Samanaikainen kemosäteilyhoito DC-CIK-immunoterapian kanssa tai ilman sitä paikallisesti edenneen ruokatorven syövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100038
- Capital Medical University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sytologisesti tai histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt ruokatorven syöpä
- Ikä: > 18
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 70
- Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio RECIST-kriteerien mukaan.
- Sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten ja luuytimen normaalit toiminnot
- Verikokeet kelpasivat kemoterapiaan, mukaan lukien hemoglobuliini ≥9 g/dl, neutrofiilit ≥1,5×109/l ja verihiutaleet (PLT) ≥100×109/l, kreatiniini ≤1,5 UNL
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) metastaattinen sairaus.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, joilla on huono luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta, mikä tekisi kemoterapiasta sietämättömän
- Potilaat, joilla säteilytys on vasta-aiheinen: ruokatorven täydellinen tukos, syvä ruokatorven haavauma, fisteli välikarsinaan tai hematemesis
- rinnakkain esiintyi sairastumisia, joiden tutkijat eivät uskoneet soveltuvan kemosäteilyyn
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: samanaikainen kemoterapia sekä DC-CIK-immunoterapia
potilaat saavat samanaikaista kemoradioterapiaa plur DC-CIK-immunoterapiaa
|
Sädehoito: Potilaille suoritetaan CT-simulaatio ja kolmiulotteinen konformaalinen sädehoito (3DCRT) tai intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT). 1,8-2,0 Gy/fraktio, 5 fraktiota viikossa, kokonaisannos 60-66Gy, toimitetaan kaikille potilaille lineaarikiihdytin 6-MV-röntgenkuvauksella. Kemoterapia: Potilaille annetaan samanaikaisesti säteilytystä 4 viikon välein PT-ohjelmalla (cis-platina 20 mg/m2/d, d2-5; PTX (paklitakseli) 80 mg/m2/d, d1, d8) 4 syklin ajan. Kemoterapia annetaan samanaikaisesti säteilytyksen kanssa. DC-CIK-immunoterapia: Mononukleaariset solut kerättiin aseptisesti verisoluerottimen koostumuksen afereesilla 3 päivää ennen samanaikaista kemosäteilyä, ja viljeltiin DC-CIK-soluja 10 päivää. Solut infusoitiin takaisin potilaisiin 3 kertaa kemosäteilyn jaksoittaisen jakson välillä. |
|
Active Comparator: Vain samanaikainen kemosäteilyhoito
potilaat saavat vain samanaikaista solunsalpaajahoitoa
|
Sädehoito: Potilaille suoritetaan CT-simulaatio ja kolmiulotteinen konformaalinen sädehoito (3DCRT) tai intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT). 1,8-2,0 Gy/fraktio, 5 fraktiota viikossa, kokonaisannos 60-66Gy, toimitetaan kaikille potilaille lineaarikiihdytin 6-MV-röntgenkuvauksella. Kemoterapia: Potilaille annetaan samanaikaisesti säteilytystä 4 viikon välein PT-ohjelmalla (cis-platina 20 mg/m2/d, d2-5; PTX (paklitakseli) 80 mg/m2/d, d1, d8) 4 syklin ajan. Kemoterapia annetaan samanaikaisesti säteilytyksen kanssa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
elämänlaatua
Aikaikkuna: alkuarviointi, kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
|
alkuarviointi, kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunologinen arviointi
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
|
Sytokiinien eritys ja T-solupopulaatiot arvioidaan.
|
lähtötaso, kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Immunomoduloivat aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- JR-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .