Eine Studie zur Bewertung der systemischen Exposition, der systemischen Pharmakodynamik sowie der Sicherheit und Verträglichkeit von Fluticasonfuroat, Umeclidinium und Vilanterol bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesund, wie von einem verantwortungsbewussten und erfahrenen Arzt auf der Grundlage einer medizinischen Beurteilung festgestellt
• Männlich oder weiblich zwischen 18 und 65 Jahren
• Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0 – 33,0 Kilogramm (kg)/Meter (m)^2 (einschließlich)
• Durchschnittliches QT-Intervall, korrigiert nach Fridericias (QTcF)-Formel < 450 Millisekunden (ms)
• Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) >=80 % des Vorhersagewerts und ein Verhältnis von FEV1/Forcierter Vitalkapazität (FVC) >=0,7
• Probanden, die derzeit Nichtraucher sind und in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch keine Tabakprodukte konsumiert haben
• Alanintransaminase (ALT), alkalische Phosphatase und Bilirubin <=1,5xObergrenze des Normalwerts (ULN) (isoliertes Bilirubin >1,5xULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin <35 %
• Eine weibliche Versuchsperson ist zur Teilnahme berechtigt, wenn bei ihr die postmenopausale Diagnose bestätigt wurde oder sie dauerhaft sterilisiert ist; oder wenn sie im gebärfähigen Alter ist und abstinent ist oder sich bereit erklärt, vor Beginn der Behandlung bis zum Nachuntersuchungsbesuch Verhütungsmittel anzuwenden
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt

Ausschlusskriterien:

• Eine mittlere Herzfrequenz in Rückenlage außerhalb des Bereichs von 40–90 Schlägen pro Minute (Schläge pro Minute) beim Screening.
• Vorgeschichte einer Atemwegserkrankung (d. h. Asthmasymptome in der Vorgeschichte) in den letzten 10 Jahren.
• Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder ein positiver Hepatitis-C-Antikörper vor der Studie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder ein positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Aktuelle oder chronische Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder bekannten Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine) oder regelmäßiger Alkoholkonsum in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als: eine durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von >14 Getränken für Männer oder >7 Getränke für Frauen.
• Ein positives Drogen-/Alkohol-Screening vor der Studie
• Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Dosierungstag mehr als vier neuen chemischen Stoffen ausgesetzt war.
• Stillende oder schwangere Frauen, bestimmt durch einen positiven Serum- oder Urintest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) beim Screening oder vor der Dosierung.
• Es ist nicht möglich, innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was auch immer gilt) auf die Einnahme verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut), zu verzichten ist länger) vor der ersten Dosis der Studienmedikation, es sei denn, nach Ansicht des Prüfarztes und des medizinischen Monitors von Glaxo SmithKline (GSK) beeinträchtigt das Medikament nicht die Studienabläufe oder beeinträchtigt die Sicherheit des Probanden. Oder der Proband ist nicht in der Lage, ab 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation und für die Dauer der Studie auf den Konsum von Rotwein, Sevilla-Orangen, Grapefruit oder Grapefruitsaft und Pummelos, exotischen Zitrusfrüchten, Grapefruithybriden oder Fruchtsäften zu verzichten .
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Bestandteile davon oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des GSK Medical Monitor eine Kontraindikation für deren Teilnahme darstellen.
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen
• Das Subjekt ist geistig oder geschäftsunfähig