Mepolitsumabi-lisähoidon tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus potilailla, joilla on vaikea hallitsematon refraktäärinen astma
torstai 2. elokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
MEA115588 Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus mepolitsumabilisähoidon tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on vaikea kontrolloimaton refraktäärinen astma
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahta mepolitsumabin annostusohjelmaa [75 mg suonensisäisesti (i.v.) tai 100 mg ihonalaisesti (SC) joka 4. viikko] verrattuna lumelääkkeeseen 32 viikon hoitojakson aikana potilailla, joilla on vaikea refraktorinen astma ja kohonnut veren eosinofiilit. Tehoa mitataan astman pahenemistiheyden vähenemisellä. Muita tehokkuuden arviointeja ovat keuhkojen toiminnan, oirepisteiden ja elämänlaadun mittaukset. Turvallisuus arvioidaan kliinisillä laboratorionäytteillä, EKG:llä, immunogeenisuudella ja haittatapahtumilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on toistaa vaiheen IIb/III tutkimus MEA112997. MEA115588:n koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset seulontakäynnillä, osallistuvat sisäänajojaksoon. Koehenkilöt, jotka eivät ole oikeutettuja satunnaistettuja 6 viikon sisäänajojakson lopussa, katsotaan epäonnistuneiksi. Koehenkilöt jatkavat nykyistä ylläpitohoitoaan koko sisäänajon, kaksoissokkohoidon ja seurantajakson ajan. Koehenkilöt, jotka täyttävät satunnaistamisen kelpoisuuskriteerit, satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan yksi seuraavista hoidoista 4 viikon välein yhteensä 8 annoksella: Mepolitsumabi 75 milligrammaa (mg) i.v. ja lumelääke SC tai mepolitsumabi 100 mg SC ja lumelääke i.v. tai Placebo i.v. ja lumelääke SC.
Koehenkilöille, jotka saavat kaikki 8 annosta kaksoissokkohoitoa ja jotka täyttävät avoimen merkinnän laajennustutkimuksen (OLE) kelpoisuusvaatimukset, tarjotaan mahdollisuus osallistua OLE-tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
580
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1424BSF
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FZN
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
- GSK Investigational Site
-
-
Mendoza
-
San Rafael, Mendoza, Argentiina, 5600
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000DBS
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Parkville, Australia, 3052
- GSK Investigational Site
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1020
- GSK Investigational Site
-
Gent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- GSK Investigational Site
-
Liège, Belgia, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8380453
- GSK Investigational Site
-
Talcahuano, Chile, 4270918
- GSK Investigational Site
-
-
Reg Del Libert Bern Ohiggins
-
Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, Chile, 2841959
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03004
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08041
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08208
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo De Alarcón/Madrid, Espanja, 28223
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43125
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
-
Pietra Ligure (SV), Liguria, Italia, 17027
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italia, 71100
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
- GSK Investigational Site
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06156
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Cittadella PD, Veneto, Italia, 35013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 296-8602
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 802-0052
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 811-1394
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 832-0059
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japani, 370-0615
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japani, 732-0052
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 070-8644
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 062-8618
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japani, 672-8064
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japani, 651-0072
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japani, 319-1113
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 252-0392
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japani, 861-1196
- GSK Investigational Site
-
Mie, Japani, 515-8544
- GSK Investigational Site
-
Okinawa, Japani, 901-2132
- GSK Investigational Site
-
Okinawa, Japani, 904-2293
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 596-8501
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 560-8552
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 102-0083
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 103-0027
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 187-0024
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 171-0014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- GSK Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2E1
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- GSK Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- GSK Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- GSK Investigational Site
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Anyang-Si, Korean tasavalta, 431-070
- GSK Investigational Site
-
Bucheon-si,, Korean tasavalta, 420-767
- GSK Investigational Site
-
Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korean tasavalta, 361-711
- GSK Investigational Site
-
Daegu, Korean tasavalta, 705-717
- GSK Investigational Site
-
Donggu Gwangju, Korean tasavalta, 501757
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korean tasavalta, 405-760
- GSK Investigational Site
-
Jeonju-si, Jeollabuk-Do, Korean tasavalta, 561-712
- GSK Investigational Site
-
Kangwon-do, Korean tasavalta, 220-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta
- GSK Investigational Site
-
Suwon, Kyonggi-do, Korean tasavalta, 443-721
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
México DF, Meksiko, 14050
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45040
- GSK Investigational Site
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45200
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre Cedex, Ranska, 94275
- GSK Investigational Site
-
Lille cedex, Ranska, 59037
- GSK Investigational Site
-
Lyon cedex 04, Ranska, 69317
- GSK Investigational Site
-
Marseille cedex 20, Ranska, 13915
- GSK Investigational Site
-
Montpellier cedex 5, Ranska, 34295
- GSK Investigational Site
-
Perpignan, Ranska, 66000
- GSK Investigational Site
-
Saint Pierre cedex, Ranska, 97448
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10367
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22299
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Saksa, 63739
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Saksa, 14478
- GSK Investigational Site
-
Ruedersdorf, Brandenburg, Saksa, 15562
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60389
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60596
- GSK Investigational Site
-
Gelnhausen, Hessen, Saksa, 63571
- GSK Investigational Site
-
Neu isenburg, Hessen, Saksa, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39112
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Ukraina, 03680
- GSK Investigational Site
-
Mykolayiv, Ukraina, 54003
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454106
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123182
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194356
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- GSK Investigational Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
- GSK Investigational Site
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- GSK Investigational Site
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- GSK Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31707
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132-2409
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
- Vähintään 12-vuotias vierailulla 1 ja paino vähintään 45 kiloa (kg)
- Hyvin dokumentoitu vaatimus säännöllisestä hoidosta suuriannoksisella inhaloitavalla kortikosteroidilla (ICS) 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 joko oraalisilla ylläpitokortikosteroideilla (OCS) tai ilman
- Nykyinen hoito lisäkontrollerilääkkeellä ICS:n lisäksi vähintään 3 kuukauden ajan tai lisäkontrollerilääkkeen dokumentoitu epäonnistuminen viimeisen 12 kuukauden aikana vähintään 3 peräkkäisen kuukauden ajan
- Eosinofiilisen astman tai eosinofiilisen astman suuren todennäköisyyden dokumentointi
- Vierailulla 1 esikeuhkoputkia laajentava FEV1 <80 % (>= 18-vuotiaille koehenkilöille), esikeuhkoputkia laajentava FEV1 <90 % tai FEV1:FVC-suhde <0,8 (12-17-vuotiaille).
- Aiemmin vahvistettu kahdesta tai useammasta pahenemisvaiheesta, jotka vaativat hoitoa systeemisellä CS:llä
- Mies tai kelpoinen nainen (hedelmällisessä iässä olevien naisten on sitouduttava käyttämään johdonmukaisesti ja oikein hyväksyttävää ehkäisymenetelmää)
- Ranskalaiset oppiaineet otetaan mukaan vain, jos he kuuluvat johonkin sosiaaliturvaluokkaan tai ovat sen edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on yli 10 pakkausvuotta
- Tiedossa oleva kliinisesti tärkeä keuhkosairaus, joka ei ole astma
- Nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai aikaisempi pahanlaatuinen kasvain alle 12 kuukauden sisällä
- Tunnettu, olemassa oleva, epästabiili maksasairaus kirroosi ja tunnetut sapen poikkeavuudet
- Tunnettu, olemassa oleva vakava tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- tunnetut, olemassa olevat muut samanaikaiset kliinisesti merkittävät sairaudet, joita ei saada hallintaan tavanomaisella hoidolla
- Potilaat, joilla on mitä tahansa eosinofiilisiä sairauksia
- QTc(F) ≥450 ms tai QTc(F) ≥480 ms
- Alkoholin/päihteiden väärinkäytön historia
- Kohde, jolla on tunnettu immuunipuutos
- Potilaat, jotka ovat saaneet omalitsumabia 130 päivän kuluessa käynnistä 1 tai mitä tahansa monoklonaalista vasta-ainetta (muuta kuin Xolairia) tulehduksellisen sairauden hoitoon 5. käynnin puoliintumisajan sisällä
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa tutkimuslääkkeellä viimeisen 30 päivän tai lääkkeen viiden terminaalivaiheen puoliintumisajan aikana sen mukaan kumpi on pidempi
- Potilaat, joilla on allergia/intoleranssi monoklonaaliselle vasta-aineelle tai biologiselle vasta-aineelle.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Koehenkilöt, joilla on todisteita siitä, että he eivät ole noudattaneet kontrolloivia lääkkeitä ja/tai kyky noudattaa lääkärin suosituksia
- Osallistunut aiemmin kaikkiin mepolitsumabilla tehtyihin tutkimuksiin ja saanut tutkimusvalmistetta (mukaan lukien lumelääke)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mepolitsumabi IV
Mepolitsumabia 75 mg annetaan suonensisäisesti noin 4 viikon välein ja viimeinen annos viikolla 32.
Mepolitsumabi IV -ryhmän koehenkilöt saavat mepolitsumabia 75 mg suonensisäisesti ja lumelääkettä s.c. kerran 4 viikossa, viimeinen annos viikolla 28 (yhteensä 8 annosta)
|
Mepolitsumabi 75 mg IV annetaan joka neljäs viikko ja viimeinen annos viikolla 28
Normaalia suolaliuosta (plaseboa) annetaan ihonalaisesti 4 viikon välein ja viimeinen annos viikolla 28
|
|
KOKEELLISTA: Mepolizumab SC
Mepolitsumab SC -haarassa olevat koehenkilöt saavat mepolitsumabia 100 mg SC ja lumelääkettä IV kerran 4 viikon välein, viimeinen annos viikolla 28 (yhteensä 8 annosta)
|
Mepolitsumabi 100 mg SC annetaan 4 viikon välein ja viimeinen annos viikolla 28
Normaalia suolaliuosta (plaseboa) annetaan IV 4 viikon välein ja viimeinen annos viikolla 28
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plaseboryhmän koehenkilöt saavat vastaavan lumelääkettä SC ja lumelääkettä IV kerran neljässä viikossa viimeisen annoksen ollessa viikolla 28 (yhteensä 8 annosta)
|
Normaalia suolaliuosta (plaseboa) annetaan ihonalaisesti 4 viikon välein ja viimeinen annos viikolla 28
Normaalia suolaliuosta (plaseboa) annetaan IV 4 viikon välein ja viimeinen annos viikolla 28
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävien astman pahenemisvaiheiden määrä vuodessa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (viikko 0) viikkoon 32 tai jos varhainen vetäytyminen (EW) 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
Kliinisesti merkittävät astman pahenemisvaiheet määritellään astman pahenemiseksi, joka edellytti systeemisten kortikosteroidien käyttöä (IV tai oraalinen steroidi, kuten prednisoni, vähintään 3 päivän ajan tai tarvitaan yksi intramuskulaarinen (IM) kortikosteroidiannos (CS).
Systeemisten kortikosteroidien ylläpitoon vaadittiin vähintään kaksinkertainen ylläpitoannos vähintään 3 päivän ajan) ja/tai sairaala- ja/tai ensiapukäynnit.
Kliinisesti merkittävien astman pahenemisvaiheiden esiintymistiheys 32 viikon hoitojakson aikana ilmaistaan pahenemisvaiheiden lukumääränä vuodessa.
Analyysi pahenemisvaiheiden lukumäärästä käyttämällä negatiivista binomiaalimallia hoitoryhmän, lähtötason ylläpitohoidon OCS-hoidon (OCS vs. ei OCS:n), alueen, tutkimusta edeltävän vuoden pahenemisvaiheiden (järjestysmuuttujana) ja ennustetun lähtötason prosenttiosuuden analyysi FEV1 ja käsittelyajan logaritmi offset-muuttujana.
|
Satunnaistamisesta (viikko 0) viikkoon 32 tai jos varhainen vetäytyminen (EW) 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävien pahenemisvaiheiden määrä, jotka vaativat sairaalahoitoa (mukaan lukien intubaatio ja tehohoitoyksikköön pääsy [ICU]) tai ED-käyntejä vuodessa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (viikko 0) viikkoon 32 tai jos varhainen vetäytyminen (EW) 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
Kliinisesti merkittävät astman pahenemisvaiheet määritellään astman pahenemiseksi, joka edellytti systeemisten kortikosteroidien käyttöä (IV tai oraalinen steroidi, kuten prednisoni, vähintään 3 päivän ajan tai tarvitaan yksi intramuskulaarinen (IM) kortikosteroidiannos (CS).
Systeemisten kortikosteroidien ylläpitoon vaadittiin vähintään kaksinkertainen ylläpitoannos vähintään 3 päivän ajan) ja/tai sairaala- ja/tai ensiapukäynnit.
Kliinisesti merkittävien astman pahenemisvaiheiden esiintymistiheys 32 viikon hoitojakson aikana ilmaistaan pahenemisvaiheiden lukumääränä vuodessa.
Analyysi pahenemisvaiheiden lukumäärästä käyttämällä negatiivista binomiaalimallia hoitoryhmän, lähtötason ylläpitohoidon OCS-hoidon (OCS vs. ei OCS:n), alueen, tutkimusta edeltävän vuoden pahenemisvaiheiden (järjestysmuuttujana) ja ennustetun lähtötason prosenttiosuuden analyysi FEV1 ja käsittelyajan logaritmi offset-muuttujana.
|
Satunnaistamisesta (viikko 0) viikkoon 32 tai jos varhainen vetäytyminen (EW) 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Kliinisesti merkittävien sairaalahoitoa vaativien pahenemisvaiheiden määrä (mukaan lukien intubaatio ja teho-osastolle pääsy) vuodessa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (viikko 0) viikkoon 32 tai jos varhainen vetäytyminen (EW) 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
Kliinisesti merkittävät astman pahenemisvaiheet määritellään astman pahenemiseksi, joka vaati systeemisten kortikosteroidien käyttöä (IV tai oraalinen steroidi, kuten prednisoni, vähintään 3 päivän ajan tai tarvitaan yksi intramuskulaarinen (IM) kortikosteroidiannos (CS).
Systeemisten kortikosteroidien ylläpitoon vaadittiin vähintään kaksinkertainen ylläpitoannos vähintään 3 päivän ajan) ja/tai sairaalahoito.
Kliinisesti merkittävien astman pahenemisvaiheiden esiintymistiheys 32 viikon hoitojakson aikana ilmaistaan pahenemisvaiheiden lukumääränä vuodessa.
Analyysi pahenemisvaiheiden lukumäärästä käyttämällä negatiivista binomiaalimallia hoitoryhmän, lähtötason ylläpitohoidon OCS-hoidon (OCS vs. ei OCS:n), alueen, tutkimusta edeltävän vuoden pahenemisvaiheiden (järjestysmuuttujana) ja ennustetun lähtötason prosenttiosuuden analyysi FEV1 ja käsittelyajan logaritmi offset-muuttujana.
|
Satunnaistamisesta (viikko 0) viikkoon 32 tai jos varhainen vetäytyminen (EW) 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta klinikalla ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) viikolla 32
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32
|
FEV1 määritellään ilmamääräksi, joka poistuu keuhkoista 1 sekunnissa.
Esikeuhkoputkia laajentavat FEV1-mittaukset otettiin spirometrialla.
Muutos perusviivasta määritellään kiinnostavan ajankohdan päätepisteen arvon ja perusviivan arvon erotukseksi.
Analyysi, joka suoritettiin käyttämällä sekamallin toistettuja mittauksia lähtötilanteen, alueen, perustason ylläpitohoidon OCS-hoidon (OCS vs. ei OCS:n), pahenemisvaiheet tutkimusta edeltävänä vuonna (järjestysmuuttujana), hoidon ja käynnin sekä vierailun vuorovaikutusehdot. lähtötilanteen ja käyntien mukaan hoitoryhmän mukaan.
|
Perustaso, viikko 32
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta St. Georgen hengitystiekyselyn kokonaispistemäärässä viikolla 32
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32
|
St. George's Respiratory Questionnaire on vakiintunut väline, joka sisältää 50 kysymystä ja arvioi oireita, aktiivisuutta ja vaikutuksia; mitata elämänlaatua osallistujilla, joilla on hengitysteiden ahtaumasairauksia, ja saada osanottajan mielipide terveydestään.
Pienin mahdollinen arvo on nolla ja suurin mahdollinen arvo on 100.
Korkeammat arvot vastaavat suurempaa elämänlaadun heikkenemistä.
Kyselylomake annettiin lähtötilanteessa (käynti 2) ja poistumiskäynnillä (noin 4 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen).
Muutos perusviivasta määritellään erotuksena kiinnostavan ajankohdan päätepisteen arvon ja perusviivan arvon välillä.
Analyysi suoritettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä lähtötilanteen, alueen, OCS-ylläpitohoidon lähtötilanteen (OCS vs. ei OCS) kovarianssien, tutkimusta edeltävän vuoden pahenemisvaiheiden (järjestysmuuttujana), lähtötason ennustetun FEV1:n ja hoidon kovarianssien kanssa.
|
Perustaso, viikko 32
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gibson PG, Prazma CM, Chupp GL, Bradford ES, Forshag M, Mallett SA, Yancey SW, Smith SG, Bel EH. Mepolizumab improves clinical outcomes in patients with severe asthma and comorbid conditions. Respir Res. 2021 Jun 7;22(1):171. doi: 10.1186/s12931-021-01746-4.
- Khurana S, Brusselle GG, Bel EH, FitzGerald JM, Masoli M, Korn S, Kato M, Albers FC, Bradford ES, Gilson MJ, Price RG, Humbert M. Long-term Safety and Clinical Benefit of Mepolizumab in Patients With the Most Severe Eosinophilic Asthma: The COSMEX Study. Clin Ther. 2019 Oct;41(10):2041-2056.e5. doi: 10.1016/j.clinthera.2019.07.007. Epub 2019 Aug 22.
- Ortega HG, Meyer E, Brusselle G, Asano K, Prazma CM, Albers FC, Mallett SA, Yancey SW, Gleich GJ. Update on immunogenicity in severe asthma: Experience with mepolizumab. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Sep-Oct;7(7):2469-2475.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2019.03.042. Epub 2019 Apr 5. No abstract available.
- Lemiere C, Taille C, Lee JK, Smith SG, Mallett S, Albers FC, Bradford ES, Yancey SW, Liu MC. Impact of baseline clinical asthma characteristics on the response to mepolizumab: a post hoc meta-analysis of two Phase III trials. Respir Res. 2021 Jun 22;22(1):184. doi: 10.1186/s12931-021-01767-z.
- Best N, Price RG, Pouliquen IJ, Keene ON. Assessing efficacy in important subgroups in confirmatory trials: An example using Bayesian dynamic borrowing. Pharm Stat. 2021 May;20(3):551-562. doi: 10.1002/pst.2093. Epub 2021 Jan 21.
- Wardlaw A, Howarth PH, Israel E, Taille C, Quirce S, Mallett S, Bates S, Albers FC, Kwon N. Fungal sensitization and its relationship to mepolizumab response in patients with severe eosinophilic asthma. Clin Exp Allergy. 2020 Jul;50(7):869-872. doi: 10.1111/cea.13680. Epub 2020 Jun 25. No abstract available.
- Kim MK, Park HS, Park CS, Min SJ, Albers FC, Yancey SW, Mayer B, Kwon N. Efficacy and safety of mepolizumab in Korean patients with severe eosinophilic asthma from the DREAM and MENSA studies. Korean J Intern Med. 2021 Mar;36(2):362-370. doi: 10.3904/kjim.2019.198. Epub 2020 May 26.
- Khurana S, Lyness JM, Mallett S, Nelsen LM, Prazma CM, Albers FC, Forshag M, Llanos JP, Yancey SW, Ortega HG. Association of depressive symptoms with health status and markers of uncontrolled severe asthma. Allergy Asthma Proc. 2019 Jul 1;40(4):230-239. doi: 10.2500/aap.2019.40.4229.
- Nelsen LM, Cockle SM, Gunsoy NB, Jones P, Albers FC, Bradford ES, Mullerova H. Impact of exacerbations on St George's Respiratory Questionnaire score in patients with severe asthma: post hoc analyses of two clinical trials and an observational study. J Asthma. 2020 Sep;57(9):1006-1016. doi: 10.1080/02770903.2019.1630640. Epub 2019 Jun 28.
- Yancey SW, Bradford ES, Keene ON. Disease burden and efficacy of mepolizumab in patients with severe asthma and blood eosinophil counts of >/=150-300 cells/muL. Respir Med. 2019 May;151:139-141. doi: 10.1016/j.rmed.2019.04.008. Epub 2019 Apr 8.
- Ortega H, Menzies-Gow A, Llanos JP, Forshag M, Albers F, Gunsoy N, Bradford ES, Yancey SW, Kraft M. Rapid and Consistent Improvements in Morning PEF in Patients with Severe Eosinophilic Asthma Treated with Mepolizumab. Adv Ther. 2018 Jul;35(7):1059-1068. doi: 10.1007/s12325-018-0727-8. Epub 2018 Jun 15.
- Ortega H, Yancey SW, Keene ON, Gunsoy NB, Albers FC, Howarth PH. Asthma Exacerbations Associated with Lung Function Decline in Patients with Severe Eosinophilic Asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 May-Jun;6(3):980-986.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2017.12.019. Epub 2018 Feb 15.
- Gunsoy NB, Cockle SM, Yancey SW, Keene ON, Bradford ES, Albers FC, Pavord ID. Evaluation of Potential Continuation Rules for Mepolizumab Treatment of Severe Eosinophilic Asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 May-Jun;6(3):874-882.e4. doi: 10.1016/j.jaip.2017.11.026. Epub 2017 Dec 16.
- Albers FC, Price RG, Smith SG, Yancey SW. Mepolizumab efficacy in patients with severe eosinophilic asthma receiving different controller therapies. J Allergy Clin Immunol. 2017 Nov;140(5):1464-1466.e4. doi: 10.1016/j.jaci.2017.06.010. Epub 2017 Jul 4. No abstract available.
- Magnan A, Bourdin A, Prazma CM, Albers FC, Price RG, Yancey SW, Ortega H. Treatment response with mepolizumab in severe eosinophilic asthma patients with previous omalizumab treatment. Allergy. 2016 Sep;71(9):1335-44. doi: 10.1111/all.12914. Epub 2016 May 24.
- Ortega HG, Liu MC, Pavord ID, Brusselle GG, FitzGerald JM, Chetta A, Humbert M, Katz LE, Keene ON, Yancey SW, Chanez P; MENSA Investigators. Mepolizumab treatment in patients with severe eosinophilic asthma. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1198-207. doi: 10.1056/NEJMoa1403290. Epub 2014 Sep 8. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Apr 30;372(18):1777.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 8. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 18. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 24. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 6. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 115588
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 115588Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 115588Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 115588Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 115588Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 115588Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 115588Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 115588Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mepolitsumabi IV
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)RekrytointiAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymäIntia
-
Eli Lilly and CompanyValmis
-
Eli Lilly and CompanyValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat, Japani
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.LopetettuAtooppinen ihottumaJapani
-
Healthgen Biotechnology Corp.RekrytointiSynnynnäisen AATD:n sekundaarinen emfyseemaYhdysvallat
-
Healthgen Biotechnology Corp.ValmisMaksan askitesYhdysvallat
-
C. R. BardValmisVerisuonten pääsyn komplikaatioYhdysvallat
-
WockhardtValmisBiologinen hyötyosuusYhdysvallat
-
OculisNeurotrialsRekrytointiOptinen neuriitti | Optiikka; Neuriitti, jossa demyelinisaatioRanska
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.Valmis