Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig kemoradiation med eller uden DC-CIK immunterapi til behandling af lokalt avanceret spiserørskræft

5. februar 2024 opdateret af: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University
Formålet med denne undersøgelse er at vise, om adoptiv cellulær terapi med autologe dendritiske celler og cytokin-inducerede dræberceller (CIK) kombineret med samtidig kemoradiation kan forbedre livskvaliteten for patienter med lokalt fremskreden esophageal cancer sammenlignet med kun samtidig kemoradiation. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100038
        • Capital Medical University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • cytologisk eller histologisk bekræftet lokalt fremskreden esophageal carcinom
  • Alder: >18
  • Karnofsky præstationsstatus ≥ 70
  • Mindst én målbar tumorlæsion i henhold til RECIST-kriterierne.
  • Normale funktioner af hjerte, lunge, lever, nyre og knoglemarv
  • Blodundersøgelser kvalificerede til kemoterapi, som omfattede hæmoglobulin ≥9 g/dl, neutrofil ≥1,5×109/L og blodplader (PLT) ≥100×109/L, kreatinin ≤1,5 ​​UNL
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med metastatisk sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  • Patienter, der er gravide eller ammende.
  • Patienter med dårlige knoglemarvs-, lever- og nyrefunktioner, hvilket ville gøre kemoterapi utålelig
  • Patienter med kontraindikation for bestråling: fuldstændig obstruktion af spiserøret, dybt esophageal ulcus, fistel til mediastinum eller hæmatemese
  • sameksisterede sygeligheder, som efterforskerne mente ikke var egnede til kemoradiation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: samtidig kemoradioterapi plus DC-CIK immunterapi
patienter vil samtidig modtage kemoradioterapi plur DC-CIK immunterapi
Andet: samtidig kemoradioterapi plus DC-CIK immunterapi

Strålebehandling: Patienterne vil blive udført CT-simulering, og tredimensionel konform strålebehandling (3DCRT) eller intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) blev udført. 1,8-2,0 Gy/fraktion, 5 fraktioner om ugen, med en samlet dosis på 60-66Gy vil blive leveret til alle patienter ved 6-MV-røntgen af ​​lineær accelerator.

Kemoterapi: Patienterne vil blive administreret sideløbende med bestråling hver 4. uge med PT-regimen (cis-platin på 20 mg/m2/d, d2-5; PTX(paclitaxel) på 80mg/m2/d, d1,d8) i 4 cyklusser. Kemoterapien vil blive givet samtidig med bestråling.

DC-CIK-immunterapi: Mononukleære celler blev opsamlet aseptisk med aferese af blodcelle-separatorsammensætning 3 dage før samtidig kemoradiation og dyrkede DC-CIK-celler i 10 dage. Celler blev infunderet tilbage til patienterne i 3 gange mellem Chemoradiation intermitterende periode.
Aktiv komparator: Kun samtidig kemoradiation
patienter vil kun modtage samtidig kemoradioterapi
Andet: Kun samtidig kemoradiation

Strålebehandling: Patienterne vil blive udført CT-simulering, og tredimensionel konform strålebehandling (3DCRT) eller intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) blev udført. 1,8-2,0 Gy/fraktion, 5 fraktioner om ugen, med en samlet dosis på 60-66Gy vil blive leveret til alle patienter ved 6-MV-røntgen af ​​lineær accelerator.

Kemoterapi: Patienterne vil blive administreret sideløbende med bestråling hver 4. uge med PT-regimen (cis-platin på 20 mg/m2/d, d2-5; PTX(paclitaxel) på 80mg/m2/d, d1,d8) i 4 cyklusser. Kemoterapien vil blive givet samtidig med bestråling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
livskvaliteten
Tidsramme: indledende vurdering, måned 1, 3, 6 og 12
indledende vurdering, måned 1, 3, 6 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk vurdering
Tidsramme: baseline, måned 1, 3, 6 og 12
Cytokinsekretion og T-cellepopulationer vurderes.
baseline, måned 1, 3, 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2012

Først opslået (Anslået)

25. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JR-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal carcinom

Kliniske forsøg med samtidig kemoradioterapi plus DC-CIK immunterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner