Samtidig kemoradiation med eller utan DC-CIK immunterapi vid behandling av lokalt avancerad matstrupscancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100038
- Capital Medical University Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- cytologiskt eller histologiskt bekräftat lokalt avancerat esofaguskarcinom
- Ålder: >18
- Karnofsky prestandastatus ≥ 70
- Minst en mätbar tumörlesion enligt RECIST-kriterierna.
- Normala funktioner av hjärta, lunga, lever, njure och benmärg
- Blodundersökningar kvalificerade för kemoterapi, som inkluderade hemoglobulin ≥9 g/dl, neutrofil ≥1,5×109/L och trombocyter (PLT) ≥100×109/L, kreatinin ≤1,5 UNL
- Informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Patienter med metastaserande sjukdom i centrala nervsystemet (CNS).
- Patienter som är gravida eller ammar.
- Patienter med dålig benmärgs-, lever- och njurfunktion, vilket skulle göra kemoterapi outhärdlig
- Patienter med kontraindikation för bestrålning: fullständig obstruktion av matstrupen, djupt sår i matstrupen, fistel till mediastinum eller hematemes
- samexisterade sjukdomar som utredarna ansåg inte lämpliga för kemoradiation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: samtidig kemoradioterapi plus DC-CIK immunterapi
patienter kommer att få samtidig kemoradioterapi plur DC-CIK immunterapi
|
Strålbehandling: Patienterna kommer att utföras CT-simulering och tredimensionell konform strålterapi (3DCRT) eller intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) utfördes. 1,8-2,0 Gy/fraktion, 5 fraktioner i veckan, med en total dos på 60-66Gy kommer att levereras till alla patienter med 6-MV-röntgen av linjäraccelerator. Kemoterapi: Patienterna kommer att ges samtidigt med bestrålning var 4:e vecka med PT-regim (cis-platina på 20 mg/m2/d, d2-5; PTX(paclitaxel) på 80 mg/m2/d, d1,d8) under 4 cykler. Kemoterapin kommer att ges samtidigt med bestrålning. DC-CIK-immunterapi: Mononukleära celler samlades aseptiskt med blodcellsseparatorsammansättningsaferes 3 dagar före samtidig kemoradiation och odlade DC-CIK-celler under 10 dagar. Celler infunderades tillbaka till patienterna i 3 gånger mellan Chemoradiation intermittent period. |
|
Aktiv komparator: Endast samtidig kemoradiation
patienter kommer endast att få samtidig kemoradioterapi
|
Strålbehandling: Patienterna kommer att utföras CT-simulering och tredimensionell konform strålterapi (3DCRT) eller intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) utfördes. 1,8-2,0 Gy/fraktion, 5 fraktioner i veckan, med en total dos på 60-66Gy kommer att levereras till alla patienter med 6-MV-röntgen av linjäraccelerator. Kemoterapi: Patienterna kommer att ges samtidigt med bestrålning var 4:e vecka med PT-regim (cis-platina på 20 mg/m2/d, d2-5; PTX(paclitaxel) på 80 mg/m2/d, d1,d8) under 4 cykler. Kemoterapin kommer att ges samtidigt med bestrålning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
livskvaliteten
Tidsram: första bedömning, månader 1, 3, 6 och 12
|
första bedömning, månader 1, 3, 6 och 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunologisk bedömning
Tidsram: baslinje, månader 1, 3, 6 och 12
|
Cytokinsekretion och T-cellspopulationer bedöms.
|
baslinje, månader 1, 3, 6 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Esofagusneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Immunmodulerande medel
Andra studie-ID-nummer
- JR-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .