En studie for å vurdere systemisk eksponering, systemisk farmakodynamikk og sikkerhet og tolerabilitet av flutikasonfuroat, umeclidinium og vilanterol hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Sunn som bestemt av en ansvarlig og erfaren lege, basert på en medisinsk vurdering
• Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år
• Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19,0–33,0 kilogram (kg)/meter (m)^2 (inklusive)
• Gjennomsnittlig QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias (QTcF) formel < 450 millisekund (ms)
• Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) >=80 % anslått og et FEV1/Forced Vital Capacity (FVC)-forhold >=0,7
• Forsøkspersoner som for tiden er ikke-røykere som ikke har brukt tobakksprodukter i 6-månedersperioden før screeningbesøket
• Alanintransaminase (ALT), alkalisk fosfatase og bilirubin <=1,5x øvre normalgrense (ULN) (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35 %)
• En kvinnelig subjekt er kvalifisert til å delta hvis hun er bekreftet postmenopausal eller permanent sterilisert; eller hvis hun er i fertil alder og er avholdende eller samtykker i å bruke prevensjon før doseringsstart frem til oppfølgingsbesøket
• Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

• En liggende gjennomsnittlig hjertefrekvens utenfor området 40-90 slag per minutt (bpm) ved screening.
• Anamnese med luftveissykdom (dvs. historie med astmatiske symptomer) de siste 10 årene.
• Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff resultat innen 3 måneder etter screening eller en positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) antistoff.
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein) eller en historie med regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert som: et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >14 drinker for menn eller >7 drinker for kvinner.
• En positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( avhengig av hva som er lengst) eller har vært utsatt for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
• Ammende eller gravide kvinner som bestemt ved positiv serum- eller urintest av humant koriongonadotropin (hCG) ved screening eller før dosering.
• Kan ikke avstå fra bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager (eller 14 dager hvis stoffet er en potensiell enzyminduserer) eller 5 halveringstider (avhengig av hvilken som helst er lengre) før den første dosen av studiemedikamenter, med mindre etter oppfatningen av Investigator og Glaxo SmithKline (GSK) Medical Monitor vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere pasientsikkerheten. Eller forsøkspersonen kan ikke avstå fra inntak av rødvin, sevilla-appelsiner, grapefrukt- eller grapefruktjuice og pummeloer, eksotiske sitrusfrukter, grapefrukthybrider eller fruktjuicer fra 7 dager før den første dosen med studiemedisin og så lenge studien varer .
• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med stoff eller annen allergi som, etter etterforskerens eller GSK Medical Monitors oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse.
• Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen
• Subjektet er mentalt eller juridisk ufør