Un estudio para evaluar la exposición sistémica, la farmacodinámica sistémica y la seguridad y tolerabilidad de furoato de fluticasona, umeclidinio y vilanterol en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Saludable según lo determinado por un médico responsable y experimentado, basado en una evaluación médica.
• Hombre o mujer entre 18 y 65 años de edad
• Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19,0 - 33,0 kilogramos (kg)/metros (m)^2 (inclusive)
• Intervalo QT promedio corregido usando la fórmula de Fridericia (QTcF) < 450 milisegundos (mseg)
• Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) >=80 % del valor previsto y una relación FEV1/capacidad vital forzada (FVC) >=0,7
• Sujetos que actualmente no fuman y que no han usado ningún producto de tabaco en el período de 6 meses anterior a la visita de selección
• Alanina transaminasa (ALT), fosfatasa alcalina y bilirrubina <=1,5xlímite superior normal (ULN) (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa <35%)
• Un sujeto femenino es elegible para participar si se confirma que es posmenopáusica o esterilizada permanentemente; o si ella está en edad fértil y es abstinente o acepta usar métodos anticonceptivos antes del inicio de la dosificación hasta la visita de seguimiento
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

• Una frecuencia cardíaca media en decúbito supino fuera del rango de 40 a 90 latidos por minuto (lpm) en la selección.
• Antecedentes de enfermedad respiratoria (es decir, antecedentes de síntomas asmáticos) en los últimos 10 años.
• Un resultado positivo del antígeno de superficie de la hepatitis B previo al estudio o un resultado positivo del anticuerpo de la hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la detección o una prueba positiva para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos) o antecedentes de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses posteriores al estudio definido como: una ingesta semanal promedio de >14 tragos por machos o >7 tragos para hembras.
• Una prueba de drogas/alcohol previa al estudio positiva
• El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( lo que sea más largo) o ha estado expuesto a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
• Mujeres lactantes o embarazadas según lo determinado por una prueba positiva de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero u orina en la selección o antes de la dosificación.
• No poder abstenerse del uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 vidas medias (lo que sea es más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que, en opinión del investigador y del monitor médico de Glaxo SmithKline (GSK), el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad del sujeto. O el sujeto no puede abstenerse de consumir vino tinto, naranjas de Sevilla, toronja o jugo de toronja y pomelos, frutas cítricas exóticas, híbridos de toronja o jugos de frutas desde 7 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio y durante la duración del estudio. .
• Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o GSK Medical Monitor, contraindique su participación.
• Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
• El sujeto está mental o legalmente incapacitado