健康な被験者におけるフロ酸フルチカゾン、ウメクリジニウム、ビランテロールの全身曝露、全身薬力学、安全性と忍容性を評価する研究

包含基準:

• 責任ある経験豊富な医師が医学的評価に基づいて判断した健康状態
• 18歳から65歳までの男性または女性
• 19.0 ～ 33.0 キログラム (kg)/メートル (m)^2 の範囲内の BMI (Body Mass Index)
• フリデリシア (QTcF) 式を使用して補正された平均 QT 間隔 < 450 ミリ秒 (msec)
• 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) 予測値が 80% 以上、かつ FEV1/努力肺活量 (FVC) 比が 0.7 以上
• 現在非喫煙者であり、スクリーニング来院前の6か月間にタバコ製品を使用していない被験者
• アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼおよびビリルビン<=1.5x正常上限（ULN）（ビリルビンが分画されており、直接ビリルビンが35%未満の場合、単離ビリルビン>1.5xULNは許容されます）
• 女性被験者は、閉経後であることが確認されるか、永久的に不妊手術を受けていることが確認された場合に参加資格があります。または、彼女が妊娠の可能性があり、禁欲しているか、投与開始前から再診まで避妊することに同意している場合
• 同意書に記載されている要件と制限への準拠を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

• スクリーニング時の仰臥位平均心拍数が 40 ～ 90 拍/分 (bpm) の範囲外である。
• 呼吸器疾患の病歴（すなわち、 過去 10 年間の喘息症状の病歴）。
• スクリーニングまたはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体の検査から 3 か月以内に、研究前 B 型肝炎表面抗原または C 型肝炎抗体が陽性となった場合。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝臓または胆管の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）、または研究から6か月以内の定期的なアルコール摂取の病歴：次のように定義されます：週の平均摂取量が14杯以上。男性なら7杯以上、女性なら7杯以上。
• 研究前の薬物/アルコールの陽性スクリーニング
• 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験製品を投与されています：30日、5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍（いずれか長い方）、または最初の投与日から12か月以内に4つ以上の新しい化学物質に曝露されたことがある。
• スクリーニング時または投与前の血清または尿ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査で陽性と判定された授乳中または妊娠中の女性。
• ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用を7日以内（薬剤が酵素誘導物質の可能性がある場合は14日以内）または5半減期（どちらか一方）以内に控えることができない。ただし、治験責任医師およびグラクソ・スミスクライン（GSK）メディカルモニターの意見がその薬剤によって治験手順に干渉したり、被験者の安全性が損なわれたりしないと判断した場合を除きます。 または、被験者は、治験薬の初回投与の7日前から治験期間中、赤ワイン、セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースおよびプンメロ、エキゾチックな柑橘類、グレープフルーツハイブリッドまたはフルーツジュースの摂取を控えることができない場合。
• -治験薬またはその成分に対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• プロトコールに概説されている手順に従う気がない、または従うことができない
• 被験者は精神的または法的に無能力である