Quimiorradiação concomitante com ou sem imunoterapia DC-CIK no tratamento de câncer de esôfago localmente avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100038
- Capital Medical University Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- carcinoma de esôfago localmente avançado confirmado citologicamente ou histologicamente
- Idade: > 18
- Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 70
- Pelo menos uma lesão tumoral mensurável de acordo com os critérios RECIST.
- Funções normais do coração, pulmão, fígado, rins e medula óssea
- Exames de sangue qualificados para quimioterapia, que incluíam hemoglobulina ≥9 g/dl, neutrófilos ≥1,5×109/L e plaquetas (PLT) ≥100×109/L, creatinina ≤1,5 UNL
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença metastática no sistema nervoso central (SNC).
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Pacientes com funções deficientes da medula óssea, fígado e rins, o que tornaria a quimioterapia intolerável
- Pacientes com contraindicação para irradiação: obstrução completa do esôfago, úlcera esofágica profunda, fístula para o mediastino ou hematêmese
- morbidades coexistentes que os investigadores acreditavam não serem adequadas para quimiorradiação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: quimiorradioterapia concomitante mais imunoterapia DC-CIK
os pacientes receberão quimioradioterapia concomitante com imunoterapia DC-CIK
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Radioterapia: Os pacientes serão conduzidos por simulação de TC e radioterapia conformada tridimensional (3DCRT) ou radioterapia de intensidade modulada (IMRT). 1,8-2,0 Gy/fração, 5 frações por semana, com uma dose total de 60-66Gy serão entregues para todos os pacientes por 6-MV-X de acelerador linear. Quimioterapia: Os pacientes serão administrados concomitantemente com irradiação a cada 4 semanas com regime de PT (cis-platina de 20 mg/m2/d, d2-5; PTX(paclitaxel) de 80mg/m2/d, d1,d8) por 4 ciclos. A quimioterapia será administrada simultaneamente com a irradiação. Imunoterapia DC-CIK: Células mononucleares foram coletadas assepticamente com aférese de composição de separador de células sanguíneas 3 dias antes da quimiorradiação concomitante e células DC-CIK cultivadas por 10 dias. As células foram infundidas de volta aos pacientes em 3 vezes entre o período intermitente de quimiorradiação. |
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Comparador Ativo: Apenas quimiorradiação concomitante
os pacientes receberão apenas quimiorradioterapia concomitante
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Radioterapia: Os pacientes serão conduzidos com simulação de TC e radioterapia conformada tridimensional (3DCRT) ou radioterapia de intensidade modulada (IMRT). 1,8-2,0 Gy/fração, 5 frações por semana, com uma dose total de 60-66Gy serão entregues para todos os pacientes por 6-MV-X de acelerador linear. Quimioterapia: Os pacientes serão administrados concomitantemente com irradiação a cada 4 semanas com regime de PT (cis-platina de 20 mg/m2/d, d2-5; PTX(paclitaxel) de 80mg/m2/d, d1,d8) por 4 ciclos. A quimioterapia será administrada simultaneamente com a irradiação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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a qualidade de vida
Prazo: avaliação inicial, meses 1, 3, 6 e 12
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avaliação inicial, meses 1, 3, 6 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida livre de progressão
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação imunológica
Prazo: linha de base, meses 1, 3, 6 e 12
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A secreção de citocinas e as populações de células T são avaliadas.
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linha de base, meses 1, 3, 6 e 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JR-01
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