건강한 피험자에서 FluticasoneFuroate, Umeclidinium 및 Vilanterol의 전신 노출, 전신 약력학 및 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 의학적 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강
• 만 18세 이상 65세 이하의 남녀
• 19.0 - 33.0 kg(kg)/meters(m)^2(포함) 범위 내의 체질량 지수(BMI)
• Fridericia(QTcF) 공식을 사용하여 보정된 평균 QT 간격 < 450밀리초(msec)
• 1초간 강제 호기량(FEV1) >=80% 예측 및 FEV1/강제 폐활량(FVC) 비율 >=0.7
• 스크리닝 방문 전 6개월 동안 담배 제품을 전혀 사용하지 않은 현재 비흡연자 피험자
• 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 <=1.5x 정상 상한(ULN)(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 <35%인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5xULN이 허용됨)
• 여성 피험자는 폐경 후 또는 영구 불임이 확인된 경우 참여 자격이 있습니다. 또는 그녀가 가임 가능성이 있고 절제하거나 후속 방문 때까지 투약 시작 전에 피임 사용에 동의하는 경우
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 스크리닝 시 40-90bpm(분당 박동수) 범위를 벗어난 앙와위 평균 심박수.
• 호흡기 질환의 병력(예: 천식 증상의 병력) 지난 10년 동안.
• 검사 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과(선별 3개월 이내) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
• 간 질환의 현재 또는 만성 병력, 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외) 또는 다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내에 정기적인 음주 병력: 남성 또는 여성의 경우 7잔 이상.
• 긍정적인 사전 연구 약물/알코올 스크린
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 둘 중 긴 쪽) 또는 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출된 적이 있습니다.
• 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 혈청 또는 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사에 의해 결정된 수유 또는 임신 여성.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용을 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5개의 반감기(어느 쪽이든 상관 없음)의 사용을 자제할 수 없음 더 길다) 연구 약물의 첫 번째 투여 전, 연구자와 Glaxo SmithKline(GSK) 의료 모니터의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않을 것입니다. 또는 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 연구 기간 동안 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 및 품멜로, 이국적인 감귤류 과일, 자몽 잡종 또는 과일 주스의 소비를 자제할 수 없습니다. .
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력