Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus flutikasonifuroaatin, umeklidiniumin ja vilanterolin systeemisen altistumisen, systeemisen farmakodynamiikan sekä turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä henkilöillä

maanantai 24. heinäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, nelisuuntainen ristikkäinen tutkimus flutikasonifuroaatin, umeklidiniumin ja vilanterolin systeemisen altistuksen, systeemisen farmakodynamiikan sekä turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kerta-annosten jälkeen umeklidinium/vilanterolifuruliini + vilanterolihapposekoite , flutikasonifuroaatti + vilanteroli ja flutikasonifuroaatti + umeklidinium terveillä henkilöillä

Tämä on kaksoissokkoutettu kerta-annos (neljä inhalaatiota), nelisuuntainen ristikkäinen tutkimus terveillä koehenkilöillä, jossa arvioidaan flutikasonifuroaatin (FF), umeklidiniumin (UMEC) systeemistä farmakokinetiikkaa (PK) ja systeemistä farmakodynamiikkaa (PD). ) ja Vilanterol (VI). Tutkimuslääke toimitetaan uuden yksivaiheisen aktivointikuivajauheinhalaattorin (NDPI) kautta, jossa on kaksiliuskainen konfiguraatio. NDPI konfiguroidaan kunkin yhdisteen eri yhdistelmillä ja myös uudella UMEC/VI-inhalaatiojauheen sekoituksella NDPI-laitteen yhdellä nauhalla. Tutkimuslääkettä annetaan inhalaatioreittiä pitkin terveille koehenkilöille kerta-annoksina (neljä inhalaatiota). Jokainen kohde saa hoitoa satunnaistetussa järjestyksessä Hoito A FF (400 mikrogrammaa [µg]) ja UMEC (500 µg)/VI (100 µg), hoito B UMEC (500 µg) ja VI (100 µg), hoito C FF ( 400 µg) ja VI (100 µg) ja hoito DFF (400 µg) ja UMEC (500 µg) neljän hoitojakson aikana. Jokaisen hoitojakson erottaa 7–21 päivän huuhtelu. Neljän hoitojakson jälkeen seurantakäynti tehdään 7-21 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen, ja tutkimushenkilön enimmäiskesto tutkimuksessa on kahdeksantoista viikkoa.

Farmakokinetiikka arvioidaan mittaamalla plasman ja virtsan FF-, UMEC- ja VI-pitoisuudet. Turvallisuutta ja PD:tä seurataan käyttämällä verensokeria, seerumin kaliumia, sykettä, 12-kytkentäistä EKG:tä ja kliinisiä laboratoriotestejä. Plasmanäytteitä PK:ta varten kerätään koko tutkimuksen ajan, virtsa, verensokeri, seerumin kalium, syke, 12-kytkentäiset EKG:t ja kliiniset laboratoriokokeet arvioidaan vain päivänä 1. Haitallisia vaikutuksia arvioidaan koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvion perusteella
  • Mies tai nainen 18-65 vuoden iässä
  • Painoindeksi (BMI) välillä 19,0–33,0 kilogrammaa (kg)/metri (m)^2 (mukaan lukien)
  • Keskimääräinen QT-aika korjattu Friderician (QTcF) kaavalla < 450 millisekuntia (msek)
  • Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) >=80 % ennustettu ja FEV1/FVC-suhde >=0,7
  • Tutkittavat, jotka ovat tällä hetkellä tupakoimattomia, jotka eivät ole käyttäneet mitään tupakkatuotteita seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana
  • Alaniinitransaminaasi (ALT), alkalinen fosfataasi ja bilirubiini <=1,5 x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini <35 %)
  • Naispuolinen tutkittava on oikeutettu osallistumaan, jos hän on varmistettu postmenopausaalisella tai pysyvästi sterilisoidulla; tai jos hän on hedelmällisessä iässä ja on pidättyväinen tai suostuu käyttämään ehkäisyä ennen annoksen aloittamista seurantakäyntiin asti
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskimääräinen syke makuuasennossa on alueen 40-90 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella.
  • Aiempi hengitystiesairauksia (esim. astmaoireita) viimeisen 10 vuoden aikana.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos kolmen kuukauden sisällä seulonnasta tai positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksa- tai sappihäiriöt (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä) tai säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti: >14 juoman keskimääräinen viikoittainen saanti miehet tai >7 juomaa naisille.
  • Positiivinen ennen opiskelua huume-/alkoholiseulonta
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( sen mukaan, kumpi on pidempi) tai on altistunut useammalle kuin neljälle uudelle kemikaalille 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Imettävät tai raskaana olevat naiset, jotka on määritetty positiivisella seerumin tai virtsan koriongonadotropiinin (hCG) testillä seulonnassa tai ennen annostelua.
  • Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käytöstä 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (kumpi tahansa) kuluessa. on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ellei tutkija ja Glaxo SmithKline (GSK) Medical Monitor katso, että lääkitys ei häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta. Tai koehenkilö ei pysty pidättymään punaviinin, sevilla-appelsiinien, greipin tai greippimehun ja pummelojen, eksoottisten sitrushedelmien, greippihybridien tai hedelmämehujen nauttimisesta 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja tutkimuksen ajan .
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä
  • Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UMEC/VI+FF
UMEC (500 µg)/VI (100 µg) (sekoitettuna) ja FF (400 µg) annetaan kerta-annoksena (4 inhalaatiota); kuivajauheena NDPI-laitteessa kerran 7 päivässä yhdessä tutkimuksen neljästä hoitojaksosta.
Lääke: UMEC /VI
Umeklidinium on inhaloitava pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti (LAMA) ja vilanteroli on pitkävaikutteinen beeta2-agonisti (LABA). UMEC/VI (sekoitettu yhteen) on saatavana kuivajauheena annoksena 125 µg / 25 µg inhalaatiota kohti.
Lääke: FF
Flutikasonifuroaatti on uusi inhaloitava kortikosteroidi (ICS). FF on saatavana kuivajauheena annoksena 100 µg per inhalaatio.
Kokeellinen: UMEC+VI
UMEC (500 µg) ja VI (100 µg) annetaan kerta-annoksena (4 inhalaatiota); kuivajauheena NDPI-laitteessa kerran 7 päivässä yhdessä tutkimuksen neljästä hoitojaksosta.
Lääke: UMEC
Umeklidinium on inhaloitava pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti (LAMA). UMEC on saatavana kuivajauheena annoksena 125 µg per inhalaatio.
Lääke: VI
Vilanterol is a long-acting beta2 agonist (LABA). VI will be available as dry powder in the dose of 25 µg per inhalation.
Kokeellinen: FF+VI
FF (400 µg) ja VI (100 µg) annetaan kerta-annoksena (4 inhalaatiota); kuivajauheena NDPI-laitteessa kerran 7 päivässä yhdessä tutkimuksen neljästä hoitojaksosta.
Lääke: FF
Flutikasonifuroaatti on uusi inhaloitava kortikosteroidi (ICS). FF on saatavana kuivajauheena annoksena 100 µg per inhalaatio.
Lääke: VI
Vilanterol is a long-acting beta2 agonist (LABA). VI will be available as dry powder in the dose of 25 µg per inhalation.
Kokeellinen: FF+UMEC
FF (400 µg) ja UMEC (500 µg) annetaan kerta-annoksena (4 inhalaatiota); kuivajauheena NDPI-laitteessa kerran 7 päivässä yhdessä tutkimuksen neljästä hoitojaksosta.
Lääke: FF
Flutikasonifuroaatti on uusi inhaloitava kortikosteroidi (ICS). FF on saatavana kuivajauheena annoksena 100 µg per inhalaatio.
Lääke: UMEC
Umeklidinium on inhaloitava pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti (LAMA). UMEC on saatavana kuivajauheena annoksena 125 µg per inhalaatio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC ja Cmax kullekin hoitoryhmälle FF/UMEC/VI, UMEC/VI ja FF/VI
Aikaikkuna: 3 päivää jokaisesta hoitojaksosta.
PK-parametrit ja plasmapitoisuudet: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) ajankohdasta nollasta äärettömyyteen (AUC(0-inf)) tai AUC ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtaan AUC(0-t') ja maksimi havaittu plasmapitoisuus (Cmax) johdetaan kullekin hoitoryhmälle FF/UMEC/VI:n, UMEC/VI:n ja FF/VI:n kerta-annosten (neljä inhalaatiota) jälkeen käyttämällä seuraavia hoitosuhteita: FF:FF/UMEC/VI vs. FF /VI, UMEC:FF/UMEC/VI vs. UMEC/VI, VI: FF/UMEC/VI vs. UMEC/VI ja VI: FF/UMEC/VI vs. FF/VI.
3 päivää jokaisesta hoitojaksosta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC(0-inf) tai AUC(0-t') ja Cmax FF/UMEC/VI:lle ja FF/UMEC:lle
Aikaikkuna: 3 päivää jokaisesta hoitojaksosta, jonka aikana annettiin FF+UMEC/VI tai FF+UMEC.
PK-parametrit johdetaan FF:lle ja UMEC:lle ja VI:lle FF/UMEC/VI:n ja FF/UMEC:n kerta-annosten (neljä inhalaatiota) jälkeen käyttämällä seuraavia hoitosuhteita: UMEC:FF/UMEC/VI vs. FF/UMEC ja FF: FF/UMEC/VI vs. FF/UMEC.
3 päivää jokaisesta hoitojaksosta, jonka aikana annettiin FF+UMEC/VI tai FF+UMEC.
Plasman PK-parametrit: tmax, AUC(0-t), t (viimeinen), t1/2, λz, CL/F ja V/F kunkin hoitoryhmän yksittäisille komponenteille (FF/UMEC/VI, UMEC/VI, FF) /VI ja FF/UMEC)
Aikaikkuna: 3 päivää jokaisesta hoitojaksosta.
Plasman PK-parametrit: aika Cmax:iin (tmax), AUC(0-t), viimeisen mitattavan pitoisuuden aika (tlast) ja terminaalifaasin puoliintumisaika (t1/2), eliminaationopeusvakio (λz), näennäinen puhdistuma ( CL/F) ja näennäinen jakautumistilavuus (V/F) (tietojen salliessa) johdetaan FF:lle ja UEMC:lle ja VI:lle FF/UMEC/VI:n, UMEC/VI:n, FF/VI:n ja kerta-annosten (neljä inhalaatiota) jälkeen. FF/UMEC.
3 päivää jokaisesta hoitojaksosta.
Virtsan farmakokineettiset parametrit: Ae6, Ae10, Ae14, Ae18. Ae24, Ae36, Fe6, Fe10, Fe14, Fe18, Fe24 ja Fe36; virtsan t1/2 ja CLr UMEC:lle kunkin hoitoryhmän jälkeen (FF/UMEC/VI, UMEC/VI ja FF/UMEC)
Aikaikkuna: Päivä 1 jokaisesta hoitojaksosta, jolloin UMEC (yksittäinen tai sekoitettu) annettiin.
Virtsan farmakokineettiset parametrit: kumulatiivinen erittynyt määrä (Ae) aikavälillä Ae6, Ae10, Ae14, Ae18, Ae24, Ae36, erittyneen annoksen prosenttiosuus (þ) aikavälillä Fe6, Fe10, Fe14, Fe 18, Fe24 ja Fe36; virtsan puoliintumisaika (virtsan t1/2) ja munuaispuhdistuma CLr (tietojen salliessa) arvioidaan UMEC:lle FF/UMEC/VI-, UMEC/VI- ja FF/UMEC-kerta-annosten (neljä inhalaatiota) jälkeen.
Päivä 1 jokaisesta hoitojaksosta, jolloin UMEC (yksittäinen tai sekoitettu) annettiin.
Suurin ja painotettu keskimääräinen muutos makuusykkeestä (0-4 tuntia (h))
Aikaikkuna: 3 päivää jokaisesta hoitojaksosta.
Koehenkilöiden syke mitataan FF/UMEC/VI:n, UMEC/VI:n, FF/VI:n ja FF/UMEC:n kerta-annosten (neljä inhalaatiota) jälkeen. Muutos lähtötasosta lasketaan sykenä makuulla (0-4 h) miinus syke makuulla (0-4 h) lähtötasolla.
3 päivää jokaisesta hoitojaksosta.
Pienin ja painotettu keskimääräinen muutos seerumin kaliumpitoisuuden perustasosta (0-4 h)
Aikaikkuna: 3 päivää jokaisesta hoitojaksosta.
Koehenkilöiden seerumin kalium mitataan FF/UMEC/VI:n, UMEC/VI:n, FF/VI:n ja FF/UMEC:n kerta-annosten (neljä inhalaatiota) jälkeen. Muutos lähtötasosta lasketaan seerumin kaliumina (0-4 h) miinus seerumin kalium (0-4 h) lähtötasolla.
3 päivää jokaisesta hoitojaksosta.
Suurin ja painotettu keskimääräinen muutos seerumin glukoosin perusarvosta (0-4 h)
Aikaikkuna: 3 päivää jokaisesta hoitojaksosta.
Koehenkilöiden verensokeri mitataan FF/UMEC/VI:n, UMEC/VI:n, FF/VI:n ja FF/UMEC:n kerta-annosten (neljä inhalaatiota) jälkeen. Muutos lähtötasosta lasketaan verensokerilla (0-4 h) vähennettynä verensokerilla (0-4 h) lähtötasolla.
3 päivää jokaisesta hoitojaksosta.
FF:n, UMEC:n ja VI:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Turvallisuus- ja siedettävyysparametreja ovat haittavaikutukset, EKG, elintoiminnot (pulssi ja systolinen ja diastolinen verenpaine) ja laboratorioarviot sisältävät kliinisen biokemian ja hematologiset parametrit.
18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Yhteistyökumppanit

Parexel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 116415

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 116415
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 116415
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 116415
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 116415
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 116415
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 116415
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 116415
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa