Gelijktijdige chemoradiatie met of zonder DC-CIK-immunotherapie bij de behandeling van lokaal gevorderde slokdarmkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100038
- Capital Medical University Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- cytologisch of histologisch bevestigd lokaal gevorderd slokdarmcarcinoom
- Leeftijd: > 18
- Prestatiestatus Karnofsky ≥ 70
- Ten minste één meetbare tumorlaesie volgens de RECIST-criteria.
- Normale functies van hart, longen, lever, nieren en beenmerg
- Bloedonderzoeken kwamen in aanmerking voor chemotherapie, waaronder hemoglobulin ≥9 g/dl, neutrofielen ≥1,5×109/l en bloedplaatjes (PLT) ≥100×109/l, creatinine ≤1,5 UNL
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gemetastaseerde ziekte in het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten met een slechte beenmerg-, lever- en nierfunctie, die chemotherapie ondraaglijk zouden maken
- Patiënten met een contra-indicatie voor bestraling: volledige obstructie van de slokdarm, diepe slokdarmzweer, fistel naar mediastinum of haematemesis
- naast elkaar bestaande morbiditeiten waarvan onderzoekers dachten dat ze niet geschikt waren voor chemoradiatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gelijktijdige chemoradiotherapie plus DC-CIK-immunotherapie
patiënten zullen gelijktijdig chemoradiotherapie en DC-CIK-immunotherapie krijgen
|
Radiotherapie: patiënten zullen CT-simulatie ondergaan en driedimensionale conforme bestralingstherapie (3DCRT) of intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) werd uitgevoerd. 1.8-2.0 Gy/fractie, 5 fracties per week, met een totale dosis van 60-66Gy zullen voor alle patiënten worden toegediend door middel van 6-MV-röntgenstralen van een lineaire versneller. Chemotherapie: Patiënten zullen elke 4 weken gelijktijdig worden bestraald met een PT-regime (cis-platina van 20 mg/m2/d, d2-5; PTX(paclitaxel) van 80 mg/m2/d, d1,d8) gedurende 4 cycli. De chemotherapie wordt gelijktijdig met bestraling gegeven. DC-CIK-immunotherapie: Mononucleaire cellen werden aseptisch verzameld met aferese van de samenstelling van de bloedcelscheider 3 dagen vóór gelijktijdige chemoradiatie, en gekweekte DC-CIK-cellen gedurende 10 dagen. Tussen de intermitterende chemoradiatieperiode werden 3 keer cellen teruggegeven aan de patiënten. |
|
Actieve vergelijker: Alleen gelijktijdige chemoradiatie
Patiënten krijgen uitsluitend gelijktijdige chemoradiotherapie
|
Radiotherapie: patiënten zullen CT-simulatie ondergaan en driedimensionale conforme bestralingstherapie (3DCRT) of intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) werd uitgevoerd. 1.8-2.0 Gy/fractie, 5 fracties per week, met een totale dosis van 60-66Gy zullen voor alle patiënten worden toegediend door middel van 6-MV-röntgenstralen van een lineaire versneller. Chemotherapie: Patiënten zullen elke 4 weken gelijktijdig worden bestraald met een PT-regime (cis-platina van 20 mg/m2/d, d2-5; PTX(paclitaxel) van 80 mg/m2/d, d1,d8) gedurende 4 cycli. De chemotherapie wordt gelijktijdig met bestraling gegeven. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: eerste beoordeling, maand 1, 3, 6 en 12
|
eerste beoordeling, maand 1, 3, 6 en 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunologische beoordeling
Tijdsspanne: basislijn, maanden 1, 3, 6 en 12
|
Cytokinesecretie en T-celpopulaties worden beoordeeld.
|
basislijn, maanden 1, 3, 6 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Slokdarmneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Immunomodulerende middelen
Andere studie-ID-nummers
- JR-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .