Исследование по оценке системного воздействия, системной фармакодинамики, безопасности и переносимости флутиказона фуроата, умеклидиния и вилантерола у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Здоров, согласно заключению ответственного и опытного врача на основании медицинского заключения
• Мужчина или женщина от 18 до 65 лет
• Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19,0 - 33,0 кг (кг)/м (м)^2 (включительно)
• Средний интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF) < 450 миллисекунд (мс)
• Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) >=80% от ожидаемого, а отношение ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) >=0,7
• Субъекты, которые в настоящее время не курят и не употребляли никаких табачных изделий в течение 6-месячного периода, предшествующего визиту для скрининга.
• Аланинтрансаминаза (АЛТ), щелочная фосфатаза и билирубин <=1,5xверхняя граница нормы (ВГН) (выделенный билирубин >1,5xВГН приемлем, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%)
• Женщина-субъект имеет право участвовать, если подтверждено, что она находится в постменопаузе или постоянно стерилизована; или если она имеет детородный потенциал и воздерживается или соглашается использовать противозачаточные средства до начала дозирования до последующего визита
• Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия

Критерий исключения:

• Средняя частота сердечных сокращений в положении лежа вне диапазона 40–90 ударов в минуту (уд/мин) при скрининге.
• История респираторных заболеваний (т. астматические симптомы в анамнезе) за последние 10 лет.
• Положительный результат поверхностного антигена гепатита В перед исследованием или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга или положительный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Текущее или хроническое заболевание печени в анамнезе или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре) или регулярное употребление алкоголя в анамнезе в течение 6 месяцев после исследования, определяемое как: мужчины или> 7 порций для женщин.
• Положительный скрининг на наркотики/алкоголь перед исследованием
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( в зависимости от того, что дольше) или подвергался воздействию более четырех новых химических веществ в течение 12 месяцев до первого дня приема препарата.
• Кормящие или беременные женщины, что определяется положительным тестом на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке или моче при скрининге или до дозирования.
• Неспособность воздержаться от приема рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и медицинского наблюдателя Glaxo SmithKline (GSK), препарат не будет мешать процедурам исследования или угрожать безопасности субъекта. Или субъект не может воздержаться от употребления красного вина, севильских апельсинов, грейпфрута или грейпфрутового сока и помело, экзотических цитрусовых, гибридов грейпфрута или фруктовых соков за 7 дней до первой дозы исследуемого препарата и на протяжении всего исследования. .
• История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского монитора GSK, противопоказана их участию.
• Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе
• Субъект психически или юридически недееспособен