Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii wspomagającej mepolizumabem u pacjentów z ciężką niekontrolowaną oporną na leczenie astmą

2 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

MEA115588 Randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii wspomagającej mepolizumabem u pacjentów z ciężką niekontrolowaną oporną na leczenie astmą

W badaniu tym oceniane będą dwa schematy dawkowania mepolizumabu [75 mg dożylnie (i.v.) lub 100 mg podskórnie (sc) co 4 tygodnie] w porównaniu z placebo przez 32-tygodniowy okres leczenia u pacjentów z ciężką, oporną na leczenie astmą z podwyższoną liczbą eozynofili we krwi. Skuteczność będzie mierzona poprzez zmniejszenie częstości zaostrzeń astmy. Dodatkowe oceny skuteczności będą obejmować pomiary czynności płuc, oceny objawów i jakości życia. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie klinicznych próbek laboratoryjnych, EKG, immunogenności i zdarzeń niepożądanych.

Celem tego badania jest powtórzenie badania fazy IIb/III MEA112997. Pacjenci z MEA115588, którzy spełnią wszystkie kryteria kwalifikacyjne podczas wizyty przesiewowej, przejdą do okresu wstępnego. Osoby, które nie będą mogły/kwalifikują się do randomizacji pod koniec 6-tygodniowego okresu wstępnego, zostaną uznane za osoby, które nie przeszły pomyślnie badania wstępnego. Pacjenci pozostaną na dotychczasowym leczeniu podtrzymującym przez okres wprowadzania, podwójnie ślepej próby i okresy kontrolne. Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji do randomizacji, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej co 4 tygodnie jedno z następujących terapii, w sumie 8 dawek: Mepolizumab 75 miligramów (mg) i.v. i placebo SC lub Mepolizumab 100 mg SC i placebo i.v. lub Placebo i.v. i placebo SC.

Pacjenci, którzy otrzymają wszystkie 8 dawek leczenia metodą podwójnie ślepej próby i spełnią kryteria kwalifikacyjne do otwartego badania rozszerzonego (OLE), otrzymają możliwość udziału w badaniu OLE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

580

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZN
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentyna, 5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
  • Australia
      • Parkville, Australia, 3052
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • GSK Investigational Site
    • Reg Del Libert Bern Ohiggins
      • Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, Chile, 2841959
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194356
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex, Francja, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Francja, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 04, Francja, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20, Francja, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francja, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, Francja, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Saint Pierre cedex, Francja, 97448
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Hiszpania, 28223
        • GSK Investigational Site
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japonia, 370-0615
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonia, 732-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 062-8618
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonia, 672-8064
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonia, 651-0072
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonia, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonia, 861-1196
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japonia, 515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japonia, 901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japonia, 904-2293
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 560-8552
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 102-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 187-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 171-0014
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2E1
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • México DF, Meksyk, 14050
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45040
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45200
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64020
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Niemcy, 63739
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14478
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Niemcy, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Niemcy, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Niemcy, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39112
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Anyang-Si, Republika Korei, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Republika Korei, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Republika Korei, 361-711
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Republika Korei, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Donggu Gwangju, Republika Korei, 501757
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju-si, Jeollabuk-Do, Republika Korei, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Republika Korei, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Republika Korei, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132-2409
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Mykolayiv, Ukraina, 54003
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43125
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Pietra Ligure (SV), Liguria, Włochy, 17027
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Włochy, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06156
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Cittadella PD, Veneto, Włochy, 35013
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu
  • Wiek co najmniej 12 lat podczas wizyty 1 i minimalna waga 45 kilogramów (kg)
  • Dobrze udokumentowany wymóg regularnego leczenia kortykosteroidami wziewnymi w dużych dawkach (ICS) w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1 z podtrzymującymi doustnymi kortykosteroidami (OCS) lub bez nich
  • Bieżące leczenie dodatkowym lekiem kontrolującym, poza ICS, przez co najmniej 3 miesiące lub udokumentowane niepowodzenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy dodatkowego leku kontrolującego przez co najmniej 3 kolejne miesiące
  • Wcześniejsza dokumentacja astmy eozynofilowej lub wysokie prawdopodobieństwo astmy eozynofilowej
  • Podczas wizyty 1 FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela <80% (dla pacjentów w wieku >= 18 lat), FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela <90% lub stosunek FEV1:FVC <0,8 (dla pacjentów w wieku 12-17 lat).
  • Wcześniej potwierdzona historia dwóch lub więcej zaostrzeń wymagających leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami
  • Mężczyzna lub kwalifikująca się kobieta (kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do konsekwentnego i prawidłowego stosowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń)
  • Osoby francuskie zostaną uwzględnione tylko wtedy, gdy są stowarzyszone lub są beneficjentami kategorii zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecni lub byli palacze z historią palenia >=10 paczkolat
  • Obecność znanej wcześniej, klinicznie istotnej choroby płuc innej niż astma
  • Obecna choroba nowotworowa lub wcześniejsza historia nowotworu złośliwego w okresie krótszym niż 12 miesięcy
  • Znana, istniejąca wcześniej, niestabilna choroba wątroby, marskość wątroby i znane zaburzenia dróg żółciowych
  • Znana, istniejąca wcześniej ciężka lub klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa
  • znane, istniejące wcześniej inne, współistniejące, istotne klinicznie stany medyczne, których nie można kontrolować standardowym leczeniem
  • Osoby z jakąkolwiek chorobą eozynofilową
  • QTc(F) ≥450ms lub QTc(F) ≥480ms
  • Historia nadużywania alkoholu/substancji
  • Osobnik ze znanym niedoborem odporności
  • Osoby, które otrzymały omalizumab w ciągu 130 dni od wizyty 1 lub jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne (inne niż Xolair) w celu leczenia choroby zapalnej w ciągu 5 okresów półtrwania od wizyty 1
  • Osoby, które otrzymały leczenie badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni lub pięciu okresów półtrwania w końcowej fazie leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Osoby z alergią/nietolerancją na przeciwciało monoklonalne lub biologiczne.
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby, które mają znane dowody nieprzestrzegania zaleceń lekarskich i/lub umiejętności stosowania się do zaleceń lekarskich
  • Uczestniczył wcześniej w jakimkolwiek badaniu mepolizumabu i otrzymał badany produkt (w tym placebo)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mepolizumab IV
Mepolizumab 75 mg będzie podawany dożylnie co około 4 tygodnie, z ostatnią dawką w 32. tygodniu. Pacjenci w grupie otrzymującej mepolizumab IV będą otrzymywać mepolizumab w dawce 75 mg dożylnie i placebo podskórnie raz na 4 tygodnie, z ostatnią dawką w 28. tygodniu (łącznie 8 dawek)
Lek: Mepolizumab IV
Mepolizumab 75 mg IV będzie podawany co 4 tygodnie, z ostatnią dawką w 28. tygodniu
Lek: SC Placebo
Zwykła sól fizjologiczna (placebo) będzie podawana podskórnie co 4 tygodnie, z ostatnią dawką w 28. tygodniu
EKSPERYMENTALNY: Mepolizumab SC
Pacjenci w ramieniu Mepolizumab s.c. będą otrzymywać mepolizumab w dawce 100 mg s.c. i placebo dożylnie raz na 4 tygodnie, z ostatnią dawką w 28. tygodniu (łącznie 8 dawek)
Lek: Mepolizumab SC
Mepolizumab 100 mg s.c. będzie podawany co 4 tygodnie, z ostatnią dawką w 28. tygodniu
Lek: IV Placebo
Normalna sól fizjologiczna (placebo) będzie podawana IV co 4 tygodnie z ostatnią dawką w 28 tygodniu
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci w grupie otrzymującej placebo będą otrzymywać odpowiadające im placebo s.c. i placebo dożylnie raz na 4 tygodnie, z ostatnią dawką w 28. tygodniu (łącznie 8 dawek)
Lek: SC Placebo
Zwykła sól fizjologiczna (placebo) będzie podawana podskórnie co 4 tygodnie, z ostatnią dawką w 28. tygodniu
Lek: IV Placebo
Normalna sól fizjologiczna (placebo) będzie podawana IV co 4 tygodnie z ostatnią dawką w 28 tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba klinicznie istotnych zaostrzeń astmy w ciągu roku
Ramy czasowe: Od randomizacji (tydzień 0) do tygodnia 32 lub w przypadku wczesnego odstawienia (EW) 4 tygodnie po ostatniej dawce
Klinicznie istotne zaostrzenie astmy definiuje się jako nasilenie astmy, które wymagało zastosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów (IV lub doustnych steroidów, takich jak prednizon, przez co najmniej 3 dni lub wymagane jest podanie pojedynczej dawki kortykosteroidu (CS) domięśniowo. W celu utrzymania systemowego stosowania kortykosteroidów wymagane było co najmniej podwojenie istniejącej dawki podtrzymującej przez co najmniej 3 dni) i/lub hospitalizacja i/lub wizyty na oddziale ratunkowym (SOR). Częstość klinicznie istotnych zaostrzeń astmy w ciągu 32-tygodniowego okresu leczenia wyrażono jako liczbę zaostrzeń w ciągu roku. Analiza liczby zaostrzeń przeprowadzona przy użyciu ujemnego modelu dwumianowego ze zmiennymi towarzyszącymi grupy leczonej, wyjściową terapią podtrzymującą OCS (OCS vs. bez OCS), regionem, zaostrzeniami w roku poprzedzającym badanie (jako zmienną porządkową) i wyjściowym % wartości przewidywanej FEV1 i z logarytmem czasu leczenia jako zmienną offsetową.
Od randomizacji (tydzień 0) do tygodnia 32 lub w przypadku wczesnego odstawienia (EW) 4 tygodnie po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba klinicznie istotnych zaostrzeń wymagających hospitalizacji (w tym intubacji i przyjęcia na oddział intensywnej terapii [OIOM]) lub wizyt na SOR w ciągu roku
Ramy czasowe: Od randomizacji (tydzień 0) do tygodnia 32 lub w przypadku wczesnego odstawienia (EW) 4 tygodnie po ostatniej dawce
Klinicznie istotne zaostrzenie astmy definiuje się jako nasilenie astmy, które wymagało zastosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów (IV lub doustnych steroidów, takich jak prednizon, przez co najmniej 3 dni lub wymagane jest podanie pojedynczej dawki kortykosteroidu (CS) domięśniowo. W celu utrzymania systemowego stosowania kortykosteroidów wymagane było co najmniej podwojenie istniejącej dawki podtrzymującej przez co najmniej 3 dni) i/lub hospitalizacja i/lub wizyty na oddziale ratunkowym (SOR). Częstość klinicznie istotnych zaostrzeń astmy w ciągu 32-tygodniowego okresu leczenia wyrażono jako liczbę zaostrzeń w ciągu roku. Analiza liczby zaostrzeń przeprowadzona przy użyciu ujemnego modelu dwumianowego ze zmiennymi towarzyszącymi grupy leczonej, wyjściową terapią podtrzymującą OCS (OCS vs. bez OCS), regionem, zaostrzeniami w roku poprzedzającym badanie (jako zmienną porządkową) i wyjściowym % wartości przewidywanej FEV1 i z logarytmem czasu leczenia jako zmienną offsetową.
Od randomizacji (tydzień 0) do tygodnia 32 lub w przypadku wczesnego odstawienia (EW) 4 tygodnie po ostatniej dawce
Liczba klinicznie istotnych zaostrzeń wymagających hospitalizacji (w tym intubacji i przyjęcia na OIOM) rocznie
Ramy czasowe: Od randomizacji (tydzień 0) do tygodnia 32 lub w przypadku wczesnego odstawienia (EW) 4 tygodnie po ostatniej dawce
Klinicznie istotne zaostrzenie astmy definiuje się jako nasilenie astmy, które wymagało podania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (IV lub doustnego steroidu, takiego jak prednizon, przez co najmniej 3 dni lub wymagane jest podanie pojedynczej dawki kortykosteroidu (CS) domięśniowo. W celu utrzymania ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów wymagane było co najmniej podwojenie istniejącej dawki podtrzymującej przez co najmniej 3 dni) i (lub) hospitalizacja. Częstość klinicznie istotnych zaostrzeń astmy w ciągu 32-tygodniowego okresu leczenia wyrażono jako liczbę zaostrzeń w ciągu roku. Analiza liczby zaostrzeń przeprowadzona przy użyciu ujemnego modelu dwumianowego ze zmiennymi towarzyszącymi grupy leczonej, wyjściową terapią podtrzymującą OCS (OCS vs. bez OCS), regionem, zaostrzeniami w roku poprzedzającym badanie (jako zmienną porządkową) i wyjściowym % wartości przewidywanej FEV1 i z logarytmem czasu leczenia jako zmienną offsetową.
Od randomizacji (tydzień 0) do tygodnia 32 lub w przypadku wczesnego odstawienia (EW) 4 tygodnie po ostatniej dawce
Średnia zmiana od wartości początkowej w klinice natężonej objętości wydechowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32
FEV1 definiuje się jako objętość powietrza wydalanego z płuc w ciągu 1 sekundy. Pomiary FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wykonano spirometrycznie. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest definiowana jako różnica między wartością punktu końcowego w interesującym punkcie czasowym a wartością linii bazowej. Analiza przeprowadzona przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego ze zmiennymi towarzyszącymi wartości początkowej, regionu, wyjściowej terapii podtrzymującej OCS (OCS vs. brak OCS), zaostrzeń w roku poprzedzającym badanie (jako zmienna porządkowa), leczenia i wizyty oraz warunków interakcji dotyczących wizyty według linii bazowej i wizyty według grupy leczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 32
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku kwestionariusza oddechowego św. Jerzego w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego to uznany instrument, składający się z 50 pytań, oceniających objawy, aktywność i wpływ; do pomiaru jakości życia uczestników z chorobami niedrożności dróg oddechowych i uzyskania opinii uczestnika na temat jego stanu zdrowia. Najniższą możliwą wartością jest zero, a najwyższą możliwą wartością jest 100. Wyższe wartości odpowiadają większemu upośledzeniu jakości życia. Kwestionariusz został podany w punkcie wyjściowym (wizyta 2) i podczas wizyty wyjściowej (około 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku). Zmiana w stosunku do linii podstawowej jest definiowana jako różnica między wartością punktu końcowego w interesującym punkcie czasowym a wartością linii podstawowej. Analiza została przeprowadzona przy użyciu analizy kowariancji ze zmiennymi towarzyszącymi wartości początkowej, regionu, początkowej terapii podtrzymującej OCS (OCS vs. bez OCS), zaostrzeń w roku poprzedzającym badanie (jako zmienna porządkowa), wyjściowego % wartości należnej FEV1 i leczenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

8 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 115588

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 115588
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 115588
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 115588
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 115588
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 115588
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 115588
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 115588
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj