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Gleichzeitige Radiochemotherapie mit oder ohne DC-CIK-Immuntherapie bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs

5. Februar 2024 aktualisiert von: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, ob die adoptive Zelltherapie mit autologen dendritischen Zellen und Zytokin-induzierten Killerzellen (CIK) in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie die Lebensqualität von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs im Vergleich zu alleiniger gleichzeitiger Radiochemotherapie verbessern könnte .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100038
        • Capital Medical University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zytologisch oder histologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes Ösophaguskarzinom
  • Alter: > 18
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70
  • Mindestens eine messbare Tumorläsion gemäß den RECIST-Kriterien.
  • Normale Funktionen von Herz, Lunge, Leber, Niere und Knochenmark
  • Für eine Chemotherapie qualifizierte Blutuntersuchungen, die Hämoglobulin ≥9 g/dl, Neutrophile ≥1,5×109/L und Thrombozyten (PLT) ≥100×109/L sowie Kreatinin ≤1,5 ​​UNL umfassten
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasierender Erkrankung im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten mit schlechter Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion, die eine Chemotherapie unverträglich machen würden
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Bestrahlung: vollständige Obstruktion der Speiseröhre, tiefes Ösophagusgeschwür, Fistel zum Mediastinum oder Hämatemesis
  • Es traten gleichzeitig Morbiditäten auf, von denen die Forscher glaubten, dass sie für eine Radiochemotherapie nicht geeignet seien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: gleichzeitige Radiochemotherapie plus DC-CIK-Immuntherapie
Die Patienten erhalten gleichzeitig eine Radiochemotherapie und eine DC-CIK-Immuntherapie
Sonstiges: gleichzeitige Radiochemotherapie plus DC-CIK-Immuntherapie

Strahlentherapie: Bei den Patienten wird eine CT-Simulation durchgeführt und es wurde eine dreidimensionale konforme Strahlentherapie (3DCRT) oder eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) durchgeführt. 1,8-2,0 Gy/Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche, mit einer Gesamtdosis von 60–66 Gy werden allen Patienten durch 6-MV-Röntgenstrahlung eines Linearbeschleunigers verabreicht.

Chemotherapie: Den Patienten wird gleichzeitig alle 4 Wochen eine Bestrahlung mit einem PT-Regime (Cis-Platin von 20 mg/m2/Tag, d2-5; PTX(Paclitaxel) von 80 mg/m2/Tag, d1,d8) für 4 Zyklen verabreicht. Die Chemotherapie wird gleichzeitig mit der Bestrahlung durchgeführt.

DC-CIK-Immuntherapie: Mononukleäre Zellen wurden 3 Tage vor der gleichzeitigen Radiochemotherapie aseptisch mit einer Apherese der Blutzellseparatorzusammensetzung gesammelt und DC-CIK-Zellen 10 Tage lang kultiviert. Zwischen den intermittierenden Radiochemotherapie-Perioden wurden den Patienten dreimal Zellen infundiert.
Aktiver Komparator: Nur gleichzeitige Radiochemotherapie
Die Patienten erhalten nur eine gleichzeitige Radiochemotherapie
Sonstiges: Nur gleichzeitige Radiochemotherapie

Strahlentherapie: Bei den Patienten wird eine CT-Simulation durchgeführt und es wurde eine dreidimensionale konforme Strahlentherapie (3DCRT) oder eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) durchgeführt. 1,8-2,0 Gy/Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche, mit einer Gesamtdosis von 60–66 Gy werden allen Patienten durch 6-MV-Röntgenstrahlung eines Linearbeschleunigers verabreicht.

Chemotherapie: Den Patienten wird gleichzeitig alle 4 Wochen eine Bestrahlung mit einem PT-Regime (Cis-Platin von 20 mg/m2/Tag, d2-5; PTX(Paclitaxel) von 80 mg/m2/Tag, d1,d8) für 4 Zyklen verabreicht. Die Chemotherapie wird gleichzeitig mit der Bestrahlung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Lebensqualität
Zeitfenster: Erstbeurteilung, Monate 1, 3, 6 und 12
Erstbeurteilung, Monate 1, 3, 6 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunologische Beurteilung
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1, 3, 6 und 12
Die Zytokinsekretion und die T-Zellpopulationen werden beurteilt.
Ausgangswert, Monate 1, 3, 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JR-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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