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Chimioradiothérapie concomitante avec ou sans immunothérapie DC-CIK dans le traitement du cancer de l'œsophage localement avancé

5 février 2024 mis à jour par: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University
Le but de cette étude est de montrer si la thérapie cellulaire adoptive avec des cellules dendritiques autologues et des cellules tueuses induites par les cytokines (CIK) combinée à une chimioradiothérapie concomitante pourrait améliorer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de l'œsophage localement avancé, par rapport à une chimioradiothérapie concomitante seule. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100038
        • Capital Medical University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • carcinome de l'œsophage localement avancé confirmé par cytologie ou histologie
  • Âge : > 18
  • Statut de performance de Karnofsky ≥ 70
  • Au moins une lésion tumorale mesurable selon les critères RECIST.
  • Fonctions normales du cœur, des poumons, du foie, des reins et de la moelle osseuse
  • Examens sanguins qualifiés pour la chimiothérapie, qui comprenaient une hémoglobuline ≥ 9 g/dl, des neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L et des plaquettes (PLT) ≥ 100 × 109/L, de la créatinine ≤ 1,5 UNL
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie métastatique du système nerveux central (SNC).
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Patients dont les fonctions de la moelle osseuse, du foie et des reins sont déficientes, ce qui rendrait la chimiothérapie intolérable
  • Patients présentant une contre-indication à l'irradiation : obstruction complète de l'œsophage, ulcère profond de l'œsophage, fistule au médiastin ou hématémèse
  • coexistaient des morbidités que les enquêteurs pensaient ne pas convenir à la chimioradiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: chimioradiothérapie concomitante et immunothérapie DC-CIK
les patients recevront simultanément une chimioradiothérapie et une immunothérapie DC-CIK
Autre: chimioradiothérapie concomitante plus immunothérapie DC-CIK

Radiothérapie : Les patients seront conduits par simulation CT, et une radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle (3DCRT) ou une radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) a été réalisée. 1.8-2.0 Gy/fraction, 5 fractions par semaine, avec une dose totale de 60-66Gy seront délivrées à tous les patients par 6-MV-X-ray d'accélérateur linéaire.

Chimiothérapie : les patients recevront simultanément une irradiation toutes les 4 semaines avec un régime PT (cis-platine de 20 mg/m2/j, j2-5 ; PTX (paclitaxel) de 80 mg/m2/j, j1, j8) pendant 4 cycles. La chimiothérapie sera administrée en même temps que l'irradiation.

Immunothérapie DC-CIK : les cellules mononucléaires ont été collectées de manière aseptique avec une aphérèse de la composition du séparateur de cellules sanguines 3 jours avant la chimioradiothérapie simultanée, et les cellules DC-CIK ont été cultivées pendant 10 jours. Les cellules ont été réinfusées aux patients en 3 fois entre la période intermittente de chimioradiation.
Comparateur actif: Chimioradiothérapie concomitante uniquement
les patients recevront uniquement une chimioradiothérapie concomitante
Autre: Chimioradiothérapie simultanée uniquement

Radiothérapie : Les patients seront conduits par simulation CT, et une radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle (3DCRT) ou une radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) a été réalisée. 1.8-2.0 Gy/fraction, 5 fractions par semaine, avec une dose totale de 60-66Gy seront délivrées à tous les patients par 6-MV-X-ray d'accélérateur linéaire.

Chimiothérapie : les patients recevront simultanément une irradiation toutes les 4 semaines avec un régime PT (cis-platine de 20 mg/m2/j, j2-5 ; PTX (paclitaxel) de 80 mg/m2/j, j1, j8) pendant 4 cycles. La chimiothérapie sera administrée en même temps que l'irradiation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la qualité de vie
Délai: évaluation initiale, mois 1, 3, 6 et 12
évaluation initiale, mois 1, 3, 6 et 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie sans progression
Délai: 1 an
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilan immunologique
Délai: ligne de base, mois 1, 3, 6 et 12
La sécrétion de cytokines et les populations de lymphocytes T sont évaluées.
ligne de base, mois 1, 3, 6 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2012

Première publication (Estimé)

25 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JR-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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