Quimiorradiación concurrente con o sin inmunoterapia DC-CIK en el tratamiento del cáncer de esófago localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100038
- Capital Medical University Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma esofágico localmente avanzado confirmado citológica o histológicamente
- Edad: > 18
- Estado funcional de Karnofsky ≥ 70
- Al menos una lesión tumoral medible según los criterios RECIST.
- Funciones normales del corazón, pulmón, hígado, riñón y médula ósea
- Exámenes de sangre calificados para quimioterapia, que incluyeron hemoglobulina ≥9 g/dl, neutrófilos ≥1,5×109/L y plaquetas (PLT) ≥100×109/L, creatinina ≤1,5 UNL
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad metastásica en el sistema nervioso central (SNC).
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes con funciones deficientes de la médula ósea, el hígado y los riñones, lo que haría intolerable la quimioterapia.
- Pacientes con contraindicación para la irradiación: obstrucción completa del esófago, úlcera esofágica profunda, fístula al mediastino o hematemesis
- morbilidades coexistentes que los investigadores consideraron no aptas para la quimiorradioterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quimiorradioterapia concurrente más inmunoterapia DC-CIK
los pacientes recibirán quimiorradioterapia simultánea además de inmunoterapia DC-CIK
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Radioterapia: a los pacientes se les realizará una simulación de TC y se les realizará radioterapia conformada tridimensional (3DCRT) o radioterapia de intensidad modulada (IMRT). 1.8-2.0 Se administrarán Gy/fracción, 5 fracciones a la semana, con una dosis total de 60-66Gy para todos los pacientes mediante 6-MV-X-ray de acelerador lineal. Quimioterapia: los pacientes recibirán irradiación simultánea cada 4 semanas con régimen PT (cis-platino de 20 mg/m2/d, d2-5; PTX (paclitaxel) de 80 mg/m2/d, d1,d8) durante 4 ciclos. La quimioterapia se administrará simultáneamente con la irradiación. Inmunoterapia con DC-CIK: se recogieron asépticamente células mononucleares con aféresis de composición de separador de células sanguíneas 3 días antes de la quimiorradiación concurrente, y se cultivaron células DC-CIK durante 10 días. Las células se infundieron de nuevo a los pacientes en 3 veces entre el período intermitente de quimiorradiación. |
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Comparador activo: Sólo quimiorradiación concurrente
los pacientes recibirán quimiorradioterapia concurrente únicamente
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Radioterapia: a los pacientes se les realizará una simulación de TC y se les realizará radioterapia conformada tridimensional (3DCRT) o radioterapia de intensidad modulada (IMRT). 1.8-2.0 Se administrarán Gy/fracción, 5 fracciones a la semana, con una dosis total de 60-66Gy para todos los pacientes mediante 6-MV-X-ray de acelerador lineal. Quimioterapia: los pacientes recibirán irradiación simultánea cada 4 semanas con régimen PT (cis-platino de 20 mg/m2/d, d2-5; PTX (paclitaxel) de 80 mg/m2/d, d1,d8) durante 4 ciclos. La quimioterapia se administrará simultáneamente con la irradiación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La calidad de vida
Periodo de tiempo: evaluación inicial, meses 1, 3, 6 y 12
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evaluación inicial, meses 1, 3, 6 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación inmunológica
Periodo de tiempo: línea de base, meses 1, 3, 6 y 12
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Se evalúan la secreción de citoquinas y las poblaciones de células T.
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línea de base, meses 1, 3, 6 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Agentes inmunomoduladores
Otros números de identificación del estudio
- JR-01
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