijpassende placebo SC en placebo IV met de laatste dosis in week 28 (in totaal 8 doses)
Geneesmiddel: SC Placebo
Normale zoutoplossing (placebo) wordt om de 4 weken subcutaan toegediend met de laatste dosis in week 28
Geneesmiddel: IV Placebo
Normale zoutoplossing (placebo) zal elke 4 weken IV worden toegediend met de laatste dosis in week 28

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal klinisch significante exacerbaties van astma per jaar
Tijdsspanne: Van randomisatie (week 0) tot week 32 of indien vroegtijdige terugtrekking (EW) 4 weken na de laatste dosis
Klinisch significante exacerbaties van astma worden gedefinieerd als verergering van astma waarvoor het gebruik van systemische corticosteroïden (IV of orale steroïden zoals prednison, gedurende ten minste 3 dagen) of een enkele dosis intramusculaire (IM) corticosteroïden (CS) vereist is. Voor onderhoud van systemische corticosteroïden was ten minste het dubbele van de bestaande onderhoudsdosis gedurende ten minste 3 dagen vereist) en/of ziekenhuisopname en/of bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH). De frequentie van klinisch significante astma-exacerbaties gedurende de behandelperiode van 32 weken wordt uitgedrukt als het aantal exacerbaties per jaar. Analyse van het aantal uitgevoerde exacerbaties met behulp van een negatief binomiaal model met covariaten van behandelingsgroep, OCS-onderhoudstherapie bij baseline (OCS vs. geen OCS), regio, exacerbaties in het jaar voorafgaand aan het onderzoek (als een ordinale variabele) en % voorspeld bij baseline FEV1, en met logaritme van tijd op behandeling als offsetvariabele.
Van randomisatie (week 0) tot week 32 of indien vroegtijdige terugtrekking (EW) 4 weken na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal klinisch significante exacerbaties waarvoor ziekenhuisopname nodig is (inclusief intubatie en opname op een Intensive Care Unit [ICU]) of SEH-bezoeken per jaar
Tijdsspanne: Van randomisatie (week 0) tot week 32 of indien vroegtijdige terugtrekking (EW) 4 weken na de laatste dosis
Klinisch significante exacerbaties van astma worden gedefinieerd als verergering van astma waarvoor het gebruik van systemische corticosteroïden (IV of orale steroïden zoals prednison, gedurende ten minste 3 dagen) of een enkele dosis intramusculaire (IM) corticosteroïden (CS) vereist is. Voor onderhoud van systemische corticosteroïden was ten minste het dubbele van de bestaande onderhoudsdosis gedurende ten minste 3 dagen vereist) en/of ziekenhuisopname en/of bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH). De frequentie van klinisch significante astma-exacerbaties gedurende de behandelperiode van 32 weken wordt uitgedrukt als het aantal exacerbaties per jaar. Analyse van het aantal uitgevoerde exacerbaties met behulp van een negatief binomiaal model met covariaten van behandelingsgroep, OCS-onderhoudstherapie bij baseline (OCS vs. geen OCS), regio, exacerbaties in het jaar voorafgaand aan het onderzoek (als een ordinale variabele) en % voorspeld bij baseline FEV1, en met logaritme van tijd op behandeling als offsetvariabele.
Van randomisatie (week 0) tot week 32 of indien vroegtijdige terugtrekking (EW) 4 weken na de laatste dosis
Aantal klinisch significante exacerbaties waarvoor ziekenhuisopname nodig is (inclusief intubatie en opname op een IC) per jaar
Tijdsspanne: Van randomisatie (week 0) tot week 32 of indien vroegtijdige terugtrekking (EW) 4 weken na de laatste dosis
Klinisch significante exacerbaties van astma worden gedefinieerd als verergering van astma waarvoor het gebruik van systemische corticosteroïden (IV of orale steroïden zoals prednison, gedurende ten minste 3 dagen) of een enkelvoudige dosis intramusculaire (IM) corticosteroïden (CS) vereist is. Voor onderhoud van systemische corticosteroïden was minimaal het dubbele van de bestaande onderhoudsdosis gedurende minimaal 3 dagen vereist) en/of ziekenhuisopname. De frequentie van klinisch significante astma-exacerbaties gedurende de behandelperiode van 32 weken wordt uitgedrukt als het aantal exacerbaties per jaar. Analyse van het aantal uitgevoerde exacerbaties met behulp van een negatief binomiaal model met covariaten van behandelingsgroep, OCS-onderhoudstherapie bij baseline (OCS vs. geen OCS), regio, exacerbaties in het jaar voorafgaand aan het onderzoek (als een ordinale variabele) en % voorspeld bij baseline FEV1, en met logaritme van tijd op behandeling als offsetvariabele.
Van randomisatie (week 0) tot week 32 of indien vroegtijdige terugtrekking (EW) 4 weken na de laatste dosis
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in kliniek Pre-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) in week 32
Tijdsspanne: Basislijn, week 32
FEV1 wordt gedefinieerd als het luchtvolume dat in 1 seconde uit de longen wordt uitgestoten. Pre-bronchusverwijdende FEV1-metingen werden uitgevoerd door middel van spirometrie. De verandering ten opzichte van de basislijn wordt gedefinieerd als het verschil tussen de waarde van het eindpunt op het tijdstip van interesse en de basislijnwaarde. Analyse uitgevoerd met herhaalde metingen van een gemengd model met covariaten van basislijn, regio, basislijn OCS-onderhoudstherapie (OCS vs. geen OCS), exacerbaties in het jaar voorafgaand aan het onderzoek (als een ordinale variabele), behandeling en bezoek, plus interactietermen voor bezoek per basislijn en bezoek per behandelingsgroep.
Basislijn, week 32
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de St. George's Respiratory Questionnaire in week 32
Tijdsspanne: Basislijn, week 32
De St. George's Respiratory Questionnaire is een gevestigd instrument, bestaande uit 50 vragen, die symptomen, activiteit en effecten evalueren; om de kwaliteit van leven te meten bij deelnemers met aandoeningen van luchtwegobstructie en om de mening van de deelnemer over zijn/haar gezondheid te achterhalen. De laagst mogelijke waarde is nul en de hoogst mogelijke waarde is 100. De hogere waarden komen overeen met een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven. De vragenlijst werd afgenomen bij baseline (bezoek 2) en bij het exitbezoek (ongeveer 4 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling). De verandering ten opzichte van de basislijn wordt gedefinieerd als het verschil tussen de waarde van het eindpunt op het tijdstip van interesse en de basislijnwaarde. Analyse uitgevoerd met behulp van analyse van covariantie met covariaten van baseline, regio, baseline OCS-onderhoudstherapie (OCS vs. geen OCS), exacerbaties in het jaar voorafgaand aan het onderzoek (als een ordinale variabele), baseline % voorspelde FEV1 en behandeling.
Basislijn, week 32

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

8 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 115588

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 115588
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 115588
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 115588
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 115588
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 115588
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Leerprotocool
    Informatie-ID: 115588
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 115588
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mepolizumab IV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren