困難な挿管のための複合技術
2013年2月19日 更新者：Barbe Pieters、Catharina Ziekenhuis Eindhoven
困難な気道挿管のためのビデオ喉頭鏡検査と Bonfils を使用した複合技術
あらゆる予防措置を講じたとしても、困難な気管挿管は問題になる可能性があります。
考えられる解決策は、Bonfils® 挿管スコープと組み合わせてビデオ喉頭鏡を使用することです。
そのため、ビデオ喉頭鏡を使用して、Bonfils® 挿管スコープの挿入と操作のために、喉頭入口の可能な限り最高の視野と空間を実現できます。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化されていない盲検試験では、研究者は、ビデオ喉頭鏡 (Macintosh ビデオ喉頭鏡、Karl Storz、ドイツ、トゥットリンゲン) と Bonfils® (Karl Storz、トゥットリンゲン、ドイツ) の両方を使用した場合のコーマックとレハネのグレードの変化を調査したいと考えています。
彼らはまた、挿管の成功と、この技術を使用した場合の気管内挿管が成功するまでに必要な時間、および発生する可能性のある合併症 (口腔への外傷、歯の外傷、および麻酔科医によって見られる逆流) を記録したいと考えています。
また、手順の最後に飽和度（SpO2）が記録され、使用される補助剤が使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Eindhoven、オランダ、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド 患者の同意 年齢 > 18 歳 挿管困難の病歴 (Cormack および Lehane III-IV)
挿管困難の 1 つまたは複数の予測因子:
- 制限された首の動き
- 甲状間距離 < 60 mm
- 切歯間/歯間距離 < 30mm
- BMI > 35 kg.m-2 気管内挿管が必要な待機的手術 (頭頸部手術以外) 絶食 (6 時間以上)
除外基準:
- インフォームド 患者の同意なし 年齢 < 18 歳 緊急手術、頭頸部手術、またはその両方 絶食 < 6 時間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ビデオ喉頭鏡とボンフィル
最初に、Macintosh ビデオ喉頭鏡 (Karl Storz、Tuttlingen、Germany) を使用して、Bonfils® (Karl Storz、Tuttlingen、Germany) の挿入と操作のための喉頭入口の最良のビューとスペースを実現します。
麻酔科医が得られたビューが可能な限り最高のビューであると判断したら、ビデオ喉頭鏡のどの部分も示さずに、C-MAC 用の C-CAMTM (Karl Storz、Tuttlingen、Germany) を使用して写真を撮ります。
その後、気管内チューブがプリロードされた Bonfils® 挿管スコープを喉頭入口の前に配置します。
この場合も、2 つのデバイスのいずれかの部分が写っていない写真が撮影されます。
Bonfils® が気管に入ると、気管チューブが正しい位置に配置されます。
|
最初に、Macintosh ビデオ喉頭鏡 (Karl Storz、Tuttlingen、Germany) を使用して、Bonfils® (Karl Storz、Tuttlingen、Germany) の挿入と操作のための喉頭入口の最良のビューとスペースを実現します。
麻酔科医が得られたビューが可能な限り最高のビューであると判断したら、ビデオ喉頭鏡のどの部分も示さずに、C-MAC 用の C-CAMTM (Karl Storz、Tuttlingen、Germany) を使用して写真を撮ります。
その後、気管内チューブがプリロードされた Bonfils® 挿管スコープを喉頭入口の前に配置します。
この場合も、2 つのデバイスのいずれかの部分が写っていない写真が撮影されます。
Bonfils® が気管に入ると、気管チューブが正しい位置に配置されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マッキントッシュ (ビデオ) 喉頭鏡を単独で使用した場合に以前に達成されたコーマックとレハネの等級と比較して、組み合わせ技術を使用した場合に達成されたコーマックとレハネの等級。
時間枠：患者は、麻酔の導入中、平均10分間追跡されます
|
オペレーターは、挿管の過程でこれらのグレードを採点します。
1 年生と 2 年生の Cormack と Lehane の写真が撮影され、これらの写真は後で 2 人の麻酔科医によって採点されます。
|
患者は、麻酔の導入中、平均10分間追跡されます
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
補助具を使用せずに研究中の 2 つの方法で成功した挿管の割合。
時間枠：患者は、麻酔の導入中、平均10分間追跡されます
|
補助具を使用せずに研究中の 2 つの方法で成功した挿管の割合。
|
患者は、麻酔の導入中、平均10分間追跡されます
|
|
気管挿管成功までの時間
時間枠：患者は、麻酔の導入中、平均最大3分間追跡されます
|
気管内挿管が成功するまでの時間は、マッキントッシュ ビデオ喉頭鏡のブレードが歯の間に置かれた瞬間から、麻酔科医が気管内チューブが気管内にあることを確認するまでの時間として定義されます。
|
患者は、麻酔の導入中、平均最大3分間追跡されます
|
|
手順中にレンダリングされた合併症
時間枠：患者は、麻酔の導入中、平均10分間追跡されます
|
記録される合併症は次のとおりです: 口腔外傷 (口腔内の任意の量の真っ赤な血液として定義されます)、歯の外傷、および麻酔科医によって見られる逆流。
また、手順の最後に酸素飽和度 (SpO2) が記録され、90% 未満の飽和は低酸素症と定義されます。
|
患者は、麻酔の導入中、平均10分間追跡されます
|
|
使用されている付属品
時間枠：患者は、麻酔の導入中、平均10分間追跡されます
|
使用できる付属品は次のとおりです。ガム弾性ブジー、スタイレット、および BURP 操作 (2 番目のオペレーターによって実行されます)。
|
患者は、麻酔の導入中、平均10分間追跡されます
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Barbe MA Pieters, MD、Catharina Ziekenhuis Eindhoven
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月19日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- COM.12
- 12-624 (その他の識別子：Medisch Ethische Commissie Catharina Ziekenhuis Eindhoven)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。