En studie för att bedöma systemisk exponering, systemisk farmakodynamik och säkerhet och tolerabilitet av flutikasonfuroat, umeclidinium och vilanterol hos friska personer

Inklusionskriterier:

• Frisk enligt bedömning av en ansvarig och erfaren läkare, baserat på en medicinsk utvärdering
• Man eller kvinna mellan 18 och 65 år
• Body Mass Index (BMI) inom intervallet 19,0 - 33,0 kilogram (kg)/meter (m)^2 (inklusive)
• Genomsnittligt QT-intervall korrigerat med Fridericias (QTcF) formel < 450 millisekund (ms)
• Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) >=80 % förväntad och ett FEV1/Forced Vital Capacity (FVC)-förhållande >=0,7
• Försökspersoner som för närvarande är icke-rökare som inte har använt några tobaksprodukter under 6-månadersperioden före screeningbesöket
• Alanintransaminas (ALT), alkaliskt fosfatas och bilirubin <=1,5x övre normalgräns (ULN) (isolerat bilirubin >1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35%)
• En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon bekräftas postmenopausal eller permanent steriliserad; eller om hon är i fertil ålder och är abstinent eller går med på att använda preventivmedel innan doseringen påbörjas fram till uppföljningsbesöket
• Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

• En liggande medelpuls utanför intervallet 40-90 slag per minut (bpm) vid screening.
• Historik med andningssjukdomar (dvs. historia av astmatiska symtom) under de senaste 10 åren.
• Ett positivt resultat för Hepatit B-ytantigen eller positivt Hepatit C-antikroppsresultat inom 3 månader efter screening eller ett positivt test för antikropp mot humant immunbristvirus (HIV).
• Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallsten) eller en historia av regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter studien definierad som: ett genomsnittligt veckointag av >14 drinkar för män eller >7 drinkar för kvinnor.
• En positiv drog/alkoholskärm före studien
• Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före den första doseringsdagen i den aktuella studien: 30 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten ( beroende på vilket som är längre) eller har exponerats för mer än fyra nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.
• Ammande eller gravida kvinnor enligt positivt serum- eller urintest av humant koriongonadotropin (hCG) vid screening eller före dosering.
• Det går inte att avstå från att använda receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott (inklusive johannesört) inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare) eller 5 halveringstider (beroende på vilket som helst är längre) före den första dosen av studiemedicinering, såvida inte enligt utredaren och Glaxo SmithKline (GSK) Medical Monitor kommer medicinen inte att störa studieprocedurerna eller äventyra patientsäkerheten. Eller försökspersonen kan inte avstå från konsumtion av rött vin, apelsiner från Sevilla, grapefrukt eller grapefruktjuice och pummelos, exotiska citrusfrukter, grapefrukthybrider eller fruktjuicer från 7 dagar före den första dosen av studiemedicinen och under hela studien. .
• Tidigare känslighet för någon av studieläkemedlen, eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller GSK Medical Monitors åsikt, kontraindikerar deras deltagande.
• Ovilja eller oförmåga att följa de procedurer som beskrivs i protokollet
• Ämnet är mentalt eller juridiskt oförmögen