Um estudo para avaliar a exposição sistêmica, farmacodinâmica sistêmica e segurança e tolerabilidade de FluticasoneFuroate, Umeclidinium e Vilanterol em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Saudável conforme determinado por um médico responsável e experiente, com base em uma avaliação médica
• Homem ou mulher entre 18 e 65 anos
• Índice de Massa Corporal (IMC) dentro do intervalo 19,0 - 33,0 quilograma (kg)/metros (m)^2 (inclusive)
• Intervalo QT médio corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) < 450 milissegundos (ms)
• Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) >=80% do previsto e relação VEF1/Capacidade Vital Forçada (FVC) >=0,7
• Sujeitos que são não fumantes atuais que não usaram nenhum produto de tabaco nos 6 meses anteriores à visita de triagem
• Alanina transaminase (ALT), fosfatase alcalina e bilirrubina <=1,5x limite superior do normal (LSN) (bilirrubina isolada >1,5xULN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%)
• Um sujeito do sexo feminino é elegível para participar se ela for confirmada como pós-menopáusica ou esterilizada permanentemente; ou se ela estiver em idade fértil e estiver abstinente ou concordar em usar contracepção antes do início da dosagem até a consulta de acompanhamento
• Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento

Critério de exclusão:

• Frequência cardíaca média supina fora da faixa de 40 a 90 batimentos por minuto (bpm) na triagem.
• História de doença respiratória (ou seja, história de sintomas asmáticos) nos últimos 10 anos.
• Um antígeno de superfície de hepatite B positivo pré-estudo ou resultado de anticorpo de hepatite C positivo dentro de 3 meses após a triagem ou um teste positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos) ou história de consumo regular de álcool dentro de 6 meses do estudo definido como: uma ingestão semanal média de > 14 bebidas por homens ou > 7 bebidas para mulheres.
• Uma triagem positiva de drogas/álcool pré-estudo
• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo) ou teve exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
• Mulheres lactantes ou grávidas, conforme determinado pelo teste positivo de gonadotrofina coriônica humana (hCG) no soro ou na urina na triagem ou antes da dosagem.
• Incapaz de abster-se do uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for é mais longo) antes da primeira dose da medicação do estudo, a menos que, na opinião do investigador e do monitor médico da Glaxo SmithKline (GSK), a medicação não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança do sujeito. Ou o sujeito é incapaz de abster-se do consumo de vinho tinto, laranjas de sevilha, toranja ou suco de toranja e pummelos, frutas cítricas exóticas, híbridos de toranja ou sucos de frutas 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo e durante o estudo .
• Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico da GSK, contra-indicam sua participação.
• Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo
• Sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado