Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности дополнительной терапии меполизумабом у пациентов с тяжелой неконтролируемой рефрактерной астмой

2 августа 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

MEA115588 Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности дополнительной терапии меполизумабом у субъектов с тяжелой неконтролируемой рефрактерной астмой

В этом исследовании будут оцениваться два режима дозирования меполизумаба [75 мг внутривенно (в/в) или 100 мг подкожно (п/к) каждые 4 недели] по сравнению с плацебо в течение 32-недельного периода лечения у субъектов с тяжелой рефрактерной астмой с повышенным уровнем эозинофилов в крови. Эффективность будет измеряться снижением частоты обострений астмы. Дополнительные оценки эффективности будут включать измерения функции легких, оценки симптомов и качества жизни. Безопасность будет оцениваться по клиническим лабораторным образцам, ЭКГ, иммуногенности и нежелательным явлениям.

Это исследование предназначено для повторения исследования фазы IIb/III MEA112997. Субъекты в MEA115588, которые соответствуют всем критериям приемлемости на скрининговом посещении, войдут в подготовительный период. Те субъекты, которые не могут/не имеют права быть рандомизированными в конце 6-недельного вводного периода, будут считаться неудачниками вводного периода. Субъекты будут продолжать получать текущую поддерживающую терапию в течение вводного, двойного слепого лечения и последующих периодов. Субъекты, соответствующие критериям приемлемости для рандомизации, будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения одного из следующих видов лечения каждые 4 недели, всего 8 доз: меполизумаб 75 миллиграмм (мг) в/в. и плацебо подкожно, или меполизумаб 100 мг подкожно и плацебо в/в. или плацебо в.в. и плацебо подкожно.

Субъектам, получившим все 8 доз двойного слепого лечения и отвечающим критериям приемлемости для участия в открытом расширенном исследовании (OLE), будет предложена возможность принять участие в исследовании OLE.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

580

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Parkville, Австралия, 3052
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Австралия, 2305
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZN
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Аргентина, 5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1020
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Германия, 63739
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Германия, 14478
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Германия, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Германия, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Германия, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39112
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08041
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Испания, 28223
        • GSK Investigational Site
  • Италия
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Италия, 43125
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Pietra Ligure (SV), Liguria, Италия, 17027
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Италия, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Италия, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Италия, 06156
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Cittadella PD, Veneto, Италия, 35013
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G2E1
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 5A6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Канада, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Канада, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Anyang-Si, Корея, Республика, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Корея, Республика, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Корея, Республика, 361-711
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Корея, Республика, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Donggu Gwangju, Корея, Республика, 501757
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Корея, Республика, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju-si, Jeollabuk-Do, Корея, Республика, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Корея, Республика, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Корея, Республика, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Мексика
      • México DF, Мексика, 14050
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45040
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45200
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64020
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194356
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G11 6NT
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31707
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132-2409
        • GSK Investigational Site
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Украина, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Mykolayiv, Украина, 54003
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Украина, 21018
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex, Франция, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Франция, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 04, Франция, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20, Франция, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Франция, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, Франция, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Saint Pierre cedex, Франция, 97448
        • GSK Investigational Site
  • Чили
      • Santiago, Чили, 8380453
        • GSK Investigational Site
      • Talcahuano, Чили, 4270918
        • GSK Investigational Site
    • Reg Del Libert Bern Ohiggins
      • Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, Чили, 2841959
        • GSK Investigational Site
  • Япония
      • Chiba, Япония, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Япония, 370-0615
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Япония, 732-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 062-8618
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Япония, 672-8064
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Япония, 651-0072
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Япония, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Япония, 861-1196
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Япония, 515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Япония, 901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Япония, 904-2293
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 560-8552
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 102-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 187-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 171-0014
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать письменное информированное согласие до участия в исследовании
  • Возраст не менее 12 лет на момент посещения 1 и минимальный вес 45 кг.
  • Хорошо задокументированная потребность в регулярном лечении высокими дозами ингаляционных кортикостероидов (ICS) в течение 12 месяцев до визита 1 с поддерживающими пероральными кортикостероидами (OCS) или без них.
  • Текущее лечение дополнительным контролирующим препаратом, помимо ICS, в течение не менее 3 месяцев или документально подтвержденный отказ от дополнительного контролирующего препарата в течение последних 12 месяцев в течение как минимум 3 месяцев подряд
  • Предшествующая документация об эозинофильной астме или высокая вероятность эозинофильной астмы
  • При первом посещении ОФВ1 до применения бронходилататора <80% (для субъектов >= 18 лет), ОФВ1 до применения бронходилататора <90% или отношение ОФВ1:ФЖЕЛ <0,8 (для субъектов в возрасте 12–17 лет).
  • Ранее подтвержденная история двух или более обострений, требующих лечения системными кортикостероидами.
  • Мужчина или женщина, соответствующая требованиям (женщины детородного возраста должны последовательно и правильно использовать приемлемый метод контроля рождаемости)
  • Французские подданные будут включены только в том случае, если они связаны или являются бенефициарами категории социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Нынешние курильщики или бывшие курильщики со стажем курения >=10 пачек лет
  • Наличие известного ранее существовавшего клинически значимого заболевания легких, отличного от астмы.
  • Текущее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе менее 12 месяцев.
  • Известный ранее существовавший нестабильный цирроз печени и известные нарушения желчевыводящих путей
  • Известное ранее существовавшее тяжелое или клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
  • известные, ранее существовавшие другие сопутствующие клинически значимые медицинские состояния, которые не поддаются стандартному лечению
  • Субъекты с любыми эозинофильными заболеваниями
  • QTc(F) ≥450 мс или QTc(F) ≥480 мс
  • Злоупотребление алкоголем / психоактивными веществами в анамнезе
  • Субъект с известным иммунодефицитом
  • Субъекты, которые получали омализумаб в течение 130 дней после посещения 1 или любое моноклональное антитело (кроме Ксолара) для лечения воспалительного заболевания в течение 5 периодов полувыведения до посещения 1.
  • Субъекты, получавшие лечение исследуемым лекарственным средством в течение последних 30 дней или пяти конечных фаз полувыведения лекарственного средства, в зависимости от того, что дольше.
  • Субъекты с аллергией/непереносимостью моноклонального антитела или биологического препарата.
  • Субъекты, которые беременны или кормят грудью
  • Субъекты, у которых были известные доказательства отсутствия приверженности к контролирующим лекарствам и / или способности следовать рекомендациям врача.
  • Ранее участвовали в любом исследовании меполизумаба и получали исследуемый продукт (включая плацебо)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Меполизумаб в/в
Меполизумаб в дозе 75 мг будет вводиться внутривенно примерно каждые 4 недели с последней дозой на 32-й неделе. Субъекты в группе меполизумаба внутривенно будут получать меполизумаб 75 мг внутривенно и плацебо подкожно один раз каждые 4 недели с последней дозой на 28 неделе (всего 8 доз).
Лекарство: Меполизумаб в/в
Меполизумаб 75 мг внутривенно будет вводиться каждые 4 недели с последней дозой на 28 неделе.
Лекарство: СК Плацебо
Обычный физиологический раствор (плацебо) будет вводиться подкожно каждые 4 недели с последней дозой на 28 неделе.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Меполизумаб СК
Субъекты в группе меполизумаба подкожно будут получать меполизумаб 100 мг подкожно и плацебо внутривенно один раз каждые 4 недели с последней дозой на 28 неделе (всего 8 доз).
Лекарство: Меполизумаб СК
Меполизумаб 100 мг подкожно будет вводиться каждые 4 недели с последней дозой на 28 неделе.
Лекарство: IV плацебо
Обычный физиологический раствор (плацебо) будет вводиться внутривенно каждые 4 недели с последней дозой на 28 неделе.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Субъекты в группе плацебо будут получать соответствующие плацебо подкожно и плацебо внутривенно один раз каждые 4 недели с последней дозой на 28 неделе (всего 8 доз).
Лекарство: СК Плацебо
Обычный физиологический раствор (плацебо) будет вводиться подкожно каждые 4 недели с последней дозой на 28 неделе.
Лекарство: IV плацебо
Обычный физиологический раствор (плацебо) будет вводиться внутривенно каждые 4 недели с последней дозой на 28 неделе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество клинически значимых обострений астмы в год
Временное ограничение: От рандомизации (неделя 0) до недели 32 или в случае досрочного прекращения приема (EW) через 4 недели после последней дозы
Клинически значимые обострения астмы определяются как обострение астмы, которое требует применения системных кортикостероидов (в/в или пероральных стероидов, таких как преднизолон, в течение не менее 3 дней или однократного внутримышечного (в/м) введения дозы кортикостероидов (КС). Для поддерживающей терапии системными кортикостероидами требовалось как минимум удвоение существующей поддерживающей дозы в течение как минимум 3 дней) и/или госпитализация и/или посещение отделения неотложной помощи. Частота клинически значимых обострений астмы за 32-недельный период лечения выражается как количество обострений в год. Анализ количества обострений, выполненный с использованием отрицательной биномиальной модели с ковариатами группы лечения, исходного уровня поддерживающей терапии OCS (OCS против отсутствия OCS), региона, обострений за год до исследования (как порядковая переменная) и исходного уровня, % прогнозируемого ОФВ1 и с логарифмом времени лечения в качестве переменной смещения.
От рандомизации (неделя 0) до недели 32 или в случае досрочного прекращения приема (EW) через 4 недели после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество клинически значимых обострений, требующих госпитализации (включая интубацию и госпитализацию в отделение интенсивной терапии [ОИТ]) или посещений отделения неотложной помощи в год
Временное ограничение: От рандомизации (неделя 0) до недели 32 или в случае досрочного прекращения приема (EW) через 4 недели после последней дозы
Клинически значимые обострения астмы определяются как обострение астмы, которое требует применения системных кортикостероидов (в/в или пероральных стероидов, таких как преднизолон, в течение не менее 3 дней или однократного внутримышечного (в/м) введения дозы кортикостероидов (КС). Для поддерживающей терапии системными кортикостероидами требовалось как минимум удвоение существующей поддерживающей дозы в течение как минимум 3 дней) и/или госпитализация и/или посещение отделения неотложной помощи. Частота клинически значимых обострений астмы за 32-недельный период лечения выражается как количество обострений в год. Анализ количества обострений, выполненный с использованием отрицательной биномиальной модели с ковариатами группы лечения, исходного уровня поддерживающей терапии OCS (OCS против отсутствия OCS), региона, обострений за год до исследования (как порядковая переменная) и исходного уровня, % прогнозируемого ОФВ1 и с логарифмом времени лечения в качестве переменной смещения.
От рандомизации (неделя 0) до недели 32 или в случае досрочного прекращения приема (EW) через 4 недели после последней дозы
Количество клинически значимых обострений, требующих госпитализации (включая интубацию и госпитализацию в ОРИТ) в год
Временное ограничение: От рандомизации (неделя 0) до недели 32 или в случае досрочного прекращения приема (EW) через 4 недели после последней дозы
Клинически значимые обострения астмы определяются как обострение астмы, которое требует применения системных кортикостероидов (в/в или пероральных стероидов, таких как преднизолон, в течение не менее 3 дней или однократного внутримышечного (в/м) введения дозы кортикостероидов (КС). Для поддерживающей терапии системными кортикостероидами требовалось как минимум удвоение существующей поддерживающей дозы в течение как минимум 3 дней) и/или госпитализация. Частота клинически значимых обострений астмы за 32-недельный период лечения выражается как количество обострений в год. Анализ количества обострений, выполненный с использованием отрицательной биномиальной модели с ковариатами группы лечения, исходного уровня поддерживающей терапии OCS (OCS против отсутствия OCS), региона, обострений за год до исследования (как порядковая переменная) и исходного уровня, % прогнозируемого ОФВ1 и с логарифмом времени лечения в качестве переменной смещения.
От рандомизации (неделя 0) до недели 32 или в случае досрочного прекращения приема (EW) через 4 недели после последней дозы
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем клинического объема форсированного выдоха до применения бронходилататора за 1 секунду (ОФВ1) на 32-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 32
ОФВ1 определяется как объем воздуха, выбрасываемого из легких за 1 секунду. Измерения ОФВ1 до бронходилятатора проводились с помощью спирометрии. Отклонение от базовой линии определяется как разница между значением конечной точки в интересующий момент времени и базовым значением. Анализ, выполненный с использованием повторных измерений смешанной модели с ковариатами исходного уровня, региона, исходного уровня поддерживающей терапии ОКС (ОКС по сравнению с отсутствием ОКС), обострений за год до исследования (как порядковая переменная), лечения и визита, а также условий взаимодействия для визита по исходному уровню и визиту по лечебной группе.
Исходный уровень, неделя 32
Среднее изменение общего балла по респираторному опроснику Св. Георгия по сравнению с исходным уровнем на 32-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 32
Респираторный опросник Св. Георгия — общепринятый инструмент, состоящий из 50 вопросов, оценивающих симптомы, активность и воздействия; для измерения качества жизни участников с заболеваниями обструкции дыхательных путей и для выяснения мнения участников о своем здоровье. Наименьшее возможное значение равно нулю, а максимально возможное значение равно 100. Более высокие значения соответствуют большему ухудшению качества жизни. Анкета заполнялась на исходном уровне (посещение 2) и при заключительном визите (примерно через 4 недели после последней дозы исследуемого препарата). Изменение по сравнению с базовым уровнем определяется как разница между значением конечной точки в интересующий момент времени и базовым значением. Анализ выполнен с использованием анализа ковариации с ковариатами исходного уровня, региона, исходной поддерживающей терапии ОКС (ОКС по сравнению с отсутствием ОКС), обострений за год до исследования (как порядковая переменная), исходного % прогнозируемого ОФВ1 и лечения.
Исходный уровень, неделя 32

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

8 октября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 115588

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 115588
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 115588
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 115588
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 115588
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 115588
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 115588
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 115588
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться