Samtidig kemoradiation med eller uden DC-CIK immunterapi til behandling af lokalt avanceret spiserørskræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100038
- Capital Medical University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- cytologisk eller histologisk bekræftet lokalt fremskreden esophageal carcinom
- Alder: >18
- Karnofsky præstationsstatus ≥ 70
- Mindst én målbar tumorlæsion i henhold til RECIST-kriterierne.
- Normale funktioner af hjerte, lunge, lever, nyre og knoglemarv
- Blodundersøgelser kvalificerede til kemoterapi, som omfattede hæmoglobulin ≥9 g/dl, neutrofil ≥1,5×109/L og blodplader (PLT) ≥100×109/L, kreatinin ≤1,5 UNL
- Informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med metastatisk sygdom i centralnervesystemet (CNS).
- Patienter, der er gravide eller ammende.
- Patienter med dårlige knoglemarvs-, lever- og nyrefunktioner, hvilket ville gøre kemoterapi utålelig
- Patienter med kontraindikation for bestråling: fuldstændig obstruktion af spiserøret, dybt esophageal ulcus, fistel til mediastinum eller hæmatemese
- sameksisterede sygeligheder, som efterforskerne mente ikke var egnede til kemoradiation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: samtidig kemoradioterapi plus DC-CIK immunterapi
patienter vil samtidig modtage kemoradioterapi plur DC-CIK immunterapi
|
Strålebehandling: Patienterne vil blive udført CT-simulering, og tredimensionel konform strålebehandling (3DCRT) eller intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) blev udført. 1,8-2,0 Gy/fraktion, 5 fraktioner om ugen, med en samlet dosis på 60-66Gy vil blive leveret til alle patienter ved 6-MV-røntgen af lineær accelerator. Kemoterapi: Patienterne vil blive administreret sideløbende med bestråling hver 4. uge med PT-regimen (cis-platin på 20 mg/m2/d, d2-5; PTX(paclitaxel) på 80mg/m2/d, d1,d8) i 4 cyklusser. Kemoterapien vil blive givet samtidig med bestråling. DC-CIK-immunterapi: Mononukleære celler blev opsamlet aseptisk med aferese af blodcelle-separatorsammensætning 3 dage før samtidig kemoradiation og dyrkede DC-CIK-celler i 10 dage. Celler blev infunderet tilbage til patienterne i 3 gange mellem Chemoradiation intermitterende periode. |
|
Aktiv komparator: Kun samtidig kemoradiation
patienter vil kun modtage samtidig kemoradioterapi
|
Strålebehandling: Patienterne vil blive udført CT-simulering, og tredimensionel konform strålebehandling (3DCRT) eller intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) blev udført. 1,8-2,0 Gy/fraktion, 5 fraktioner om ugen, med en samlet dosis på 60-66Gy vil blive leveret til alle patienter ved 6-MV-røntgen af lineær accelerator. Kemoterapi: Patienterne vil blive administreret sideløbende med bestråling hver 4. uge med PT-regimen (cis-platin på 20 mg/m2/d, d2-5; PTX(paclitaxel) på 80mg/m2/d, d1,d8) i 4 cyklusser. Kemoterapien vil blive givet samtidig med bestråling. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
livskvaliteten
Tidsramme: indledende vurdering, måned 1, 3, 6 og 12
|
indledende vurdering, måned 1, 3, 6 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunologisk vurdering
Tidsramme: baseline, måned 1, 3, 6 og 12
|
Cytokinsekretion og T-cellepopulationer vurderes.
|
baseline, måned 1, 3, 6 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Esophageale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Immunmodulerende midler
Andre undersøgelses-id-numre
- JR-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .