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Estudo de eficácia e segurança da terapia adjuvante com mepolizumabe em indivíduos com asma refratária grave descontrolada

2 de agosto de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

MEA115588 Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico da eficácia e segurança da terapia adjuvante com mepolizumabe em indivíduos com asma grave refratária não controlada

Este estudo avaliará dois regimes de dose de mepolizumabe [75 mg intravenoso (i.v.) ou 100 mg subcutâneo (SC) a cada 4 semanas] em comparação com placebo durante um período de tratamento de 32 semanas em indivíduos com asma refratária grave com eosinófilos sanguíneos elevados. A eficácia será medida por uma redução na frequência de exacerbações de asma. Avaliações adicionais de eficácia incluirão medições da função pulmonar, escores de sintomas e qualidade de vida. A segurança será avaliada por amostras laboratoriais clínicas, ECGs, imunogenicidade e eventos adversos.

Este estudo destina-se a replicar o estudo de Fase IIb/III MEA112997. Os indivíduos em MEA115588, que atendem a todos os critérios de elegibilidade na visita de triagem, entrarão no período inicial. Os indivíduos que não são capazes/elegíveis para serem randomizados no final do período de teste de 6 semanas serão considerados reprovados no teste. Os indivíduos permanecerão em sua terapia de manutenção atual durante a administração do tratamento duplo-cego e os períodos de acompanhamento. Os indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade para randomização serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber um dos seguintes tratamentos a cada 4 semanas para um total de 8 doses: Mepolizumab 75 miligramas (mg) i.v. e placebo SC, ou Mepolizumab 100 mg SC e placebo i.v. ou Placebo i.v. e placebo SC.

Os indivíduos que receberem todas as 8 doses do tratamento duplo-cego e atenderem aos critérios de elegibilidade para o estudo Open-Label Extension (OLE) terão a oportunidade de participar do estudo OLE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

580

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Alemanha, 63739
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Alemanha, 14478
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Alemanha, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Alemanha, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Alemanha, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39112
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentina, 5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
  • Austrália
      • Parkville, Austrália, 3052
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Austrália, 2305
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1020
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2E1
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canadá, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • GSK Investigational Site
    • Reg Del Libert Bern Ohiggins
      • Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, Chile, 2841959
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Espanha, 28223
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-2409
        • GSK Investigational Site
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 194354
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194356
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex, França, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, França, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 04, França, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20, França, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, França, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, França, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Saint Pierre cedex, França, 97448
        • GSK Investigational Site
  • Itália
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Itália, 43125
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Pietra Ligure (SV), Liguria, Itália, 17027
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Itália, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itália, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itália, 06156
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Cittadella PD, Veneto, Itália, 35013
        • GSK Investigational Site
  • Japão
      • Chiba, Japão, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japão, 370-0615
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japão, 732-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 062-8618
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japão, 672-8064
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japão, 651-0072
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japão, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japão, 861-1196
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japão, 515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japão, 901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japão, 904-2293
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 560-8552
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 102-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 187-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 171-0014
        • GSK Investigational Site
  • México
      • México DF, México, 14050
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, México, 45040
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, México, 45200
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64020
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Anyang-Si, Republica da Coréia, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Republica da Coréia, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Republica da Coréia, 361-711
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Republica da Coréia, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Donggu Gwangju, Republica da Coréia, 501757
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Republica da Coréia, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju-si, Jeollabuk-Do, Republica da Coréia, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Republica da Coréia, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Republica da Coréia, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ucrânia, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Mykolayiv, Ucrânia, 54003
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21018
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de dar consentimento informado por escrito antes da participação no estudo
  • Pelo menos 12 anos de idade na visita 1 e um peso mínimo de 45 quilogramas (kg)
  • Um requisito bem documentado para tratamento regular com corticosteroide inalado em alta dose (ICS) nos 12 meses anteriores à Visita 1 com ou sem corticosteroides orais de manutenção (OCS)
  • Tratamento atual com medicação controladora adicional, além do CI, por pelo menos 3 meses ou falha documentada nos últimos 12 meses de uma medicação controladora adicional por pelo menos 3 meses sucessivos
  • Documentação prévia de asma eosinofílica ou alta probabilidade de asma eosinofílica
  • Na Visita 1, um VEF1 pré-broncodilatador <80% (para indivíduos >= 18 anos de idade), um VEF1 pré-broncodilatador <90% ou relação FEV1:FVC <0,8 (para indivíduos de 12 a 17 anos de idade).
  • História prévia confirmada de duas ou mais exacerbações que requerem tratamento com CS sistêmico
  • Homem ou mulher elegível (mulheres com potencial para engravidar devem se comprometer com o uso consistente e correto de um método aceitável de controle de natalidade)
  • Os sujeitos franceses serão incluídos apenas se forem afiliados ou beneficiários de uma categoria de segurança social.

Critério de exclusão:

  • Fumantes atuais ou ex-fumantes com histórico de tabagismo >=10 anos-maço
  • Presença de uma condição pulmonar pré-existente conhecida e clinicamente importante, além da asma
  • Uma malignidade atual ou história prévia de malignidade em menos de 12 meses
  • Doença hepática conhecida, preexistente e instável Cirrose e anormalidades biliares conhecidas
  • Doença cardiovascular grave ou clinicamente significativa pré-existente conhecida
  • outras condições médicas clinicamente significativas pré-existentes conhecidas que não são controladas com o tratamento padrão
  • Indivíduos com quaisquer doenças eosinofílicas
  • QTc(F) ≥450 ms ou QTc(F) ≥480 ms
  • Uma história de abuso de álcool/substâncias
  • Sujeito com imunodeficiência conhecida
  • Indivíduos que receberam omalizumabe dentro de 130 dias da Visita 1 ou qualquer anticorpo monoclonal (exceto Xolair) para tratar a doença inflamatória dentro de 5 meias-vidas da Visita 1
  • Indivíduos que receberam tratamento com um medicamento experimental nos últimos 30 dias ou cinco meias-vidas de fase terminal do medicamento, o que for mais longo
  • Indivíduos com alergia/intolerância a um anticorpo monoclonal ou biológico.
  • Sujeitos que estão grávidas ou amamentando
  • Indivíduos que têm evidências conhecidas de falta de adesão aos medicamentos de controle e/ou capacidade de seguir as recomendações do médico
  • Participou anteriormente de qualquer estudo com mepolizumabe e recebeu produto experimental (incluindo placebo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Mepolizumabe IV
Mepolizumabe 75 mg será administrado por via intravenosa aproximadamente a cada 4 semanas com a última dose na semana 32. Os indivíduos no braço de Mepolizumabe IV receberão mepolizumabe 75 mg por via intravenosa e placebo SC uma vez a cada 4 semanas com a última dose na Semana 28 (total de 8 doses)
Medicamento: Mepolizumabe IV
Mepolizumabe 75 mg IV será administrado a cada 4 semanas com a última dose na Semana 28
Medicamento: SC Placebo
Solução salina normal (placebo) será administrada SC a cada 4 semanas com a última dose na Semana 28
EXPERIMENTAL: Mepolizumabe SC
Os indivíduos no braço de Mepolizumabe SC receberão mepolizumabe 100 mg SC e placebo IV uma vez a cada 4 semanas com a última dose na Semana 28 (total de 8 doses)
Medicamento: Mepolizumabe SC
Mepolizumabe 100 mg SC será administrado a cada 4 semanas com a última dose na semana 28
Medicamento: IV Placebo
Solução salina normal (placebo) será administrada IV a cada 4 semanas com a última dose na semana 28
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os indivíduos no braço do placebo receberão placebo SC e placebo IV correspondentes uma vez a cada 4 semanas com a última dose na semana 28 (total de 8 doses)
Medicamento: SC Placebo
Solução salina normal (placebo) será administrada SC a cada 4 semanas com a última dose na Semana 28
Medicamento: IV Placebo
Solução salina normal (placebo) será administrada IV a cada 4 semanas com a última dose na semana 28

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de exacerbações clinicamente significativas de asma por ano
Prazo: Da randomização (Semana 0) até a Semana 32 ou se Retirada Precoce (EW) 4 semanas após a última dose
Exacerbações clinicamente significativas da asma são definidas como piora da asma que requer o uso de corticosteroides sistêmicos (IV ou esteroides orais como prednisona, por pelo menos 3 dias ou uma única dose intramuscular (IM) de corticosteroides (CS). Para manutenção de corticosteroides sistêmicos, foi necessário pelo menos o dobro da dose de manutenção existente por pelo menos 3 dias) e/ou hospitalização e/ou visitas ao departamento de emergência (DE). A frequência de exacerbações clinicamente significativas da asma durante o período de tratamento de 32 semanas é expressa como o número de exacerbações por ano. Análise do número de exacerbações realizadas usando um modelo binomial negativo com covariáveis ​​de grupo de tratamento, terapia OCS de manutenção basal (OCS vs. sem OCS), região, exacerbações no ano anterior ao estudo (como uma variável ordinal) e % prevista basal VEF1, e com logaritmo do tempo de tratamento como variável de compensação.
Da randomização (Semana 0) até a Semana 32 ou se Retirada Precoce (EW) 4 semanas após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de exacerbações clinicamente significativas que requerem hospitalização (incluindo intubação e internação em uma unidade de terapia intensiva [UTI]) ou consultas de emergência por ano
Prazo: Da randomização (Semana 0) até a Semana 32 ou se Retirada Precoce (EW) 4 semanas após a última dose
Exacerbações clinicamente significativas da asma são definidas como piora da asma que requer o uso de corticosteroides sistêmicos (IV ou esteroides orais como prednisona, por pelo menos 3 dias ou uma única dose intramuscular (IM) de corticosteroides (CS). Para manutenção de corticosteroides sistêmicos, foi necessário pelo menos o dobro da dose de manutenção existente por pelo menos 3 dias) e/ou hospitalização e/ou visitas ao departamento de emergência (DE). A frequência de exacerbações clinicamente significativas da asma durante o período de tratamento de 32 semanas é expressa como o número de exacerbações por ano. Análise do número de exacerbações realizadas usando um modelo binomial negativo com covariáveis ​​de grupo de tratamento, terapia OCS de manutenção basal (OCS vs. sem OCS), região, exacerbações no ano anterior ao estudo (como uma variável ordinal) e % prevista basal VEF1, e com logaritmo do tempo de tratamento como variável de compensação.
Da randomização (Semana 0) até a Semana 32 ou se Retirada Precoce (EW) 4 semanas após a última dose
Número de exacerbações clinicamente significativas que requerem hospitalização (incluindo intubação e internação em UTI) por ano
Prazo: Da randomização (Semana 0) até a Semana 32 ou se Retirada Precoce (EW) 4 semanas após a última dose
Exacerbações clinicamente significativas da asma são definidas como piora da asma que requer o uso de corticosteroides sistêmicos (IV ou esteroides orais como prednisona, por pelo menos 3 dias ou uma única dose intramuscular (IM) de corticosteroides (CS). Para manutenção de corticosteroides sistêmicos, foi necessário pelo menos o dobro da dose de manutenção existente por pelo menos 3 dias) e/ou hospitalização. A frequência de exacerbações clinicamente significativas da asma durante o período de tratamento de 32 semanas é expressa como o número de exacerbações por ano. Análise do número de exacerbações realizadas usando um modelo binomial negativo com covariáveis ​​de grupo de tratamento, terapia OCS de manutenção basal (OCS vs. sem OCS), região, exacerbações no ano anterior ao estudo (como uma variável ordinal) e % prevista basal VEF1, e com logaritmo do tempo de tratamento como variável de compensação.
Da randomização (Semana 0) até a Semana 32 ou se Retirada Precoce (EW) 4 semanas após a última dose
Alteração média desde a linha de base no volume expiratório forçado pré-broncodilatador clínico em 1 segundo (FEV1) na semana 32
Prazo: Linha de base, Semana 32
O VEF1 é definido como o volume de ar expelido dos pulmões em 1 segundo. As medidas de VEF1 pré-broncodilatador foram feitas por espirometria. A alteração da linha de base é definida como a diferença entre o valor do ponto final no ponto de interesse no tempo e o valor da linha de base. Análise realizada usando medidas repetidas de modelo misto com covariáveis ​​de linha de base, região, terapia de OCS de manutenção de linha de base (OCS vs. sem OCS), exacerbações no ano anterior ao estudo (como uma variável ordinal), tratamento e visita, mais termos de interação para visita por linha de base e visita por grupo de tratamento.
Linha de base, Semana 32
Alteração média desde a linha de base na pontuação total do questionário respiratório de St. George na semana 32
Prazo: Linha de base, Semana 32
O Questionário Respiratório St. George é um instrumento consagrado, composto por 50 questões, avaliando sintomas, atividade e impactos; medir a Qualidade de Vida em participantes com doenças de obstrução das vias aéreas e obter a opinião do participante sobre sua saúde. O menor valor possível é zero e o maior valor possível é 100. Os valores mais altos correspondem a maior prejuízo na qualidade de vida. O questionário foi administrado na linha de base (visita 2) e na visita de saída (aproximadamente 4 semanas após a última dose do tratamento do estudo). A alteração da linha de base é definida como a diferença entre o valor do ponto final no ponto de interesse no tempo e o valor da linha de base. Análise realizada usando análise de covariância com covariáveis ​​de linha de base, região, terapia de OCS de manutenção de linha de base (OCS vs. sem OCS), exacerbações no ano anterior ao estudo (como uma variável ordinal), % de VEF1 previsto na linha de base e tratamento.
Linha de base, Semana 32

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

8 de outubro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

18 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 115588

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 115588
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 115588
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 115588
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 115588
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 115588
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 115588
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 115588
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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