同步放化疗联合或不联合 DC-CIK 免疫治疗治疗局部晚期食管癌
2024年2月5日 更新者：Jun Ren MD, PhD、Capital Medical University
本研究的目的是表明与仅同步放化疗相比，自体树突状细胞和细胞因子诱导的杀伤细胞 (CIK) 过继细胞疗法联合同步放化疗是否可以改善局部晚期食管癌患者的生活质量.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100038
- Capital Medical University Cancer Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经细胞学或组织学证实的局部晚期食管癌
- 年龄： > 18
- Karnofsky 表现状态 ≥ 70
- 根据 RECIST 标准，至少有一处可测量的肿瘤病灶。
- 心、肺、肝、肾和骨髓的正常功能
- 血液检查符合化疗条件，包括血红蛋白≥9 g/dl，中性粒细胞≥1.5×109/L和血小板（PLT）≥100×109/L，肌酐≤1.5 UNL
- 签署知情同意书
排除标准：
- 患有中枢神经系统 (CNS) 转移性疾病的患者。
- 怀孕或哺乳的患者。
- 骨髓、肝肾功能较差，无法耐受化疗的患者
- 有放疗禁忌症的患者：食管完全梗阻、食管深部溃疡、纵隔瘘或呕血
- 研究人员认为不适合放化疗的共存疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：同步放化疗加DC-CIK免疫治疗
患者将接受同步放化疗和 DC-CIK 免疫治疗
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放射治疗：对患者进行CT模拟，进行三维适形放射治疗（3DCRT）或调强放射治疗（IMRT）。 1.8-2.0 Gy/分次，每周5次，总剂量为60-66Gy，采用直线加速器6-MV-X射线对所有患者进行照射。 化疗：患者每4周同时接受放疗，PT方案（顺铂20mg/m2/d，d2-5；PTX（紫杉醇）80mg/m2/d，d1，d8）4个周期。化疗将与放疗同时进行。 DC-CIK免疫治疗：同步化放疗前3天用血细胞分离组合物单采无菌收集单核细胞，培养DC-CIK细胞10天。 在放化疗间歇期之间分 3 次将细胞回输给患者。 |
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有源比较器：仅同步放化疗
患者将仅接受同步放化疗
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放射治疗：对患者进行CT模拟，进行三维适形放射治疗（3DCRT）或调强放射治疗（IMRT）。 1.8-2.0 Gy/分次，每周5次，总剂量为60-66Gy，采用直线加速器6-MV-X射线对所有患者进行照射。 化疗：患者每4周同时接受放疗，PT方案（顺铂20mg/m2/d，d2-5；PTX（紫杉醇）80mg/m2/d，d1，d8）4个周期。化疗将与放疗同时进行。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生活质量
大体时间：初步评估，第 1、3、6 和 12 个月
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初步评估，第 1、3、6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期
大体时间：1年
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫学评估
大体时间：基线，第 1、3、6 和 12 个月
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评估细胞因子分泌和 T 细胞群。
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基线，第 1、3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月20日
首次发布 (估计的)
2012年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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