Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające ogólnoustrojową ekspozycję, farmakodynamikę ogólnoustrojową oraz bezpieczeństwo i tolerancję furoinianu flutykazonu, umeklidynium i wilanterolu u zdrowych osób

24 lipca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, czterokierunkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny ekspozycji ogólnoustrojowej, farmakodynamiki ogólnoustrojowej oraz bezpieczeństwa i tolerancji furoinianu flutykazonu, umeklidynium i wilanterolu po podaniu pojedynczych dawek wziewnych mieszaniny umeklidynium/wilanterolu + furoinianu flutykazonu, umeklidynium + wilanterolu , Fluticasone Furoate + Vilanterol i Fluticasone Furoate + Umeklidinium u zdrowych osób

Jest to podwójnie ślepe, czterokierunkowe badanie krzyżowe z pojedynczą dawką (cztery inhalacje) przeprowadzone na zdrowych osobach, które oceni farmakokinetykę ogólnoustrojową (PK) i farmakodynamikę ogólnoustrojową (PD) furoinianu flutykazonu, (FF), umeklidynium, (UMEC ) i wilanterolu (VI). Badany lek będzie dostarczany za pomocą nowatorskiego, jednoetapowego inhalatora proszkowego (NDPI), który ma konfigurację z dwoma paskami. NDPI zostanie skonfigurowany z różnymi kombinacjami każdego związku, a także z nową mieszanką proszku do inhalacji UMEC/VI w jednym pasku urządzenia NDPI. Badany lek będzie podawany drogą wziewną zdrowym osobom w pojedynczych dawkach (cztery inhalacje). Każdy pacjent otrzyma leczenie w losowej kolejności Leczenie A FF (400 mikrogramów [µg]) i UMEC (500 µg)/VI (100 µg), Leczenie B UMEC (500 µg) i VI (100 µg), Leczenie C FF ( 400 µg) i VI (100 µg) oraz Traktowanie D FF (400 µg) i UMEC (500 µg) w ciągu czterech okresów leczenia. Każdy okres leczenia będzie oddzielony okresem wymywania trwającym od 7 do 21 dni. Po czterech okresach leczenia, wizyta kontrolna odbędzie się od 7 do 21 dni po ostatniej dawce badanego leku, a maksymalny czas trwania badania będzie wynosił osiemnaście tygodni.

Farmakokinetyka zostanie oceniona przez pomiar stężeń FF, UMEC i VI w osoczu iw moczu. Bezpieczeństwo i PD będą monitorowane za pomocą glukozy we krwi, potasu w surowicy, częstości akcji serca, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych. Próbki osocza pod kątem farmakokinetyki będą pobierane w trakcie badania, mocz, poziom glukozy we krwi, potas w surowicy, tętno, 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne testy laboratoryjne będą oceniane tylko w dniu 1. Działania niepożądane będą oceniane w trakcie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 19,0 - 33,0 kilogram (kg)/metry (m)^2 (włącznie)
  • Średni odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) < 450 milisekund (ms)
  • Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) >=80% wartości należnej i stosunek FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC) >=0,7
  • Osoby aktualnie niepalące, które nie używały wyrobów tytoniowych w okresie 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową
  • Transaminaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna i bilirubina <=1,5 x górna granica normy (GGN) (bilirubina izolowana >1,5 x GGN jest akceptowalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%)
  • Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli potwierdzono, że jest po menopauzie lub trwale wysterylizowana; lub jeśli jest w wieku rozrodczym i zachowuje abstynencję lub zgadza się na stosowanie antykoncepcji przed rozpoczęciem dawkowania do wizyty kontrolnej
  • Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Średnie tętno w pozycji leżącej poza zakresem 40-90 uderzeń na minutę (bpm) podczas badania przesiewowego.
  • Historia chorób układu oddechowego (tj. historia objawów astmy) w ciągu ostatnich 10 lat.
  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C przed badaniem w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
  • Obecna lub przewlekła choroba wątroby lub stwierdzone zaburzenia czynności wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych) lub regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania, zdefiniowane jako: średnie tygodniowe spożycie >14 drinków przez mężczyzn lub >7 drinków dla kobiet.
  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub miał kontakt z więcej niż czterema nowymi substancjami chemicznymi w ciągu 12 miesięcy poprzedzających pierwszy dzień dawkowania.
  • Samice w okresie laktacji lub ciężarne na podstawie dodatniego wyniku testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki.
  • Niemożność powstrzymania się od stosowania leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii badacza i monitora medycznego Glaxo SmithKline (GSK) lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników. Lub uczestnik nie jest w stanie powstrzymać się od spożycia czerwonego wina, sewilskich pomarańczy, grejpfruta lub soku grejpfrutowego i pummelo, egzotycznych owoców cytrusowych, hybryd grejpfruta lub soków owocowych od 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i przez cały czas trwania badania .
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole
  • Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UMEC/VI+FF
UMEC (500 µg)/VI (100 µg) (zmieszane razem) i FF (400 µg) zostaną podane jako pojedyncza dawka (4 inhalacje); jako suchy proszek w urządzeniu NDPI raz na 7 dni w jednym z 4 okresów leczenia w badaniu.
Lek: UMEC /VI
Umeklidynium jest wziewnym długo działającym antagonistą muskarynowym (LAMA), a wilanterol jest długo działającym agonistą receptorów beta2-adrenergicznych (LABA). UMEC/VI (mieszany razem) będzie dostępny w postaci suchego proszku w dawce 125 µg /25 µg na inhalację.
Lek: FF
Flutykazonu furoinian to nowy wziewny kortykosteroid (ICS). FF będzie dostępny w postaci suchego proszku w dawce 100 µg na inhalację.
Eksperymentalny: UMEC+VI
UMEC (500 µg) i VI (100 µg) zostaną podane w pojedynczej dawce (4 inhalacje); jako suchy proszek w urządzeniu NDPI raz na 7 dni w jednym z 4 okresów leczenia w badaniu.
Lek: UMEC
Umeklidynium jest wziewnym, długo działającym antagonistą muskarynowym (LAMA). UMEC będzie dostępny w postaci suchego proszku w dawce 125 µg na inhalację.
Lek: VI
Wilanterol jest długo działającym agonistą receptorów beta2-adrenergicznych (LABA). VI będzie dostępny w postaci suchego proszku w dawce 25 µg na inhalację.
Eksperymentalny: FF+VI
FF (400 µg) i VI (100 µg) zostaną podane w pojedynczej dawce (4 inhalacje); jako suchy proszek w urządzeniu NDPI raz na 7 dni w jednym z 4 okresów leczenia w badaniu.
Lek: FF
Flutykazonu furoinian to nowy wziewny kortykosteroid (ICS). FF będzie dostępny w postaci suchego proszku w dawce 100 µg na inhalację.
Lek: VI
Wilanterol jest długo działającym agonistą receptorów beta2-adrenergicznych (LABA). VI będzie dostępny w postaci suchego proszku w dawce 25 µg na inhalację.
Eksperymentalny: FF+UMEC
FF (400 µg) i UMEC (500 µg) zostaną podane w pojedynczej dawce (4 inhalacje); jako suchy proszek w urządzeniu NDPI raz na 7 dni w jednym z 4 okresów leczenia w badaniu.
Lek: FF
Flutykazonu furoinian to nowy wziewny kortykosteroid (ICS). FF będzie dostępny w postaci suchego proszku w dawce 100 µg na inhalację.
Lek: UMEC
Umeklidynium jest wziewnym, długo działającym antagonistą muskarynowym (LAMA). UMEC będzie dostępny w postaci suchego proszku w dawce 125 µg na inhalację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC i Cmax dla każdej z leczonych grup FF/UMEC/VI, UMEC/VI i FF/VI
Ramy czasowe: 3 dni każdego okresu leczenia.
Parametry farmakokinetyczne i stężenia w osoczu: pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) od czasu zerowego do nieskończoności (AUC(0-inf)) lub AUC od czasu zero do ostatniego czasu oznaczalnego stężenia AUC(0-t') i maksimum obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) zostanie obliczone dla każdej leczonej grupy po podaniu pojedynczych dawek wziewnych (cztery inhalacje) FF/UMEC/VI, UMEC/VI i FF/VI przy użyciu następujących proporcji leczenia: FF:FF/UMEC/VI w stosunku do FF /VI, UMEC:FF/UMEC/VI w porównaniu z UMEC/VI, VI: FF/UMEC/VI w porównaniu z UMEC/VI i VI: FF/UMEC/VI w porównaniu z FF/VI.
3 dni każdego okresu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC(0-inf) lub AUC(0-t') i Cmax dla FF/UMEC/VI i FF/UMEC
Ramy czasowe: 3 dni każdego okresu leczenia, w którym podawano FF+UMEC/VI lub FF+UMEC.
Parametry farmakokinetyczne zostaną obliczone dla FF i UMEC oraz VI po podaniu pojedynczych dawek wziewnych (cztery inhalacje) FF/UMEC/VI i FF/UMEC przy użyciu następujących współczynników leczenia: UMEC:FF/UMEC/VI w porównaniu z FF/UMEC i FF: FF/UMEC/VI kontra FF/UMEC.
3 dni każdego okresu leczenia, w którym podawano FF+UMEC/VI lub FF+UMEC.
Parametry PK w osoczu: tmax, AUC(0-t), t (ostatni), t1/2, λz, CL/F i V/F dla poszczególnych składników każdej grupy leczenia (FF/UMEC/VI, UMEC/VI, FF /VI i FF/UMEC)
Ramy czasowe: 3 dni każdego okresu leczenia.
Parametry PK w osoczu: czas do Cmax (tmax), AUC(0-t), czas ostatniego mierzalnego stężenia (tlast) i okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2), stała szybkości eliminacji (λz), pozorny klirens ( CL/F) i pozorna objętość dystrybucji (V/F) (jeśli dane na to pozwolą) zostaną obliczone dla FF i UEMC oraz VI po podaniu pojedynczych dawek wziewnych (cztery inhalacje) FF/UMEC/VI, UMEC/VI, FF/VI i FF/UMEC.
3 dni każdego okresu leczenia.
Parametry farmakokinetyczne moczu: Ae6, Ae10, Ae14, Ae18. Ae24, Ae36, Fe6, Fe10, Fe14, Fe18, Fe24 i Fe36; mocz t1/2 i CLr dla UMEC po każdej grupie leczenia (FF/UMEC/VI, UMEC/VI i FF/UMEC)
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego okresu leczenia, w którym podawano UMEC (pojedynczy lub mieszany).
Parametry farmakokinetyczne moczu: skumulowana ilość wydalona (Ae) w przedziale czasowym Ae6, Ae10, Ae14, Ae18, Ae24, Ae36, procent dawki wydalonej (þ) w przedziale czasowym Fe6, Fe10, Fe14, Fe 18, Fe24 i Fe36; okres półtrwania w moczu (mocz t1/2) i klirens nerkowy CLr (o ile dane na to pozwolą) zostaną ocenione dla UMEC po podaniu pojedynczych dawek wziewnych (cztery inhalacje) FF/UMEC/VI, UMEC/VI i FF/UMEC
Dzień 1 każdego okresu leczenia, w którym podawano UMEC (pojedynczy lub mieszany).
Maksymalna i ważona średnia zmiana tętna w pozycji leżącej w punkcie wyjściowym (0-4 godziny (godz.))
Ramy czasowe: 3 dni każdego okresu leczenia.
Tętno osobników będzie mierzone po podaniu pojedynczych dawek wziewnych (cztery inhalacje) FF/UMEC/VI, UMEC/VI, FF/VI i FF/UMEC. Zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie obliczona jako tętno w pozycji leżącej (0-4 h) minus częstość akcji serca w pozycji leżącej (0-4 h) na linii bazowej.
3 dni każdego okresu leczenia.
Minimalna i ważona średnia zmiana stężenia potasu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych (0-4 godz.)
Ramy czasowe: 3 dni każdego okresu leczenia.
Stężenie potasu w surowicy osobników będzie mierzone po podaniu pojedynczej dawki inhalacyjnej (cztery inhalacje) FF/UMEC/VI, UMEC/VI, FF/VI i FF/UMEC. Zmiana w stosunku do wartości początkowej zostanie obliczona jako stężenie potasu w surowicy (0-4 h) minus stężenie potasu w surowicy (0-4 h) w wartości wyjściowej.
3 dni każdego okresu leczenia.
Maksymalna i ważona średnia zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w surowicy (0-4 godz.)
Ramy czasowe: 3 dni każdego okresu leczenia.
Poziom glukozy we krwi osobników będzie mierzony po podaniu pojedynczych dawek wziewnych (cztery inhalacje) FF/UMEC/VI, UMEC/VI, FF/VI i FF/UMEC. Zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie obliczona jako poziom glukozy we krwi (0-4 h) minus poziom glukozy we krwi (0-4 h) na linii bazowej.
3 dni każdego okresu leczenia.
Bezpieczeństwo i tolerancja FF, UMEC i VI
Ramy czasowe: 18 tygodni
Parametry bezpieczeństwa i tolerancji obejmują AE, EKG, parametry życiowe (tętno oraz skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi), a oceny laboratoryjne obejmują biochemię kliniczną i parametry hematologiczne.
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

Parexel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116415

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 116415
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 116415
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 116415
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 116415
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 116415
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 116415
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 116415
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj