국소적으로 진행된 식도암 치료에서 DC-CIK 면역요법을 포함하거나 포함하지 않는 동시 화학방사선 요법
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100038
- Capital Medical University Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 국소 진행성 식도 암종
- 연령: > 18
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 70
- RECIST 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 종양 병변.
- 심장, 폐, 간, 신장 및 골수의 정상 기능
- 헤모글로불린 ≥9 g/dl, 호중구 ≥1.5×109/L 및 혈소판(PLT) ≥100×109/L, 크레아티닌 ≤1.5 UNL을 포함한 화학 요법에 적합한 혈액 검사
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 중추신경계(CNS)에 전이성 질환이 있는 환자.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 골수, 간 및 신장 기능이 좋지 않아 화학 요법을 견딜 수 없는 환자
- 방사선 조사가 금기인 환자: 식도의 완전 폐색, 심부 식도 궤양, 종격동 누공 또는 토혈
- 조사관이 화학방사선 요법에 적합하지 않다고 생각한 공존 이환율
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동시 화학방사선요법과 DC-CIK 면역요법
환자는 동시 화학방사선요법과 함께 DC-CIK 면역요법을 받게 됩니다.
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방사선 치료: 환자에게 CT 시뮬레이션을 시행하고 3차원 입체조형방사선치료(3DCRT) 또는 세기조절방사선치료(IMRT)를 시행하였다. 1.8-2.0 Gy/fraction, 주당 5 분할, 총 선량 60-66Gy가 선형 가속기의 6-MV-X-선으로 모든 환자에게 전달됩니다. 화학 요법: 환자는 4주기 동안 PT 요법(시스-백금 20mg/m2/d, d2-5; PTX(파클리탁셀) 80mg/m2/d, d1,d8)으로 4주마다 방사선 조사와 동시에 투여됩니다. 화학 요법은 방사선 조사와 동시에 제공됩니다. DC-CIK 면역요법: 단핵 세포를 동시 화학방사선 처리 3일 전에 혈액 세포 분리기 조성물 성분채집술로 무균 수집하고 DC-CIK 세포를 10일 동안 배양했습니다. 세포는 화학방사선 간헐적 기간 사이에 3번 환자에게 다시 주입되었습니다. |
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활성 비교기: 동시 화학방사선요법만
환자는 동시 화학방사선요법만 받을 것입니다.
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방사선 치료: 환자에게 CT 시뮬레이션을 시행하고 3차원 입체조형방사선치료(3DCRT) 또는 세기조절방사선치료(IMRT)를 시행하였다. 1.8-2.0 Gy/fraction, 주당 5 분할, 총 선량 60-66Gy가 선형 가속기의 6-MV-X-선으로 모든 환자에게 전달됩니다. 화학 요법: 환자는 4주기 동안 PT 요법(시스-백금 20mg/m2/d, d2-5; PTX(파클리탁셀) 80mg/m2/d, d1,d8)으로 4주마다 방사선 조사와 동시에 투여됩니다. 화학 요법은 방사선 조사와 동시에 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질
기간: 초기 평가, 1, 3, 6, 12개월
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초기 평가, 1, 3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 일년
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역학적 평가
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12개월
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사이토카인 분비 및 T 세포 집단을 평가합니다.
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기준선, 1, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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식도암에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨