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Tecnica combinata per intubazione difficile

19 febbraio 2013 aggiornato da: Barbe Pieters, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Tecnica combinata che utilizza videolaringoscopia e Bonfils per un'intubazione delle vie aeree difficili

Una difficile intubazione tracheale può essere un problema, anche se si sono prese tutte le precauzioni. Una possibile soluzione può essere l'utilizzo di un videolaringoscopio in combinazione con l'endoscopio per intubazione Bonfils®. Pertanto, il videolaringoscopio può essere utilizzato per ottenere la migliore visuale e spazio possibile dell'ingresso laringeo per l'inserimento e la manovra dell'endoscopio per intubazione Bonfils®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio cieco e non randomizzato, gli investigatori vorrebbero indagare sul cambiamento del grado Cormack e Lehane quando si utilizzano sia il videolaringoscopio (Macintosh videolaringoscopio, Karl Storz, Tuttlingen, Germania) che Bonfils® (Karl Storz, Tuttlingen, Germania). Vogliono anche registrare il successo dell'intubazione e il tempo necessario fino al successo dell'intubazione endotracheale quando si utilizza questa tecnica, nonché le complicazioni (trauma alla cavità orale, trauma dentale e rigurgito visto dall'anestesista) che possono verificarsi. Verranno annotati anche la saturazione (SpO2) alla fine della procedura e le aggiunte utilizzate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato del paziente Età > 18 anni Storia di intubazione difficile (Cormack e Lehane III-IV)

Uno o più predittori di un'intubazione difficile:

  • movimento limitato del collo
  • distanza tireomentale < 60 mm
  • interincisivo/distanza interdentale < 30 mm
  • BMI > 35 kg.m-2 Chirurgia elettiva che rende necessaria l'intubazione endotracheale (diversa dalla chirurgia della testa e/o del collo) A digiuno (≥ 6 ore)

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato del paziente Età < 18 anni Chirurgia d'urgenza, chirurgia della testa e/o del collo Digiuno < 6 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Videolaringoscopio e Bonfils
In primo luogo, verrà utilizzato il videolaringoscopio Macintosh (Karl Storz, Tuttlingen, Germania) per ottenere la migliore visuale e spazio possibili dell'ingresso laringeo per l'inserimento e la manovra del Bonfils® (Karl Storz, Tuttlingen, Germania). Una volta che l'anestesista considera la visione ottenuta come la migliore possibile, verrà scattata un'immagine utilizzando C-CAMTM per C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Germania), senza mostrare alcuna parte del videolaringoscopio. Successivamente, l'endoscopio per intubazione Bonfils®, che sarà precaricato con il tubo endotracheale, verrà portato in posizione davanti all'ingresso laringeo. Anche in questo caso verrà scattata una foto che non mostra alcuna parte di uno dei due dispositivi. Una volta che il Bonfils® è entrato nella trachea, il tubo tracheale verrà posizionato nella posizione corretta.
Dispositivo: Videolaringoscopio e Bonfils
In primo luogo, verrà utilizzato il videolaringoscopio Macintosh (Karl Storz, Tuttlingen, Germania) per ottenere la migliore visuale e spazio possibili dell'ingresso laringeo per l'inserimento e la manovra del Bonfils® (Karl Storz, Tuttlingen, Germania). Una volta che l'anestesista considera la visione ottenuta come la migliore possibile, verrà scattata un'immagine utilizzando C-CAMTM per C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Germania), senza mostrare alcuna parte del videolaringoscopio. Successivamente, l'endoscopio per intubazione Bonfils®, che sarà precaricato con il tubo endotracheale, verrà portato in posizione davanti all'ingresso laringeo. Anche in questo caso verrà scattata una foto che non mostra alcuna parte di uno dei due dispositivi. Una volta che il Bonfils® è entrato nella trachea, il tubo tracheale verrà posizionato nella posizione corretta.
Altri nomi:
  • Videolaringoscopio Macintosh (Karl Storz)
  • Bonfils® (Karl Storz)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado Cormack e Lehane ottenuto utilizzando la tecnica combinata rispetto al grado Cormack e Lehane ottenuto in precedenza utilizzando solo il (video)laringoscopio Macintosh.
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti durante l'induzione dell'anestesia, in media 10 minuti
L'operatore segnerà questi voti durante il processo di intubazione. Verranno scattate foto del primo e del secondo grado Cormack e Lehane, e queste immagini saranno successivamente valutate da due anestesisti, in cieco per la tecnica utilizzata (videolaringoscopia da sola o videolaringoscopia abbinata ai Bonfils®).
I pazienti saranno seguiti durante l'induzione dell'anestesia, in media 10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di intubazione riuscita con i 2 metodi in studio, senza l'uso di aggiunte.
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti durante l'induzione dell'anestesia, in media 10 minuti
Proporzione di intubazione riuscita con i 2 metodi in studio, senza l'uso di aggiunte.
I pazienti saranno seguiti durante l'induzione dell'anestesia, in media 10 minuti
Tempo fino al successo dell'intubazione endotracheale
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti durante l'induzione dell'anestesia, una media di massimo 3 minuti
Il tempo fino al successo dell'intubazione endotracheale sarà definito come il tempo dal momento in cui la lama del videolaringoscopio Macintosh viene posizionata tra i denti fino al momento in cui l'anestesista conferma che il tubo endotracheale si trova nella trachea.
I pazienti saranno seguiti durante l'induzione dell'anestesia, una media di massimo 3 minuti
Complicazioni rese durante la procedura
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti durante l'induzione dell'anestesia, in media 10 minuti
Le complicanze che verranno registrate sono: trauma alla cavità orale (definito come qualsiasi quantità di sangue rosso vivo nella cavità orale), trauma dentale e rigurgito visto dall'anestesista. Si noterà anche la saturazione di ossigeno (SpO2) al termine della procedura, una saturazione inferiore al 90% sarà definita ipossia.
I pazienti saranno seguiti durante l'induzione dell'anestesia, in media 10 minuti
Aggiunte in uso
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti durante l'induzione dell'anestesia, in media 10 minuti
Le coadiuvanti utilizzabili sono: gommino elastico, stiletto e la manovra BURP (eseguita da un secondo operatore).
I pazienti saranno seguiti durante l'induzione dell'anestesia, in media 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbe MA Pieters, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COM.12
  • 12-624 (Altro identificatore: Medisch Ethische Commissie Catharina Ziekenhuis Eindhoven)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Videolaringoscopio e Bonfils

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