Samtidig kjemoradiasjon med eller uten DC-CIK immunterapi ved behandling av lokalt avansert spiserørskreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100038
- Capital Medical University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- cytologisk eller histologisk bekreftet lokalt avansert esophageal karsinom
- Alder: >18
- Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70
- Minst én målbar tumorlesjon i henhold til RECIST-kriteriene.
- Normal funksjon av hjerte, lunge, lever, nyre og benmarg
- Blodundersøkelser kvalifiserte for kjemoterapi, som inkluderte hemoglobulin ≥9 g/dl, nøytrofil ≥1,5×109/L og blodplater (PLT) ≥100×109/L, kreatinin ≤1,5 UNL
- Informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med metastatisk sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
- Pasienter som er gravide eller ammer.
- Pasienter med dårlige funksjoner i benmarg, lever og nyre, noe som vil gjøre kjemoterapi utålelig
- Pasienter med kontraindikasjon for bestråling: fullstendig obstruksjon av spiserøret, dypt sår i spiserøret, fistel til mediastinum eller hematemese
- sameksisterte sykeligheter som etterforskerne mente ikke var egnet for kjemoradiasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: samtidig kjemoradioterapi pluss DC-CIK immunterapi
pasienter vil motta samtidig kjemoradioterapi plur DC-CIK immunterapi
|
Strålebehandling: Pasienter vil bli utført CT-simulering, og tredimensjonal konform strålebehandling (3DCRT) eller intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) ble utført. 1,8-2,0 Gy/fraksjon, 5 fraksjoner i uken, med en total dose på 60-66Gy vil bli levert til alle pasienter ved 6-MV-røntgen av lineær akselerator. Kjemoterapi: Pasienter vil bli administrert samtidig med bestråling hver 4. uke med PT-regime (cis-platina på 20 mg/m2/d, d2-5; PTX(paclitaxel) på 80mg/m2/d, d1,d8) i 4 sykluser. Kjemoterapien vil bli gitt samtidig med bestråling. DC-CIK-immunterapi: Mononukleære celler ble samlet aseptisk med blodcelleseparator-aferese 3 dager før samtidig kjemoradiasjon, og dyrket DC-CIK-celler i 10 dager. Celler ble infundert tilbake til pasientene i 3 ganger mellom Chemoradiation intermitterende periode. |
|
Aktiv komparator: Kun samtidig kjemoradiasjon
Pasienter vil kun motta samtidig kjemoradioterapi
|
Strålebehandling: Pasienter vil bli utført CT-simulering, og tredimensjonal konform strålebehandling (3DCRT) eller intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) ble utført. 1,8-2,0 Gy/fraksjon, 5 fraksjoner i uken, med en total dose på 60-66Gy vil bli levert til alle pasienter ved 6-MV-røntgen av lineær akselerator. Kjemoterapi: Pasienter vil bli administrert samtidig med bestråling hver 4. uke med PT-regime (cis-platina på 20 mg/m2/d, d2-5; PTX(paclitaxel) på 80mg/m2/d, d1,d8) i 4 sykluser. Kjemoterapien vil bli gitt samtidig med bestråling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
livskvaliteten
Tidsramme: førstegangsvurdering, måned 1, 3, 6 og 12
|
førstegangsvurdering, måned 1, 3, 6 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunologisk vurdering
Tidsramme: baseline, måned 1, 3, 6 og 12
|
Cytokinsekresjon og T-cellepopulasjoner blir vurdert.
|
baseline, måned 1, 3, 6 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer i spiserøret
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Immunmodulerende midler
Andre studie-ID-numre
- JR-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .