Jednoczesna chemioradioterapia z lub bez immunoterapii DC-CIK w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka przełyku
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100038
- Capital Medical University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzony cytologicznie lub histologicznie miejscowo zaawansowany rak przełyku
- Wiek: > 18 lat
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa zgodnie z kryteriami RECIST.
- Normalne funkcje serca, płuc, wątroby, nerek i szpiku kostnego
- Badania krwi kwalifikujące do chemioterapii, które obejmowały stężenie hemoglobiny ≥9 g/dl, neutrofili ≥1,5×109/L i płytek krwi (PLT) ≥100×109/L, kreatyniny ≤1,5 UNL
- Świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Pacjenci ze słabą czynnością szpiku kostnego, wątroby i nerek, przez co chemioterapia byłaby nie do zniesienia
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do napromieniania: całkowita niedrożność przełyku, głęboki wrzód przełyku, przetoka do śródpiersia lub krwawe wymioty
- współistniały choroby, które zdaniem badaczy nie nadawały się do chemioradioterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: jednoczesna chemioradioterapia i immunoterapia DC-CIK
pacjenci będą otrzymywać jednoczesną chemioradioterapię i immunoterapię DC-CIK
|
Radioterapia: Pacjentom zostanie przeprowadzona symulacja tomografii komputerowej oraz trójwymiarowa radioterapia konformalna (3DCRT) lub radioterapia z modulacją intensywności (IMRT). 1,8-2,0 Gy/frakcję, 5 frakcji tygodniowo, z całkowitą dawką 60-66 Gy, zostanie dostarczonych wszystkim pacjentom za pomocą 6-MV-RTG akceleratora liniowego. Chemioterapia: Pacjenci będą jednocześnie poddawani naświetlaniu co 4 tygodnie schematem PT (cis-platyna 20 mg/m2/d, d2-5; PTX(paklitaksel) 80 mg/m2/d, d1,d8) przez 4 cykle. Chemioterapia będzie podawana równolegle z napromienianiem. Immunoterapia DC-CIK: Komórki jednojądrzaste zebrano aseptycznie za pomocą aferezy z kompozycją separatora krwinek 3 dni przed jednoczesną chemioradioterapią i hodowano komórki DC-CIK przez 10 dni. Komórki podawano z powrotem pacjentom w 3-krotnym wlewie pomiędzy okresami przerywanymi chemioradioterapii. |
|
Aktywny komparator: Tylko jednoczesna chemioradioterapia
pacjenci będą otrzymywać wyłącznie jednoczesną chemioradioterapię
|
Radioterapia: Pacjentom zostanie przeprowadzona symulacja tomografii komputerowej oraz trójwymiarowa radioterapia konformalna (3DCRT) lub radioterapia z modulacją intensywności (IMRT). 1,8-2,0 Gy/frakcję, 5 frakcji tygodniowo, z całkowitą dawką 60-66 Gy, zostanie dostarczonych wszystkim pacjentom za pomocą 6-MV-RTG akceleratora liniowego. Chemioterapia: Pacjenci będą jednocześnie poddawani naświetlaniu co 4 tygodnie schematem PT (cis-platyna 20 mg/m2/d, d2-5; PTX(paklitaksel) 80 mg/m2/d, d1,d8) przez 4 cykle. Chemioterapia będzie podawana równolegle z napromienianiem. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
jakość życia
Ramy czasowe: wstępna ocena, miesiące 1, 3, 6 i 12
|
wstępna ocena, miesiące 1, 3, 6 i 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena immunologiczna
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, miesiące 1, 3, 6 i 12
|
Ocenia się wydzielanie cytokin i populacje komórek T.
|
punkt wyjściowy, miesiące 1, 3, 6 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JR-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .