Uno studio per valutare l'esposizione sistemica, la farmacodinamica sistemica e la sicurezza e tollerabilità di fluticasone furoato, umeclidinio e vilanterolo in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Sano come determinato da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica
• Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 65 anni
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 33,0 chilogrammi (kg)/metri (m)^2 (inclusi)
• Intervallo QT medio corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) < 450 millisecondi (msec)
• Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) >=80% del predetto e un rapporto FEV1/capacità vitale forzata (FVC) >=0,7
• Soggetti che sono attualmente non fumatori che non hanno utilizzato prodotti del tabacco nel periodo di 6 mesi precedente la visita di screening
• Alanina transaminasi (ALT), fosfatasi alcalina e bilirubina <=1,5x limite superiore della norma (ULN) (la bilirubina isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%)
• Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se è confermata in postmenopausa o sterilizzata in modo permanente; o se è in età fertile ed è astinente o accetta di usare la contraccezione prima dell'inizio della somministrazione fino alla visita di follow-up
• In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso

Criteri di esclusione:

• Una frequenza cardiaca media supina al di fuori dell'intervallo 40-90 battiti al minuto (bpm) allo screening.
• Storia di malattie respiratorie (es. storia di sintomi asmatici) negli ultimi 10 anni.
• Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C prima dello studio entro 3 mesi dallo screening o un test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Storia attuale o cronica di malattia epatica, o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici) o una storia di consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definito come: un'assunzione settimanale media di > 14 bevande per maschi o >7 drink per le femmine.
• Uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio
• Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( qualunque sia il più lungo) o ha avuto esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
• Donne in allattamento o in gravidanza, come determinato dal test positivo della gonadotropina corionica umana (hCG) nel siero o nelle urine allo screening o prima della somministrazione.
• Incapace di astenersi dall'uso di farmaci con o senza prescrizione medica, comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (compresa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (a seconda di quale è più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio, a meno che, a parere dello Sperimentatore e del Glaxo SmithKline (GSK) Medical Monitor, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza del soggetto. Oppure il soggetto non è in grado di astenersi dal consumo di vino rosso, arance di Siviglia, pompelmo o succo di pompelmo e pummelos, agrumi esotici, ibridi di pompelmo o succhi di frutta da 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e per la durata dello studio .
• Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o loro componenti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di GSK Medical Monitor, controindica la loro partecipazione.
• Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo
• Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace