En undersøgelse til vurdering af systemisk eksponering, systemisk farmakodynamik og sikkerhed og tolerabilitet af fluticasonfuroat, umeclidinium og vilanterol hos raske personer

Inklusionskriterier:

• Sund som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering
• Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år
• Body Mass Index (BMI) inden for området 19,0 - 33,0 kilogram (kg)/meter (m)^2 (inklusive)
• Gennemsnitligt QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias (QTcF) formel < 450 millisekund (msec)
• Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) >=80 % forudsagt og et FEV1/Forced Vital Capacity (FVC)-forhold >=0,7
• Forsøgspersoner, der er nuværende ikke-rygere, og som ikke har brugt tobaksvarer i 6-månedersperioden forud for screeningsbesøget
• Alanintransaminase (ALT), alkalisk fosfatase og bilirubin <=1,5x øvre normalgrænse (ULN) (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35 %)
• En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun er bekræftet postmenopausal eller permanent steriliseret; eller hvis hun er i den fødedygtige alder og er afholdende eller indvilliger i at bruge prævention før start af dosering indtil opfølgningsbesøget
• I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen

Ekskluderingskriterier:

• En liggende middelpuls uden for området 40-90 slag i minuttet (bpm) ved screening.
• Anamnese med luftvejssygdomme (dvs. historie med astmatiske symptomer) inden for de sidste 10 år.
• Et positivt præ-undersøgelse hepatitis B overfladeantigen eller positivt hepatitis C antistof resultat inden for 3 måneder efter screening eller en positiv test for humant immundefekt virus (HIV) antistof.
• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten) eller en anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som: et gennemsnitligt ugentligt indtag på >14 drikkevarer pr. mænd eller >7 drinks til kvinder.
• En positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst) eller har været udsat for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
• Ammende eller gravide kvinder som bestemt ved positiv serum eller urin humant choriongonadotropin (hCG) test ved screening eller før dosering.
• Ude af stand til at afholde sig fra brugen af ​​receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad er længere) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre efter Investigator og Glaxo SmithKline (GSK) Medical Monitors mening vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed. Eller forsøgspersonen er ude af stand til at afholde sig fra indtagelse af rødvin, sevilla-appelsiner, grapefrugt- eller grapefrugtjuice og pummeloer, eksotiske citrusfrugter, grapefrugthybrider eller frugtjuice fra 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin og i hele undersøgelsens varighed .
• Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen
• Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig