Une étude pour évaluer l'exposition systémique, la pharmacodynamique systémique et l'innocuité et la tolérabilité du furoate de fluticasone, de l'uméclidinium et du vilantérol chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Sain tel que déterminé par un médecin responsable et expérimenté, basé sur une évaluation médicale
• Homme ou femme entre 18 et 65 ans
• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 33,0 kilogrammes (kg)/mètres (m)^2 (inclus)
• Intervalle QT moyen corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) < 450 millisecondes (msec)
• Volume Expiratoire Forcé en 1 seconde (FEV1) >=80% prédit et un ratio FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) >=0.7
• Sujets qui sont actuellement non-fumeurs et qui n'ont pas consommé de produits du tabac au cours de la période de 6 mois précédant la visite de dépistage
• Alanine transaminase (ALT), phosphatase alcaline et bilirubine <= 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) (la bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %)
• Un sujet féminin est éligible pour participer s'il est confirmé qu'il est ménopausé ou stérilisé de façon permanente ; ou si elle est en âge de procréer et est abstinente ou accepte d'utiliser une contraception avant le début du traitement jusqu'à la visite de suivi
• Capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

• Une fréquence cardiaque moyenne en position couchée en dehors de la plage de 40 à 90 battements par minute (bpm) au moment du dépistage.
• Antécédents de maladie respiratoire (c.-à-d. antécédents de symptômes asthmatiques) au cours des 10 dernières années.
• Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B avant l'étude ou un résultat positif aux anticorps de l'hépatite C dans les 3 mois suivant le dépistage ou un test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques) ou antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude, définis comme : une consommation hebdomadaire moyenne de> 14 verres pendant mâles ou > 7 verres pour les femelles.
• Un test de dépistage de drogue/alcool positif avant l'étude
• Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans la période suivante avant le premier jour d'administration de l'étude en cours : 30 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental ( selon la durée la plus longue) ou a été exposé à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.
• Femelles allaitantes ou enceintes, déterminées par un test positif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) sérique ou urinaire lors du dépistage ou avant l'administration.
• Incapable de s'abstenir d'utiliser des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques (y compris le millepertuis) dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel) ou 5 demi-vies (selon la est plus long) avant la première dose du médicament à l'étude, sauf si, de l'avis de l'investigateur et du moniteur médical Glaxo SmithKline (GSK), le médicament n'interférera pas avec les procédures de l'étude ou ne compromettra pas la sécurité du sujet. Ou le sujet est incapable de s'abstenir de consommer du vin rouge, des oranges de Séville, du pamplemousse ou du jus de pamplemousse et des pomelos, des agrumes exotiques, des hybrides de pamplemousse ou des jus de fruits à partir de 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude et pour la durée de l'étude .
• Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, ou à leurs composants, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou de GSK Medical Monitor, contre-indique leur participation.
• Refus ou incapacité de suivre les procédures décrites dans le protocole
• Le sujet est mentalement ou légalement incapable