Chemioradioterapia concomitante con o senza immunoterapia DC-CIK nel trattamento del carcinoma esofageo localmente avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100038
- Capital Medical University Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- carcinoma esofageo localmente avanzato confermato citologicamente o istologicamente
- Età: > 18 anni
- Karnofsky performance status ≥ 70
- Almeno una lesione tumorale misurabile secondo i criteri RECIST.
- Funzioni normali di cuore, polmoni, fegato, reni e midollo osseo
- Esami del sangue qualificati per la chemioterapia, che includevano emoglobulina ≥9 g/dl, neutrofili ≥1,5×109/L e piastrine (PLT) ≥100×109/L, creatinina ≤1,5 UNL
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia metastatica nel sistema nervoso centrale (SNC).
- Pazienti in gravidanza o allattamento.
- Pazienti con scarsa funzionalità midollare, epatica e renale, che renderebbero intollerabile la chemioterapia
- Pazienti con controindicazione all'irradiazione: ostruzione completa dell'esofago, ulcera esofagea profonda, fistola al mediastino o ematemesi
- coesistevano morbilità che i ricercatori ritenevano non adatte alla chemioradioterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: chemioradioterapia concomitante più immunoterapia DC-CIK
i pazienti riceveranno contemporaneamente chemioradioterapia e immunoterapia DC-CIK
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Radioterapia: ai pazienti verrà condotta la simulazione TC e la radioterapia conformazionale tridimensionale (3DCRT) o la radioterapia a intensità modulata (IMRT) è stata eseguita. 1,8-2,0 Gy/frazione, 5 frazioni a settimana, con una dose totale di 60-66Gy saranno somministrati a tutti i pazienti mediante 6-MV-X-ray dell'acceleratore lineare. Chemioterapia: ai pazienti verrà somministrata contemporaneamente l'irradiazione ogni 4 settimane con regime PT (cis-platino di 20 mg/m2/d, d2-5; PTX (paclitaxel) di 80 mg/m2/d, d1, d8) per 4 cicli. La chemioterapia verrà somministrata in concomitanza con l'irradiazione. Immunoterapia DC-CIK: le cellule mononucleate sono state raccolte in modo asettico con aferesi della composizione del separatore di cellule del sangue 3 giorni prima della chemioradioterapia concomitante e cellule DC-CIK coltivate per 10 giorni. Le cellule sono state reinfuse ai pazienti in 3 volte tra il periodo intermittente di chemioradioterapia. |
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Comparatore attivo: Solo chemioradioterapia concomitante
i pazienti riceveranno solo chemioradioterapia concomitante
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Radioterapia: ai pazienti verrà condotta la simulazione TC e la radioterapia conformazionale tridimensionale (3DCRT) o la radioterapia a intensità modulata (IMRT) è stata eseguita. 1,8-2,0 Gy/frazione, 5 frazioni a settimana, con una dose totale di 60-66Gy saranno somministrati a tutti i pazienti mediante 6-MV-X-ray dell'acceleratore lineare. Chemioterapia: ai pazienti verrà somministrata contemporaneamente l'irradiazione ogni 4 settimane con regime PT (cis-platino di 20 mg/m2/d, d2-5; PTX (paclitaxel) di 80 mg/m2/d, d1, d8) per 4 cicli. La chemioterapia verrà somministrata in concomitanza con l'irradiazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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la qualità della vita
Lasso di tempo: valutazione iniziale, mesi 1, 3, 6 e 12
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valutazione iniziale, mesi 1, 3, 6 e 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione immunologica
Lasso di tempo: basale, mesi 1, 3, 6 e 12
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Vengono valutate la secrezione di citochine e le popolazioni di cellule T.
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basale, mesi 1, 3, 6 e 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JR-01
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Prove cliniche su Carcinoma esofageo
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Shanghai Zhongshan HospitalNon ancora reclutamentoCarcinom epatocellulare non resecabile
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamento