Studie účinnosti a bezpečnosti mepolizumabové přídavné terapie u pacientů s těžkým nekontrolovaným refrakterním astmatem
2. srpna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
MEA115588 Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti přídavné terapie mepolizumabem u pacientů s těžkým nekontrolovaným refrakterním astmatem
Tato studie bude hodnotit dva dávkové režimy mepolizumabu [75 mg intravenózně (i.v.) nebo 100 mg subkutánně (SC) každé 4 týdny] ve srovnání s placebem po dobu 32 týdnů léčby u subjektů s těžkým refrakterním astmatem se zvýšenými eozinofily v krvi. Účinnost bude měřena snížením frekvence exacerbací astmatu. Další hodnocení účinnosti budou zahrnovat měření funkce plic, skóre symptomů a kvality života. Bezpečnost bude hodnocena klinickými laboratorními vzorky, EKG, imunogenicitou a nežádoucími účinky.
Tato studie je určena k replikaci studie fáze IIb/III MEA112997. Subjekty v MEA115588, které splňují všechna kritéria způsobilosti při screeningové návštěvě, vstoupí do zaváděcího období. Ti jedinci, kteří nejsou schopni/způsobilí k randomizaci na konci 6týdenního zaváděcího období, budou považováni za neúspěšné. Subjekty zůstanou na své současné udržovací terapii během zaváděcího, dvojitě zaslepeného podávání léčby a období sledování. Jedinci, kteří splňují kritéria vhodnosti pro randomizaci, budou randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostávali jednu z následujících léčeb každé 4 týdny v celkovém počtu 8 dávek: Mepolizumab 75 miligramů (mg) i.v. a placebo SC, nebo Mepolizumab 100 mg SC a placebo i.v. nebo Placebo i.v. a placebo SC.
Subjektům, které dostanou všech 8 dávek dvojitě zaslepené léčby a splňují kritéria způsobilosti pro studii Open-Label Extension (OLE), bude nabídnuta možnost zúčastnit se studie OLE.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
580
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- GSK Investigational Site
-
-
Mendoza
-
San Rafael, Mendoza, Argentina, 5600
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Parkville, Austrálie, 3052
- GSK Investigational Site
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Austrálie, 2305
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1020
- GSK Investigational Site
-
Gent, Belgie, 9000
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- GSK Investigational Site
-
Liège, Belgie, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8380453
- GSK Investigational Site
-
Talcahuano, Chile, 4270918
- GSK Investigational Site
-
-
Reg Del Libert Bern Ohiggins
-
Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, Chile, 2841959
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre Cedex, Francie, 94275
- GSK Investigational Site
-
Lille cedex, Francie, 59037
- GSK Investigational Site
-
Lyon cedex 04, Francie, 69317
- GSK Investigational Site
-
Marseille cedex 20, Francie, 13915
- GSK Investigational Site
-
Montpellier cedex 5, Francie, 34295
- GSK Investigational Site
-
Perpignan, Francie, 66000
- GSK Investigational Site
-
Saint Pierre cedex, Francie, 97448
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43125
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itálie, 16132
- GSK Investigational Site
-
Pietra Ligure (SV), Liguria, Itálie, 17027
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Itálie, 71100
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Itálie, 56124
- GSK Investigational Site
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Itálie, 06156
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Cittadella PD, Veneto, Itálie, 35013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 296-8602
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 802-0052
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 811-1394
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 832-0059
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japonsko, 370-0615
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japonsko, 732-0052
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonsko, 070-8644
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonsko, 062-8618
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japonsko, 672-8064
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japonsko, 651-0072
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japonsko, 319-1113
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 252-0392
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japonsko, 861-1196
- GSK Investigational Site
-
Mie, Japonsko, 515-8544
- GSK Investigational Site
-
Okinawa, Japonsko, 901-2132
- GSK Investigational Site
-
Okinawa, Japonsko, 904-2293
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonsko, 596-8501
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonsko, 560-8552
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 102-0083
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 103-0027
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 187-0024
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 171-0014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- GSK Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2E1
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- GSK Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- GSK Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- GSK Investigational Site
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Anyang-Si, Korejská republika, 431-070
- GSK Investigational Site
-
Bucheon-si,, Korejská republika, 420-767
- GSK Investigational Site
-
Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korejská republika, 361-711
- GSK Investigational Site
-
Daegu, Korejská republika, 705-717
- GSK Investigational Site
-
Donggu Gwangju, Korejská republika, 501757
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korejská republika, 405-760
- GSK Investigational Site
-
Jeonju-si, Jeollabuk-Do, Korejská republika, 561-712
- GSK Investigational Site
-
Kangwon-do, Korejská republika, 220-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika
- GSK Investigational Site
-
Suwon, Kyonggi-do, Korejská republika, 443-721
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
México DF, Mexiko, 14050
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45040
- GSK Investigational Site
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10367
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 22299
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Německo, 63739
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Německo, 14478
- GSK Investigational Site
-
Ruedersdorf, Brandenburg, Německo, 15562
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60389
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60596
- GSK Investigational Site
-
Gelnhausen, Hessen, Německo, 63571
- GSK Investigational Site
-
Neu isenburg, Hessen, Německo, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39112
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454106
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 123182
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194354
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194356
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
- GSK Investigational Site
-
Glasgow, Spojené království, G11 6NT
- GSK Investigational Site
-
London, Spojené království, EC1M 6BQ
- GSK Investigational Site
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
- GSK Investigational Site
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- GSK Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Spojené státy, 31707
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132-2409
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajina, 61124
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Ukrajina, 03680
- GSK Investigational Site
-
Mykolayiv, Ukrajina, 54003
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21018
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03004
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08208
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo De Alarcón/Madrid, Španělsko, 28223
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas před účastí ve studii
- Věk alespoň 12 let při návštěvě 1 a minimální hmotnost 45 kilogramů (kg)
- Dobře zdokumentovaný požadavek na pravidelnou léčbu vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů (ICS) během 12 měsíců před návštěvou 1 s nebo bez udržovacích perorálních kortikosteroidů (OCS)
- Současná léčba dalším kontrolním lékem, kromě IKS, po dobu alespoň 3 měsíců nebo zdokumentované selhání v posledních 12 měsících dalšího kontrolního léku po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích měsíců
- Předchozí dokumentace eozinofilního astmatu nebo vysoká pravděpodobnost eozinofilního astmatu
- Při návštěvě 1 FEV1 před bronchodilatací < 80 % (pro subjekty >= 18 let), FEV1 před bronchodilatací < 90 % nebo poměr FEV1:FVC < 0,8 (pro subjekty ve věku 12-17 let).
- Dříve potvrzená anamnéza dvou nebo více exacerbací vyžadujících léčbu systémovou CS
- Muž nebo způsobilá žena (ženy ve fertilním věku se musí zavázat k důslednému a správnému používání přijatelné metody antikoncepce)
- Francouzské subjekty budou zahrnuty pouze v případě, že jsou přidruženy nebo požívají kategorie sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci s historií kouření >=10 let balení
- Přítomnost známého již existujícího klinicky významného plicního onemocnění jiného než astma
- Současná malignita nebo předchozí malignita v anamnéze za méně než 12 měsíců
- Známá, již existující, nestabilní cirhóza jaterního onemocnění a známé abnormality žlučových cest
- Známé, již existující závažné nebo klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
- známé, již existující jiné souběžné klinicky významné zdravotní stavy, které nejsou zvládnutelné standardní léčbou
- Subjekty s jakýmkoli eozinofilním onemocněním
- QTc(F) ≥450 ms nebo QTc(F) ≥480 ms
- Anamnéza zneužívání alkoholu / návykových látek
- Subjekt se známou imunodeficiencí
- Jedinci, kteří dostali omalizumab do 130 dnů od návštěvy 1 nebo jakoukoli monoklonální protilátku (jinou než Xolair) k léčbě zánětlivého onemocnění během 5 poločasů od návštěvy 1
- Subjekty, které byly léčeny hodnoceným lékem během posledních 30 dnů nebo pěti poločasů terminální fáze léku, podle toho, co je delší
- Subjekty s alergií/nesnášenlivostí na monoklonální protilátku nebo biologickou látku.
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
- Subjekty, které mají známé důkazy o nedostatečné adherenci k kontrolním lékům a/nebo schopnosti dodržovat doporučení lékaře
- Dříve se účastnil jakékoli studie s mepolizumabem a dostával hodnocený přípravek (včetně placeba)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mepolizumab IV
Mepolizumab 75 mg bude podáván intravenózně přibližně každé 4 týdny s poslední dávkou ve 32.
Subjekty ve větvi Mepolizumab IV dostanou mepolizumab 75 mg intravenózně a placebo SC jednou za 4 týdny s poslední dávkou v týdnu 28 (celkem 8 dávek)
|
Mepolizumab 75 mg IV bude podáván každé 4 týdny s poslední dávkou v týdnu 28
Normální fyziologický roztok (placebo) bude podáván SC každé 4 týdny s poslední dávkou v týdnu 28
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mepolizumab SC
Subjekty v rameni s mepolizumabem SC dostanou mepolizumab 100 mg SC a placebo IV jednou za 4 týdny s poslední dávkou v týdnu 28 (celkem 8 dávek)
|
Mepolizumab 100 mg SC bude podáván každé 4 týdny s poslední dávkou v týdnu 28
Normální fyziologický roztok (placebo) bude podáván IV každé 4 týdny s poslední dávkou v týdnu 28
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subjekty v rameni s placebem dostanou odpovídající placebo SC a placebo IV jednou za 4 týdny s poslední dávkou v týdnu 28 (celkem 8 dávek)
|
Normální fyziologický roztok (placebo) bude podáván SC každé 4 týdny s poslední dávkou v týdnu 28
Normální fyziologický roztok (placebo) bude podáván IV každé 4 týdny s poslední dávkou v týdnu 28
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet klinicky významných exacerbací astmatu za rok
Časové okno: Od randomizace (týden 0) do týdne 32 nebo v případě předčasného stažení (EW) 4 týdny po poslední dávce
|
Klinicky významné exacerbace astmatu jsou definovány jako zhoršení astmatu, které si vyžádalo použití systémových kortikosteroidů (IV nebo perorálních steroidů jako prednison po dobu alespoň 3 dnů nebo je vyžadována jedna intramuskulární (IM) dávka kortikosteroidu (CS).
Pro udržení systémových kortikosteroidů bylo zapotřebí alespoň dvojnásobku stávající udržovací dávky po dobu alespoň 3 dnů) a/nebo návštěvy hospitalizace a/nebo pohotovosti (ED).
Frekvence klinicky významných exacerbací astmatu během 32týdenního léčebného období je vyjádřena jako počet exacerbací za rok.
Analýza počtu exacerbací provedených pomocí negativního binomického modelu s kovariáty léčebné skupiny, základní udržovací léčba OCS (OCS vs. bez OCS), region, exacerbace v roce před studií (jako ordinální proměnná) a výchozí % předpokládané FEV1 a s logaritmem času léčby jako proměnnou offsetu.
|
Od randomizace (týden 0) do týdne 32 nebo v případě předčasného stažení (EW) 4 týdny po poslední dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet klinicky významných exacerbací vyžadujících hospitalizaci (včetně intubace a přijetí na jednotku intenzivní péče [JIP]) nebo návštěv ED za rok
Časové okno: Od randomizace (týden 0) do týdne 32 nebo v případě předčasného stažení (EW) 4 týdny po poslední dávce
|
Klinicky významné exacerbace astmatu jsou definovány jako zhoršení astmatu, které si vyžádalo použití systémových kortikosteroidů (IV nebo perorálních steroidů jako prednison po dobu alespoň 3 dnů nebo je vyžadována jedna intramuskulární (IM) dávka kortikosteroidu (CS).
Pro udržení systémových kortikosteroidů bylo zapotřebí alespoň dvojnásobku stávající udržovací dávky po dobu alespoň 3 dnů) a/nebo návštěvy hospitalizace a/nebo pohotovosti (ED).
Frekvence klinicky významných exacerbací astmatu během 32týdenního léčebného období je vyjádřena jako počet exacerbací za rok.
Analýza počtu exacerbací provedených pomocí negativního binomického modelu s kovariáty léčebné skupiny, základní udržovací léčba OCS (OCS vs. bez OCS), region, exacerbace v roce před studií (jako ordinální proměnná) a výchozí % předpokládané FEV1 a s logaritmem času léčby jako proměnnou offsetu.
|
Od randomizace (týden 0) do týdne 32 nebo v případě předčasného stažení (EW) 4 týdny po poslední dávce
|
|
Počet klinicky významných exacerbací vyžadujících hospitalizaci (včetně intubace a přijetí na JIP) za rok
Časové okno: Od randomizace (týden 0) do týdne 32 nebo v případě předčasného stažení (EW) 4 týdny po poslední dávce
|
Klinicky významné exacerbace astmatu jsou definovány jako zhoršení astmatu, které si vyžádalo použití systémových kortikosteroidů (IV nebo perorálních steroidů, jako je prednison, po dobu alespoň 3 dnů nebo je vyžadována jedna intramuskulární (IM) dávka kortikosteroidu (CS).
Pro udržení systémových kortikosteroidů byl vyžadován alespoň dvojnásobek stávající udržovací dávky po dobu alespoň 3 dnů) a/nebo hospitalizace.
Frekvence klinicky významných exacerbací astmatu během 32týdenního léčebného období je vyjádřena jako počet exacerbací za rok.
Analýza počtu exacerbací provedených pomocí negativního binomického modelu s kovariáty léčebné skupiny, základní udržovací léčba OCS (OCS vs. bez OCS), region, exacerbace v roce před studií (jako ordinální proměnná) a výchozí % předpokládané FEV1 a s logaritmem času léčby jako proměnnou offsetu.
|
Od randomizace (týden 0) do týdne 32 nebo v případě předčasného stažení (EW) 4 týdny po poslední dávce
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty na klinice Vynucený exspirační objem před bronchodilatací za 1 sekundu (FEV1) ve 32. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 32
|
FEV1 je definován jako objem vzduchu vypuzený z plic za 1 sekundu.
Měření FEV1 před bronchodilatací bylo provedeno spirometrií.
Změna od základní linie je definována jako rozdíl mezi hodnotou koncového bodu v časovém bodu zájmu a hodnotou základní linie.
Analýza provedená pomocí smíšených modelových opakovaných měření s kovariátami výchozí hodnoty, regionu, základní udržovací terapie OCS (OCS vs. bez OCS), exacerbací v roce před studií (jako ordinální proměnná), léčby a návštěvy plus termíny interakce pro návštěvu podle základní linie a návštěvy podle léčebné skupiny.
|
Výchozí stav, týden 32
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre St. George's Respiratory Questionnaire ve 32. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 32
|
St. George's Respiratory Questionnaire je zavedeným nástrojem, který obsahuje 50 otázek, hodnotících symptomy, aktivitu a dopady; změřit kvalitu života u účastníků s onemocněním obstrukce dýchacích cest a získat názor účastníka na jeho/její zdraví.
Nejnižší možná hodnota je nula a nejvyšší možná hodnota je 100.
Vyšší hodnoty odpovídají většímu zhoršení kvality života.
Dotazník byl podán při základní linii (návštěva 2) a při výstupní návštěvě (přibližně 4 týdny po poslední dávce studijní léčby).
Změna od základní linie je definována jako rozdíl mezi hodnotou koncového bodu v časovém bodě zájmu a základní hodnotou.
Analýza provedená pomocí analýzy kovariance s kovariancemi výchozí hodnoty, regionu, základní udržovací terapie OCS (OCS vs. bez OCS), exacerbací v roce před studií (jako ordinální proměnná), výchozí % předpokládané FEV1 a léčby.
|
Výchozí stav, týden 32
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gibson PG, Prazma CM, Chupp GL, Bradford ES, Forshag M, Mallett SA, Yancey SW, Smith SG, Bel EH. Mepolizumab improves clinical outcomes in patients with severe asthma and comorbid conditions. Respir Res. 2021 Jun 7;22(1):171. doi: 10.1186/s12931-021-01746-4.
- Khurana S, Brusselle GG, Bel EH, FitzGerald JM, Masoli M, Korn S, Kato M, Albers FC, Bradford ES, Gilson MJ, Price RG, Humbert M. Long-term Safety and Clinical Benefit of Mepolizumab in Patients With the Most Severe Eosinophilic Asthma: The COSMEX Study. Clin Ther. 2019 Oct;41(10):2041-2056.e5. doi: 10.1016/j.clinthera.2019.07.007. Epub 2019 Aug 22.
- Ortega HG, Meyer E, Brusselle G, Asano K, Prazma CM, Albers FC, Mallett SA, Yancey SW, Gleich GJ. Update on immunogenicity in severe asthma: Experience with mepolizumab. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Sep-Oct;7(7):2469-2475.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2019.03.042. Epub 2019 Apr 5. No abstract available.
- Lemiere C, Taille C, Lee JK, Smith SG, Mallett S, Albers FC, Bradford ES, Yancey SW, Liu MC. Impact of baseline clinical asthma characteristics on the response to mepolizumab: a post hoc meta-analysis of two Phase III trials. Respir Res. 2021 Jun 22;22(1):184. doi: 10.1186/s12931-021-01767-z.
- Best N, Price RG, Pouliquen IJ, Keene ON. Assessing efficacy in important subgroups in confirmatory trials: An example using Bayesian dynamic borrowing. Pharm Stat. 2021 May;20(3):551-562. doi: 10.1002/pst.2093. Epub 2021 Jan 21.
- Wardlaw A, Howarth PH, Israel E, Taille C, Quirce S, Mallett S, Bates S, Albers FC, Kwon N. Fungal sensitization and its relationship to mepolizumab response in patients with severe eosinophilic asthma. Clin Exp Allergy. 2020 Jul;50(7):869-872. doi: 10.1111/cea.13680. Epub 2020 Jun 25. No abstract available.
- Kim MK, Park HS, Park CS, Min SJ, Albers FC, Yancey SW, Mayer B, Kwon N. Efficacy and safety of mepolizumab in Korean patients with severe eosinophilic asthma from the DREAM and MENSA studies. Korean J Intern Med. 2021 Mar;36(2):362-370. doi: 10.3904/kjim.2019.198. Epub 2020 May 26.
- Khurana S, Lyness JM, Mallett S, Nelsen LM, Prazma CM, Albers FC, Forshag M, Llanos JP, Yancey SW, Ortega HG. Association of depressive symptoms with health status and markers of uncontrolled severe asthma. Allergy Asthma Proc. 2019 Jul 1;40(4):230-239. doi: 10.2500/aap.2019.40.4229.
- Nelsen LM, Cockle SM, Gunsoy NB, Jones P, Albers FC, Bradford ES, Mullerova H. Impact of exacerbations on St George's Respiratory Questionnaire score in patients with severe asthma: post hoc analyses of two clinical trials and an observational study. J Asthma. 2020 Sep;57(9):1006-1016. doi: 10.1080/02770903.2019.1630640. Epub 2019 Jun 28.
- Yancey SW, Bradford ES, Keene ON. Disease burden and efficacy of mepolizumab in patients with severe asthma and blood eosinophil counts of >/=150-300 cells/muL. Respir Med. 2019 May;151:139-141. doi: 10.1016/j.rmed.2019.04.008. Epub 2019 Apr 8.
- Ortega H, Menzies-Gow A, Llanos JP, Forshag M, Albers F, Gunsoy N, Bradford ES, Yancey SW, Kraft M. Rapid and Consistent Improvements in Morning PEF in Patients with Severe Eosinophilic Asthma Treated with Mepolizumab. Adv Ther. 2018 Jul;35(7):1059-1068. doi: 10.1007/s12325-018-0727-8. Epub 2018 Jun 15.
- Ortega H, Yancey SW, Keene ON, Gunsoy NB, Albers FC, Howarth PH. Asthma Exacerbations Associated with Lung Function Decline in Patients with Severe Eosinophilic Asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 May-Jun;6(3):980-986.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2017.12.019. Epub 2018 Feb 15.
- Gunsoy NB, Cockle SM, Yancey SW, Keene ON, Bradford ES, Albers FC, Pavord ID. Evaluation of Potential Continuation Rules for Mepolizumab Treatment of Severe Eosinophilic Asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 May-Jun;6(3):874-882.e4. doi: 10.1016/j.jaip.2017.11.026. Epub 2017 Dec 16.
- Albers FC, Price RG, Smith SG, Yancey SW. Mepolizumab efficacy in patients with severe eosinophilic asthma receiving different controller therapies. J Allergy Clin Immunol. 2017 Nov;140(5):1464-1466.e4. doi: 10.1016/j.jaci.2017.06.010. Epub 2017 Jul 4. No abstract available.
- Magnan A, Bourdin A, Prazma CM, Albers FC, Price RG, Yancey SW, Ortega H. Treatment response with mepolizumab in severe eosinophilic asthma patients with previous omalizumab treatment. Allergy. 2016 Sep;71(9):1335-44. doi: 10.1111/all.12914. Epub 2016 May 24.
- Ortega HG, Liu MC, Pavord ID, Brusselle GG, FitzGerald JM, Chetta A, Humbert M, Katz LE, Keene ON, Yancey SW, Chanez P; MENSA Investigators. Mepolizumab treatment in patients with severe eosinophilic asthma. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1198-207. doi: 10.1056/NEJMoa1403290. Epub 2014 Sep 8. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Apr 30;372(18):1777.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
8. října 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
18. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2012
První zveřejněno (ODHAD)
24. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 115588
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 115588Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 115588Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 115588Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 115588Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 115588Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 115588Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 115588Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .