局所進行性食道がんの治療における DC-CIK 免疫療法の有無にかかわらず同時化学放射線療法
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100038
- Capital Medical University Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 細胞学的または組織学的に確認された局所進行性食道癌
- 年齢: > 18
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス ≥ 70
- RECIST基準に従って少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変。
- 心臓、肺、肝臓、腎臓、骨髄の正常な機能
- 化学療法の対象となる血液検査（ヘモグロブリン ≥9 g/dl、好中球 ≥1.5×109/L、血小板（PLT） ≥100×109/L、クレアチニン ≤1.5 UNL を含む）
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 中枢神経系（CNS）に転移性疾患を有する患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 骨髄、肝臓、腎臓の機能が低下しており、化学療法に耐えられない患者
- 照射禁忌の患者：食道の完全閉塞、深部食道潰瘍、縦隔瘻孔、吐血のある患者
- 研究者らが化学放射線療法には適さないと考えた合併症を併発していた
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同時化学放射線療法と DC-CIK 免疫療法
患者は化学放射線療法とDC-CIK免疫療法を同時に受けます。
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放射線治療：患者様にCTシミュレーションを実施し、三次元原体放射線治療（3DCRT）または強度変調放射線治療（IMRT）を実施します。 1.8～2.0 線形加速器の 6-MV-X 線により、Gy/分割、週 5 分割、総線量 60 ～ 66Gy がすべての患者に照射されます。 化学療法：患者には、4 週間ごとの PT レジメン（シスプラチナ 20 mg/m2/日、2 日～5 日、PTX（パクリタキセル）80 mg/m2/日、1 日、8 日）を 4 サイクル行い、同時に放射線照射を行います。化学療法は放射線照射と同時に行われます。 DC-CIK免疫療法:同時化学放射線療法の3日前に血球分離組成物アフェレーシスを用いて単核球を無菌的に収集し、DC-CIK細胞を10日間培養した。 細胞は、化学放射線療法の間欠期間の間に 3 回に分けて患者に注入されました。 |
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アクティブコンパレータ：同時化学放射線療法のみ
患者は同時化学放射線療法のみを受けることになる
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放射線治療：患者様にCTシミュレーションを実施し、三次元原体放射線治療（3DCRT）または強度変調放射線治療（IMRT）を実施します。 1.8～2.0 線形加速器の 6-MV-X 線により、Gy/分割、週 5 分割、総線量 60 ～ 66Gy がすべての患者に照射されます。 化学療法：患者には、4 週間ごとの PT レジメン（シスプラチナ 20 mg/m2/日、2 日～5 日、PTX（パクリタキセル）80 mg/m2/日、1 日、8 日）を 4 サイクル行い、同時に放射線照射を行います。化学療法は放射線照射と同時に行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：初期評価、1、3、6、12 か月目
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初期評価、1、3、6、12 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：1年
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫学的評価
時間枠：ベースライン、1、3、6、12 か月目
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サイトカイン分泌と T 細胞集団が評価されます。
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ベースライン、1、3、6、12 か月目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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