Een studie om de systemische blootstelling, systemische farmacodynamiek en veiligheid en verdraagbaarheid van fluticasonfuroaat, umeclidinium en vilanterol bij gezonde proefpersonen te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Gezond zoals bepaald door een verantwoordelijke en ervaren arts, op basis van een medische evaluatie
• Man of vrouw tussen de 18 en 65 jaar
• Body Mass Index (BMI) binnen het bereik van 19,0 - 33,0 kilogram (kg)/meter (m)^2 (inclusief)
• Gemiddeld QT-interval gecorrigeerd met de formule van Fridericia (QTcF) < 450 milliseconde (msec)
• Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1) >=80% voorspeld en een verhouding FEV1/geforceerde vitale capaciteit (FVC) >=0,7
• Proefpersonen die momenteel niet-rokers zijn en geen tabaksproducten hebben gebruikt in de periode van 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Alaninetransaminase (ALAT), alkalische fosfatase en bilirubine <=1,5x bovengrens van normaal (ULN) (geïsoleerd bilirubine >1,5xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%)
• Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als zij postmenopauzaal of permanent gesteriliseerd is; of als ze in de vruchtbare leeftijd is en zich onthoudt of ermee instemt anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan het begin van de dosering tot het vervolgbezoek
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

• Een gemiddelde hartslag in rugligging buiten het bereik van 40-90 slagen per minuut (bpm) bij screening.
• Geschiedenis van luchtwegaandoeningen (d.w.z. voorgeschiedenis van astmatische symptomen) in de afgelopen 10 jaar.
• Een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief Hepatitis C-antilichaamresultaat vóór de studie binnen 3 maanden na screening of een positieve test op antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen) of een voorgeschiedenis van regelmatige alcoholconsumptie binnen 6 maanden na het onderzoek gedefinieerd als: een gemiddelde wekelijkse inname van >14 drankjes per mannen of> 7 drankjes voor vrouwen.
• Een positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende periode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek: 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct ( welke langer is) of is blootgesteld aan meer dan vier nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
• Zogende of zwangere vrouwen zoals bepaald door positieve humaan choriongonadotrofine (hCG)-test in serum of urine bij screening of voorafgaand aan dosering.
• Niet in staat zijn om af te zien van het gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen, inclusief vitamines, kruiden- en voedingssupplementen (inclusief sint-janskruid) binnen 7 dagen (of 14 dagen als het medicijn een potentiële enzyminductor is) of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie, tenzij naar de mening van de onderzoeker en Glaxo SmithKline (GSK) Medical Monitor de medicatie de studieprocedures niet verstoort of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt. Of de proefpersoon kan niet afzien van de consumptie van rode wijn, sinaasappels uit Sevilla, grapefruit of grapefruitsap en pummelo's, exotische citrusvruchten, grapefruithybriden of vruchtensappen vanaf 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie en voor de duur van de studie .
• Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of componenten daarvan of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of GSK Medical Monitor, hun deelname contra-indiceert.
• Onwil of onvermogen om de procedures in het protocol te volgen
• Betrokkene is geestelijk of juridisch gehandicapt