Studie k posouzení systémové expozice, systémové farmakodynamiky a bezpečnosti a snášenlivosti flutikasonfuroátu, umeklidinia a vilanterolu u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé, jak určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského posouzení
• Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let
• Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0–33,0 kilogramů (kg)/metr (m)^2 (včetně)
• Průměrný interval QT opravený pomocí vzorce Fridericia (QTcF) < 450 milisekund (ms)
• Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) >=80 % předpokládané hodnoty a poměr FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) >=0,7
• Subjekty, které jsou současnými nekuřáky a neužívaly žádné tabákové výrobky v období 6 měsíců před screeningovou návštěvou
• Alanintransamináza (ALT), alkalická fosfatáza a bilirubin <=1,5xhorní mez normálu (ULN) (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%)
• Žena je způsobilá k účasti, pokud je potvrzena postmenopauzální nebo trvale sterilizovaná; nebo pokud je ve fertilním věku a abstinuje nebo souhlasí s užíváním antikoncepce před zahájením léčby až do následné návštěvy
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu

Kritéria vyloučení:

• Průměrná srdeční frekvence vleže mimo rozsah 40–90 tepů za minutu (bpm) při screeningu.
• Anamnéza respiračních onemocnění (tj. astmatické příznaky v anamnéze) za posledních 10 let.
• Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu nebo pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů) nebo anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie definované jako: průměrný týdenní příjem >14 nápojů pro muži nebo >7 nápojů pro ženy.
• Pozitivní screening drog/alkoholu před studií
• Subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dnem dávkování v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, která doba je delší) nebo byl vystaven více než čtyřem novým chemickým látkám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
• Kojící nebo březí samice podle pozitivního testu na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru nebo moči při screeningu nebo před podáním dávky.
• Neschopnost zdržet se užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, rostlinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní medikace, pokud podle názoru výzkumníka a Glaxo SmithKline (GSK) Medical Monitor nebude medikace interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu. Nebo se subjekt nemůže zdržet konzumace červeného vína, sevillských pomerančů, grapefruitu nebo grapefruitové šťávy a pummel, exotických citrusových plodů, hybridů grapefruitu nebo ovocných šťáv 7 dní před první dávkou studovaného léku a po dobu trvání studie .
• Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.
• Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu
• Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý