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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Zusatztherapie mit Mepolizumab bei Patienten mit schwerem, unkontrolliertem, refraktärem Asthma

2. August 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

MEA115588 Eine randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, Placebo-kontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Zusatztherapie mit Mepolizumab bei Patienten mit schwerem, unkontrolliertem, refraktärem Asthma

In dieser Studie werden zwei Dosierungsschemata von Mepolizumab [75 mg intravenös (i.v.) oder 100 mg subkutan (sc) alle 4 Wochen] im Vergleich zu Placebo über einen Behandlungszeitraum von 32 Wochen bei Patienten mit schwerem refraktärem Asthma mit erhöhten Eosinophilen im Blut bewertet. Die Wirksamkeit wird anhand einer Verringerung der Häufigkeit von Asthma-Exazerbationen gemessen. Zusätzliche Wirksamkeitsbewertungen umfassen Messungen der Lungenfunktion, der Symptomwerte und der Lebensqualität. Die Sicherheit wird durch klinische Laborproben, EKGs, Immunogenität und unerwünschte Ereignisse bewertet.

Diese Studie soll die Phase-IIb/III-Studie MEA112997 replizieren. Probanden in MEA115588, die beim Screening-Besuch alle Zulassungskriterien erfüllen, treten in die Einlaufphase ein. Die Probanden, die am Ende der 6-wöchigen Einlaufphase nicht randomisiert werden können/geeignet sind, gelten als Einlauffehler. Die Probanden bleiben während der Einlauf-, Doppelblind-Behandlungsverabreichung und Nachbeobachtungszeiträume auf ihrer aktuellen Erhaltungstherapie. Patienten, die die Auswahlkriterien für die Randomisierung erfüllen, werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten alle 4 Wochen eine der folgenden Behandlungen für insgesamt 8 Dosen: Mepolizumab 75 Milligramm (mg) i.v. und Placebo s.c. oder Mepolizumab 100 mg s.c. und Placebo i.v. oder Placebo i.v. und Placebo-SC.

Probanden, die alle 8 Dosen der doppelblinden Behandlung erhalten und die Eignungskriterien für die Open-Label-Extension (OLE)-Studie erfüllen, wird die Möglichkeit geboten, an der OLE-Studie teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

580

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZN
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentinien, 5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
  • Australien
      • Parkville, Australien, 3052
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • GSK Investigational Site
    • Reg Del Libert Bern Ohiggins
      • Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, Chile, 2841959
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Deutschland, 63739
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14478
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Deutschland, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Deutschland, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Deutschland, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39112
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex, Frankreich, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Frankreich, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 04, Frankreich, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20, Frankreich, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankreich, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, Frankreich, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Saint Pierre cedex, Frankreich, 97448
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43125
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Pietra Ligure (SV), Liguria, Italien, 17027
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italien, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Cittadella PD, Veneto, Italien, 35013
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 370-0615
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 732-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 062-8618
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 672-8064
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 651-0072
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 861-1196
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 904-2293
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 560-8552
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 102-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 187-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 171-0014
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2E1
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Anyang-Si, Korea, Republik von, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Korea, Republik von, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von, 361-711
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Donggu Gwangju, Korea, Republik von, 501757
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju-si, Jeollabuk-Do, Korea, Republik von, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Korea, Republik von, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • México DF, Mexiko, 14050
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45040
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64020
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194356
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Mykolayiv, Ukraine, 54003
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132-2409
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Mindestens 12 Jahre bei Besuch 1 und ein Mindestgewicht von 45 Kilogramm (kg)
  • Eine gut dokumentierte Notwendigkeit einer regelmäßigen Behandlung mit hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS) in den 12 Monaten vor Besuch 1 mit oder ohne orale Kortikosteroide (OCS) zur Erhaltung
  • Aktuelle Behandlung mit einem zusätzlichen Controller-Medikament neben ICS für mindestens 3 Monate oder ein dokumentiertes Versagen eines zusätzlichen Controller-Medikaments in den letzten 12 Monaten für mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate
  • Frühere Dokumentation von eosinophilem Asthma oder hohe Wahrscheinlichkeit von eosinophilem Asthma
  • Bei Visite 1 ein FEV1 vor der Bronchodilatation < 80 % (für Probanden >= 18 Jahre), ein FEV1 vor der Bronchodilatation < 90 % oder ein FEV1:FVC-Verhältnis < 0,8 (für Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren).
  • Zuvor bestätigte Geschichte von zwei oder mehr Exazerbationen, die eine Behandlung mit systemischem CS erfordern
  • Männlich oder berechtigte Frau (Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich zur konsequenten und korrekten Anwendung einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung verpflichten)
  • Französische Staatsangehörige werden nur berücksichtigt, wenn sie entweder einer Sozialversicherungskategorie angehören oder Anspruch auf eine solche haben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Raucher oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von >=10 Packungsjahren
  • Vorhandensein einer bekannten vorbestehenden, klinisch bedeutsamen Lungenerkrankung außer Asthma
  • Eine aktuelle Malignität oder eine Vorgeschichte von Malignität in weniger als 12 Monaten
  • Bekannte, vorbestehende, instabile Lebererkrankung Zirrhose und bekannte Gallenanomalien
  • Bekannte, vorbestehende schwere oder klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • bekannte, bereits bestehende andere gleichzeitig auftretende klinisch signifikante Erkrankungen, die mit der Standardbehandlung nicht kontrolliert werden können
  • Personen mit eosinophilen Erkrankungen
  • QTc(F) ≥450 ms oder QTc(F) ≥480 ms
  • Eine Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch
  • Subjekt mit bekannter Immunschwäche
  • Patienten, die Omalizumab innerhalb von 130 Tagen nach Visite 1 oder einen beliebigen monoklonalen Antikörper (außer Xolair) zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Visite 1 erhalten haben
  • Probanden, die in den letzten 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten der terminalen Phase des Arzneimittels mit einem Prüfpräparat behandelt wurden, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Personen mit Allergie/Intoleranz gegenüber einem monoklonalen Antikörper oder Biologikum.
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Probanden, bei denen Anzeichen einer mangelnden Einhaltung von Controller-Medikamenten und / oder der Fähigkeit bekannt sind, den Empfehlungen des Arztes zu folgen
  • Zuvor an einer Studie mit Mepolizumab teilgenommen und Prüfpräparat erhalten (einschließlich Placebo)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mepolizumab IV
Mepolizumab 75 mg wird etwa alle 4 Wochen intravenös verabreicht, die letzte Dosis in Woche 32. Die Probanden im Mepolizumab IV-Arm erhalten Mepolizumab 75 mg intravenös und Placebo s.c. einmal alle 4 Wochen mit der letzten Dosis in Woche 28 (insgesamt 8 Dosen).
Arzneimittel: Mepolizumab IV
Mepolizumab 75 mg i.v. wird alle 4 Wochen verabreicht, die letzte Dosis in Woche 28
Arzneimittel: SC Placebo
Normale Kochsalzlösung (Placebo) wird subkutan alle 4 Wochen verabreicht, wobei die letzte Dosis in Woche 28 verabreicht wird
EXPERIMENTAL: Mepolizumab SC
Die Probanden im Mepolizumab-SC-Arm erhalten Mepolizumab 100 mg SC und Placebo IV einmal alle 4 Wochen mit der letzten Dosis in Woche 28 (insgesamt 8 Dosen).
Arzneimittel: Mepolizumab SC
Mepolizumab 100 mg s.c. wird alle 4 Wochen verabreicht, die letzte Dosis in Woche 28
Arzneimittel: IV-Placebo
Normale Kochsalzlösung (Placebo) wird alle 4 Wochen i.v. verabreicht, wobei die letzte Dosis in Woche 28 verabreicht wird
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Probanden im Placebo-Arm erhalten einmal alle 4 Wochen passendes Placebo SC und Placebo IV, mit der letzten Dosis in Woche 28 (insgesamt 8 Dosen).
Arzneimittel: SC Placebo
Normale Kochsalzlösung (Placebo) wird subkutan alle 4 Wochen verabreicht, wobei die letzte Dosis in Woche 28 verabreicht wird
Arzneimittel: IV-Placebo
Normale Kochsalzlösung (Placebo) wird alle 4 Wochen i.v. verabreicht, wobei die letzte Dosis in Woche 28 verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl klinisch signifikanter Asthma-Exazerbationen pro Jahr
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Woche 0) bis Woche 32 oder bei vorzeitigem Absetzen (EW) 4 Wochen nach der letzten Dosis
Klinisch signifikante Exazerbationen von Asthma sind definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden (IV oder orales Steroid wie Prednison) für mindestens 3 Tage oder eine einzelne intramuskuläre (IM) Kortikosteroiddosis (CS) erfordert. Zur Erhaltung der systemischen Kortikosteroide war mindestens das Doppelte der bestehenden Erhaltungsdosis für mindestens 3 Tage erforderlich) und/oder Krankenhausaufenthalte und/oder Besuche in der Notaufnahme (ED). Die Häufigkeit klinisch signifikanter Asthma-Exazerbationen während des 32-wöchigen Behandlungszeitraums wird als Anzahl der Exazerbationen pro Jahr ausgedrückt. Analyse der Anzahl der durchgeführten Exazerbationen unter Verwendung eines negativen Binomialmodells mit Kovariaten der Behandlungsgruppe, OCS-Erhaltungstherapie zu Studienbeginn (OCS vs. kein OCS), Region, Exazerbationen im Jahr vor der Studie (als ordinale Variable) und vorhergesagter Prozentsatz zu Studienbeginn FEV1 und mit Logarithmus der Behandlungszeit als Offset-Variable.
Von der Randomisierung (Woche 0) bis Woche 32 oder bei vorzeitigem Absetzen (EW) 4 Wochen nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der klinisch signifikanten Exazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt (einschließlich Intubation und Aufnahme auf eine Intensivstation [ICU]) oder ED-Besuche pro Jahr erfordern
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Woche 0) bis Woche 32 oder bei vorzeitigem Absetzen (EW) 4 Wochen nach der letzten Dosis
Klinisch signifikante Exazerbationen von Asthma sind definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden (IV oder orales Steroid wie Prednison) für mindestens 3 Tage oder eine einzelne intramuskuläre (IM) Kortikosteroiddosis (CS) erfordert. Zur Erhaltung der systemischen Kortikosteroide war mindestens das Doppelte der bestehenden Erhaltungsdosis für mindestens 3 Tage erforderlich) und/oder Krankenhausaufenthalte und/oder Besuche in der Notaufnahme (ED). Die Häufigkeit klinisch signifikanter Asthma-Exazerbationen während des 32-wöchigen Behandlungszeitraums wird als Anzahl der Exazerbationen pro Jahr ausgedrückt. Analyse der Anzahl der durchgeführten Exazerbationen unter Verwendung eines negativen Binomialmodells mit Kovariaten der Behandlungsgruppe, OCS-Erhaltungstherapie zu Studienbeginn (OCS vs. kein OCS), Region, Exazerbationen im Jahr vor der Studie (als ordinale Variable) und vorhergesagter Prozentsatz zu Studienbeginn FEV1 und mit Logarithmus der Behandlungszeit als Offset-Variable.
Von der Randomisierung (Woche 0) bis Woche 32 oder bei vorzeitigem Absetzen (EW) 4 Wochen nach der letzten Dosis
Anzahl der klinisch signifikanten Exazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt (einschließlich Intubation und Aufnahme auf einer Intensivstation) pro Jahr erfordern
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Woche 0) bis Woche 32 oder bei vorzeitigem Absetzen (EW) 4 Wochen nach der letzten Dosis
Klinisch signifikante Exazerbationen von Asthma sind definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden (IV oder orales Steroid wie Prednison) für mindestens 3 Tage oder eine einzelne intramuskuläre (IM) Kortikosteroiddosis (CS) erfordert. Zur Erhaltung der systemischen Kortikosteroide war mindestens das Doppelte der bestehenden Erhaltungsdosis für mindestens 3 Tage erforderlich) und/oder Krankenhausaufenthalt. Die Häufigkeit klinisch signifikanter Asthma-Exazerbationen während des 32-wöchigen Behandlungszeitraums wird als Anzahl der Exazerbationen pro Jahr ausgedrückt. Analyse der Anzahl der durchgeführten Exazerbationen unter Verwendung eines negativen Binomialmodells mit Kovariaten der Behandlungsgruppe, OCS-Erhaltungstherapie zu Studienbeginn (OCS vs. kein OCS), Region, Exazerbationen im Jahr vor der Studie (als ordinale Variable) und vorhergesagter Prozentsatz zu Studienbeginn FEV1 und mit Logarithmus der Behandlungszeit als Offset-Variable.
Von der Randomisierung (Woche 0) bis Woche 32 oder bei vorzeitigem Absetzen (EW) 4 Wochen nach der letzten Dosis
Mittlere Veränderung des forcierten Ausatmungsvolumens vor Bronchodilatator in der Klinik in 1 Sekunde (FEV1) in Woche 32 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 32
FEV1 ist definiert als das Luftvolumen, das in 1 Sekunde aus der Lunge ausgestoßen wird. Die FEV1-Messungen vor der Bronchodilatation wurden durch Spirometrie durchgeführt. Die Änderung gegenüber der Baseline ist definiert als die Differenz zwischen dem Wert des Endpunkts zum interessierenden Zeitpunkt und dem Baseline-Wert. Die Analyse wurde unter Verwendung von wiederholten Messungen im gemischten Modell mit Kovariaten von Baseline, Region, Baseline-OCS-Erhaltungstherapie (OCS vs. kein OCS), Exazerbationen im Jahr vor der Studie (als ordinale Variable), Behandlung und Besuch sowie Interaktionsbedingungen für den Besuch durchgeführt nach Baseline und Besuch nach Behandlungsgruppe.
Baseline, Woche 32
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im St. George's Respiratory Questionnaire Gesamtscore in Woche 32
Zeitfenster: Baseline, Woche 32
Der St. George's Respiratory Questionnaire ist ein etabliertes Instrument, das 50 Fragen umfasst und Symptome, Aktivität und Auswirkungen bewertet; um die Lebensqualität von Teilnehmern mit Erkrankungen der Atemwegsobstruktion zu messen und die Meinung des Teilnehmers über seine/ihre Gesundheit zu erfragen. Der niedrigstmögliche Wert ist null und der höchstmögliche Wert ist 100. Die höheren Werte entsprechen einer stärkeren Beeinträchtigung der Lebensqualität. Der Fragebogen wurde zu Studienbeginn (Besuch 2) und beim Austrittsbesuch (ungefähr 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung) ausgefüllt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als die Differenz zwischen dem Wert des Endpunkts zum interessierenden Zeitpunkt und dem Ausgangswert. Die Analyse wurde unter Verwendung einer Kovarianzanalyse mit Kovariaten von Baseline, Region, OCS-Erhaltungstherapie zu Baseline (OCS vs. kein OCS), Exazerbationen im Jahr vor der Studie (als ordinale Variable), % des vorhergesagten FEV1 zu Baseline und Behandlung durchgeführt.
Baseline, Woche 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

8. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115588

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 115588
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 115588
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  3. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 115588
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  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 115588
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  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 115588
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: 115588
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 115588
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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