Souběžná chemoradiace s nebo bez DC-CIK imunoterapie v léčbě lokálně pokročilého karcinomu jícnu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100038
- Capital Medical University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- cytologicky nebo histologicky potvrzený lokálně pokročilý karcinom jícnu
- Věk: > 18
- Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70
- Alespoň jedna měřitelná nádorová léze podle kritérií RECIST.
- Normální funkce srdce, plic, jater, ledvin a kostní dřeně
- Krevní vyšetření kvalifikovaná pro chemoterapii, která zahrnovala hemoglobulin ≥9 g/dl, neutrofil ≥1,5×109/l a krevní destičky (PLT) ≥100×109/l, kreatinin ≤1,5 UNL
- Podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s metastatickým onemocněním centrálního nervového systému (CNS).
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pacienti se špatnou funkcí kostní dřeně, jater a ledvin, kvůli které by byla chemoterapie nesnesitelná
- Pacienti s kontraindikací k ozařování: úplná obstrukce jícnu, hluboký jícnový vřed, píštěl až mediastinum nebo hemateméza
- koexistovaly morbidity, o kterých se výzkumníci domnívali, že nejsou vhodné pro chemoradiaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: souběžná chemoradioterapie plus imunoterapie DC-CIK
pacienti budou dostávat souběžnou chemoradioterapii a imunoterapii DC-CIK
|
Radioterapie: U pacientů bude provedena CT simulace a byla provedena trojrozměrná konformní radiační terapie (3DCRT) nebo radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT). 1,8-2,0 Gy/frakce, 5 frakcí týdně, s celkovou dávkou 60-66Gy bude aplikována všem pacientům pomocí 6-MV-RTG lineárního urychlovače. Chemoterapie: Pacientům bude souběžně podáváno ozařování každé 4 týdny s režimem PT (cis-platina 20 mg/m2/d, d2-5; PTX(paklitaxel) 80 mg/m2/d, d1,d8) ve 4 cyklech. Chemoterapie bude podávána současně s ozařováním. Imunoterapie DC-CIK: Mononukleární buňky byly shromážděny asepticky aferézou se separátorem krevních buněk 3 dny před souběžnou chemoradiací a buňky DC-CIK byly kultivovány po dobu 10 dnů. Mezi přerušovaným obdobím chemoradiace byly buňky třikrát infundovány zpět pacientům. |
|
Aktivní komparátor: Pouze souběžná chemoradiace
pacienti budou dostávat pouze souběžnou chemoradioterapii
|
Radioterapie: U pacientů bude provedena CT simulace a byla provedena trojrozměrná konformní radiační terapie (3DCRT) nebo radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT). 1,8-2,0 Gy/frakce, 5 frakcí týdně, s celkovou dávkou 60-66Gy bude aplikována všem pacientům pomocí 6-MV-RTG lineárního urychlovače. Chemoterapie: Pacientům bude souběžně podáváno ozařování každé 4 týdny s režimem PT (cis-platina 20 mg/m2/d, d2-5; PTX(paklitaxel) 80 mg/m2/d, d1,d8) ve 4 cyklech. Chemoterapie bude podávána současně s ozařováním. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kvalitu života
Časové okno: počáteční hodnocení, měsíce 1, 3, 6 a 12
|
počáteční hodnocení, měsíce 1, 3, 6 a 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunologické vyšetření
Časové okno: základní stav, měsíce 1, 3, 6 a 12
|
Hodnotí se sekrece cytokinů a populace T buněk.
|
základní stav, měsíce 1, 3, 6 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JR-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom jícnu
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy