Параллельная химиолучевая терапия с иммунотерапией DC-CIK или без нее при лечении местно-распространенного рака пищевода
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100038
- Capital Medical University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- цитологически или гистологически подтвержденный местно-распространенный рак пищевода
- Возраст: > 18
- Статус производительности Карновского ≥ 70
- По крайней мере одно измеримое опухолевое поражение в соответствии с критериями RECIST.
- Нормальные функции сердца, легких, печени, почек и костного мозга
- Анализы крови, соответствующие критериям химиотерапии, которые включали гемоглобулин ≥9 г/дл, нейтрофилы ≥1,5×109/л и тромбоциты (PLT) ≥100×109/л, креатинин ≤1,5 UNL
- Информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- Пациенты с метастатическим поражением центральной нервной системы (ЦНС).
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты с плохой функцией костного мозга, печени и почек, что делает химиотерапию невыносимой.
- Пациенты с противопоказаниями к облучению: полная непроходимость пищевода, глубокая язва пищевода, свищ в средостение или кровавая рвота.
- сосуществующие заболевания, которые, по мнению исследователей, не подходят для химиолучевой терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: одновременная химиолучевая терапия плюс иммунотерапия DC-CIK
пациенты будут получать одновременную химиолучевую терапию или иммунотерапию DC-CIK
|
Лучевая терапия: пациентам будет проведена симуляция КТ, а также трехмерная конформная лучевая терапия (3DCRT) или лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT). 1,8-2,0 Гр/фракция, 5 фракций в неделю, с суммарной дозой 60-66 Гр будет доставлена всем пациентам с помощью 6-МВ-рентгеновского линейного ускорителя. Химиотерапия: пациенты будут одновременно получать облучение каждые 4 недели по схеме PT (цис-платина 20 мг/м2/день, 2-5 дней; ПТХ (паклитаксел) 80 мг/м2/день, 1 день, 8 дней) в течение 4 циклов. Химиотерапия будет проводиться одновременно с облучением. Иммунотерапия DC-CIK: Мононуклеарные клетки собирали в асептических условиях с помощью афереза с составом сепаратора клеток крови за 3 дня до одновременной химиолучевой терапии и культивировали клетки DC-CIK в течение 10 дней. Клетки вводили обратно больным 3 раза между интермиттирующим периодом химиолучевой терапии. |
|
Активный компаратор: Только одновременная химиолучевая терапия
пациенты будут получать только одновременную химиолучевую терапию
|
Лучевая терапия: пациентам будет проведена симуляция КТ, а также трехмерная конформная лучевая терапия (3DCRT) или лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT). 1,8-2,0 Гр/фракция, 5 фракций в неделю, с суммарной дозой 60-66 Гр будет доставлена всем пациентам с помощью 6-МВ-рентгеновского линейного ускорителя. Химиотерапия: пациенты будут одновременно получать облучение каждые 4 недели по схеме PT (цис-платина 20 мг/м2/день, 2-5 дней; ПТХ (паклитаксел) 80 мг/м2/день, 1 день, 8 дней) в течение 4 циклов. Химиотерапия будет проводиться одновременно с облучением. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
качество жизни
Временное ограничение: начальная оценка, месяцы 1, 3, 6 и 12
|
начальная оценка, месяцы 1, 3, 6 и 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунологическая оценка
Временное ограничение: исходный уровень, месяцы 1, 3, 6 и 12
|
Оценивают секрецию цитокинов и популяции Т-клеток.
|
исходный уровень, месяцы 1, 3, 6 и 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования пищевода
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Иммуномодулирующие агенты
Другие идентификационные номера исследования
- JR-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .